Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gammasensoriskt flimmer för patienter med Parkinsons sjukdom med frysning av gång (Flicker w FOG)

31 juli 2026 uppdaterad av: Stewart Factor, Emory University

Syftet med studien är att undersöka säkerheten hos speciella glasögon och hörlurar som avger en visuell och hörselstimulans i gammaområdet (gammaflimmer) hos patienter med Parkinsons sjukdom under 1 timme per dag och att bedöma vilka effekter denna stimulans har på att minska ett gångproblem som kallas för frysning av gång (FOG) samt på en specifik kemisk markör för ryggmärgsvätska, amyloid.

Baserat på tidigare djurstudier har denna gammastimulus potential som en ny, icke-invasiv, icke-farmakologisk metod för att avlägsna amyloid från hjärnan. Forskarna har i en tidigare studie funnit att amyloidnivåerna är höga i ryggmärgsvätskan hos Parkinsonspatienter med FOG.

Patienter med Parkinsons sjukdom (PD) upplever ofta en komplex gångstörning som kallas Freezing of Gait (FOG). DIMA kännetecknas av korta stopp av steg när man påbörjar gång, vänder sig och går rakt och patienter beskriver det som att deras fötter är "limmade" mot golvet. DIMMOR vid Parkinsons sjukdom (PD) är en betydande folkhälsobörda över hela världen. Det är ett dåligt förstått gångsymptom som har potentiellt allvarliga konsekvenser eftersom DIMA är intermittent och oförutsägbar till sin natur, en ledande orsak till fall med skada och leder till förlust av oberoende.

FOG befinns i allmänhet vara associerat med kognitiv försämring, särskilt exekutiv dysfunktion som i sin tur har associerats med högre nivåer av spinalvätskeamyloid (Aβ42) vid PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en skenkontrollerad studie där en grupp får gammastimulans och den andra får skenstimulering. Blodtagningar kommer att användas för att verifiera levodopanivåer i blodet under både ON och OFF medicinering av Parkinsons sjukdom. Lumbalpunktioner kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader för att samla in cerebrospinalvätska (CSF) prover som kommer att analyseras för förändringar i amyloidnivåer före och efter behandling. Ett elektroencefalogram (EEG) kommer att användas i början av studien för att utvärdera hjärnans svar på stimulansen. Kognitiva tester kommer att administreras för att fånga upp eventuella kognitiva förändringar. Frågeformulär som används kommer att ge eventuella ändringar i deltagarens självutvärdering.

Varaktigheten av den blindade delen är cirka 7 månader. Förlängningsdelen kommer att bestå av två klinikbesök vid månad 12 och månad 18. Deltagare kommer att registreras från Emory Universitys klinik för rörelsestörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Movement Disorders Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PD-diagnos enligt UK Brain Bank Criteria
  • Hoehn & Yahr steg I-IV i off-state
  • DIMA noterad i medicinsk historia
  • DIMA bekräftad visuellt av examinator på kontoret
  • PD som är levodopabehandlad och lyhörd
  • Kan hantera 12 timmars "OFF" dopaminergt läkemedelstillstånd
  • Ålder 50-75 år
  • Kan underteckna ett samtyckesdokument och är villig att delta i alla aspekter av studien

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av atypisk parkinsonism inklusive vaskulär parkinsonism
  • Tidigare behandling med mediciner som orsakar Parkinsonism
  • Steg V PD -kan inte gå självständigt när AV
  • Avsaknad av levodopa-svar
  • Neurologiska eller ortopediska störningar som stör gång
  • Demens som hindrar att studieprotokollet fylls i, inklusive de som uppfyller kriterierna för demens med Lewy-kroppar
  • Major depression baserad på kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V).
  • Alla medicinska problem som skulle hindra deltagande, inklusive personer med en historia av migrän, tinnitus eller anfall eftersom sensoriska stimuli potentiellt kan förvärra dessa tillstånd.
  • Tydlig sensorisk förlust som fastställts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flimmerexponering (behandlingsgrupp)
Deltagarna kommer att instrueras att ta hem stimuleringsutrustningen. Deltagarna och deras studiepartner (om tillämpligt) kommer att utbildas i hur man använder enheten innan de lämnar anläggningen. Varje enhetsfodral innehåller också ett instruktionsdokument. Deltagare och/eller studiepartner (om tillämpligt) kommer att föra en manuell logg över den dagliga driften, inklusive den tid på dagen som används, om deltagaren kände sig dåsig eller kunde slutföra hela sessionen eller om deltagaren inte kunde slutföra terapi den dagen. Slutligen kommer studiepersonalen att kontakta deltagarna varje månad varannan vecka för att säkerställa överensstämmelse, bedöma biverkningar och registrera samtidig medicinering.
Enhet: David Delight Plus-enhet
Flimmerexponering via en ljus- och ljudenhetsbaserad stimuleringsförsedd sensorisk stimuleringsenhet. DAVID Delight Plus-enheten består av ljusemitterande glasögon och ljudemitterande hörlurar som slås på och av med en repetitionsfrekvens på 40 Hz ansluten till en styrenhet som styrs av deltagaren eller studiepartnern (om deltagaren väljer att ha en valfri studie partner). Vid baslinjebesöket kommer ljus- och ljudintensitetsnivåer (auditivt: 0-80 dBA, visuellt: 0-1400 lux) att programmeras in i varje deltagares kontrollenhet baserat på deras unika svar på tolerans- och EEG-entrainment-testning som inträffade vid screening. Deltagaren kanske inte upptäcker gammaflimmerfrekvens.
Andra namn:
  • Interventionsgrupp
  • Flimmerenhet
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få skenstimulering. Deltagare och/eller studiepartner (om tillämpligt) kommer att föra en manuell logg över den dagliga driften, inklusive den tid på dagen som används, om deltagaren kände sig dåsig eller kunde slutföra hela sessionen eller om deltagaren inte kunde slutföra terapi den dagen. Slutligen kommer studiepersonalen att kontakta deltagarna varje månad varannan vecka för att säkerställa överensstämmelse, bedöma biverkningar och registrera samtidig medicinering.
Övrig: Sham terapi
Shamterapi kommer att tillhandahållas på samma sätt som flimmerljuset. Skillnaden är att det blir ett konstant ljus och ljud från samma enhet istället för 40hz ljusbehandling och ljud.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: upp till 6 månader
Deltagarna kommer att dokumentera förekomsten av eventuella biverkningar som inträffar under flimmerexponeringen för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten.
upp till 6 månader
Antal deltagare som följer studieprocedurerna
Tidsram: upp till 6 månader
Överensstämmelse kommer att mätas genom antalet deltagare som följer studieprocedurerna (hemmaanvändning, övervakad av enheten och manuell logg över daglig drift av deltagarna och deras studiepartner).
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) skala hos deltagare med PD
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
Varje deltagare med PD kommer att bedömas vid baslinjen och efter 6 månader i det praktiskt definierade off-tillståndet och efter en levodopa-utmaning med MDS-UPDRS-skalan. MDS-UPDRS utvecklades för att utvärdera olika aspekter av Parkinsons sjukdom, inklusive icke-motoriska och motoriska upplevelser av dagligt liv och motoriska komplikationer. Den inkluderar en motorisk utvärdering och karakteriserar sjukdomens omfattning och börda. Varje tecken eller symtom på Parkinson bedöms på en 5-punktsskala av Likert-typ (från 0 till 4), med högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning. Den maximala totala UPDRS-poängen är 199, vilket indikerar den värsta möjliga funktionsnedsättningen från PD. Förändringen i svårighetsgrad baserat på båda måtten kommer att jämföras mellan grupper.
Baslinje och upp till 6 månader
Förändring i svårighetsgraden av frysning av gång hos deltagare med PD.
Tidsram: Baslinje och upp till 6 månader
Varje deltagare med PD kommer att bedömas vid baslinjen och efter 6 månader i det praktiskt definierade off-tillståndet och efter en levodopa-utmaning med MDS-UPDRS-skalan och i motion capture-laboratoriet för att bedöma procentuell tid med frysning under time up and go-test. Förändringen i svårighetsgrad baserat på båda måtten kommer att jämföras mellan grupper.
Baslinje och upp till 6 månader
Förändring i subjektiva förändringar i DIMMOR.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Deltagarna kommer att fylla i New Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ) för att bedöma subjektiva förändringar i FOG. NFOG-Q är i huvudsak ett giltigt, självrapporterat frågeformulär som bedömer de kliniska aspekterna av frysning (frekvens och varaktighet) och dess inverkan på livskvalitet när man ser tillbaka under en period av 1 månad. Den totala poängen varierar mellan 0 och 28 poäng och kräver en bedömning av FOG-förekomst i både på eller utanför medicinering. Högre poäng motsvarar svårare dimma.
Baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i effekterna av drivande gamma på amyloidnivåer i cerebrospinalvätska (CSF) hos patienter med PD-FOG
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Deltagarna kommer att ges möjlighet att få en lumbalpunktion vid baslinjen och månad 6. CSF-nivåer av Alzheimer-markörer, AB42 amyloid, T-tau och p-tau kommer att mätas och grupperna jämförs.
Baslinje och 6 månader
Förändring i effekterna av drivande gamma på nivåerna av inflammatoriska markörer i cerebrospinalvätska (CSF) hos patienter med PD-FOG
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Deltagarna kommer att ges möjlighet att få en lumbalpunktion vid baslinjen och månad 6. CSF-nivåer av Alzheimers inflammatoriska markörer kommer att mätas och grupperna jämföras.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Parkinson's Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Stewart Factor, DO, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006945
  • 2025P010746 (Annan identifierare: Emory Insight Humans IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All avidentifierad tabelldata kommer att delas i formatet av en CSV-nedladdning av studiens Redcap-databas. Forskargruppen kommer också att tillhandahålla den medföljande dataordboken.

Tidsram för IPD-delning

Utredarna kommer att tillhandahålla data som kompletterande material tillsammans med manuskripten vid publicering, förväntat senast 12 månader efter studiens slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskningsteamet kommer att släppa data under en licens som tillåter godtycklig återanvändning med attribution, såsom MIT-licensen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera