Gammasensorische flikkering voor patiënten met de ziekte van Parkinson met bevriezing van de gang (Flicker w FOG)
Het doel van het onderzoek is om bij patiënten met de ziekte van Parkinson gedurende 1 uur per dag de veiligheid te onderzoeken van speciale brillen en oortelefoons die een visuele en auditieve stimulus uitstralen in het gammabereik (gamma-flikkering) en om de effecten te beoordelen die deze stimulus heeft op het verminderen van een loopprobleem dat 'freezing of gait' (FOG) wordt genoemd, evenals op een specifieke chemische marker voor het ruggenmergvocht, amyloïde.
Gebaseerd op eerdere dierstudies heeft deze gammastimulus het potentieel als een nieuwe, niet-invasieve, niet-farmacologische benadering om amyloïde uit de hersenen te verwijderen. De onderzoekers hebben in een eerdere studie ontdekt dat de amyloïdespiegels hoog zijn in het ruggenmergvocht van Parkinson-patiënten met FOG.
Patiënten met de ziekte van Parkinson ervaren vaak een complexe loopstoornis die bekend staat als Freezing of Gait (FOG). FOG wordt gekenmerkt door korte stopzettingen van het stappen bij het beginnen met lopen, draaien en rechtdoor lopen, en patiënten beschrijven dit als het "vastzitten" van hun voeten aan de vloer. FOG bij de ziekte van Parkinson (PD) vormt wereldwijd een aanzienlijke last voor de volksgezondheid. Het is een slecht begrepen loopsymptoom dat mogelijk ernstige gevolgen heeft, aangezien FOG intermitterend en onvoorspelbaar van aard is, een belangrijke oorzaak is van vallen met letsel, en resulteert in verlies van onafhankelijkheid.
Over het algemeen wordt gevonden dat FOG geassocieerd is met cognitieve achteruitgang, met name met executieve disfunctie, wat op zijn beurt in verband is gebracht met hogere niveaus van amyloïde (Aβ42) in het ruggenmergvocht bij de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een schijngecontroleerd onderzoek zijn, waarbij de ene groep de gammastimulus ontvangt en de andere schijnstimulatie. Bloedafnames zullen worden gebruikt om de levodopa-spiegels in het bloed te verifiëren tijdens zowel de AAN- als de UIT-medicatiestatus van de ziekte van Parkinson. Er zullen lumbaalpuncties worden uitgevoerd bij aanvang en na zes maanden om monsters van hersenvocht (CSF) te verzamelen, die voor en na de behandeling zullen worden geanalyseerd op veranderingen in de amyloïdespiegels. Aan het begin van het onderzoek zal een elektro-encefalogram (EEG) worden gebruikt om de reactie van de hersenen op de stimulus te evalueren. Cognitieve tests zullen worden afgenomen om eventuele cognitieve veranderingen vast te leggen. De gebruikte vragenlijsten geven eventuele wijzigingen in de zelfevaluatie van de deelnemer aan.
De duur van het geblindeerde gedeelte is ongeveer 7 maanden. Het verlengingsgedeelte zal bestaan uit twee bezoeken aan de kliniek in maand 12 en maand 18. Deelnemers worden ingeschreven bij de bewegingsstoorniskliniek van Emory University.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Movement Disorders Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PD-diagnose volgens Britse Brain Bank-criteria
- Hoehn & Yahr fase I-IV in de off-state
- FOG opgemerkt in de medische geschiedenis
- FOG visueel bevestigd door de examinator op kantoor
- PD die met levodopa wordt behandeld en responsief is
- In staat om 12 uur dopaminerge medicatiestatus "UIT" te beheren
- Leeftijd 50-75 jaar
- In staat om een toestemmingsdocument te ondertekenen en bereid om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van atypisch parkinsonisme, inclusief vasculair parkinsonisme
- Voorafgaande behandeling met medicijnen die parkinsonisme veroorzaken
- Fase V PD: niet in staat zelfstandig te lopen wanneer deze UIT staat
- Afwezigheid van levodopa-reactie
- Neurologische of orthopedische aandoeningen die het lopen verstoren
- Dementie belet het voltooien van het onderzoeksprotocol, inclusief de onderzoeken die voldoen aan de criteria voor dementie met Lewy-lichaampjes
- Ernstige depressie gebaseerd op de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V).
- Alle medische problemen die deelname uitsluiten, inclusief personen met een voorgeschiedenis van migraine, tinnitus of epileptische aanvallen omdat sensorische stimuli deze aandoeningen mogelijk kunnen verergeren.
- Diep sensorisch verlies zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flikkerblootstelling (behandelingsgroep)
Deelnemers krijgen de instructie om de stimulatieapparatuur mee naar huis te nemen.
Deelnemers en hun studiepartners (indien van toepassing) worden getraind in het gebruik van het apparaat voordat ze de instelling verlaten.
Elke apparaatkoffer bevat ook een instructiedocument.
Deelnemers en/of studiepartners (indien van toepassing) houden handmatig een logboek bij van de dagelijkse activiteiten, inclusief het gebruikte tijdstip, of de deelnemer zich slaperig voelde of de hele sessie kon voltooien, of dat de deelnemer de sessie niet kon voltooien. therapie die dag.
Ten slotte zal het onderzoekspersoneel elke twee weken maandelijks contact opnemen met de deelnemers om naleving te garanderen, bijwerkingen te beoordelen en gelijktijdige medicatie te registreren.
|
Blootstelling aan flikkeringen via een sensorisch stimulatieapparaat op basis van licht en geluid.
Het DAVID Delight Plus-apparaat bestaat uit een lichtgevende bril en een geluidsproducerende hoofdtelefoon die wordt in- en uitgeschakeld met een herhalingsfrequentie van 40 Hz en is aangesloten op een controller die wordt bediend door de deelnemer of studiepartner (als de deelnemer ervoor kiest om een optionele studie te volgen). partner).
Bij het basisbezoek worden de licht- en geluidsintensiteitsniveaus (auditief: 0-80 dBA, visueel: 0-1400 lux) in de controller van elke deelnemer geprogrammeerd op basis van hun unieke reactie op tolerantie- en EEG-meeslepende tests die plaatsvonden tijdens de screening.
Het is mogelijk dat de deelnemer de frequentie van gammaflikkering niet detecteert.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen schijnstimulatie.
Deelnemers en/of studiepartners (indien van toepassing) houden handmatig een logboek bij van de dagelijkse activiteiten, inclusief het gebruikte tijdstip, of de deelnemer zich slaperig voelde of de hele sessie kon voltooien, of dat de deelnemer de sessie niet kon voltooien. therapie die dag.
Ten slotte zal het onderzoekspersoneel elke twee weken maandelijks contact opnemen met de deelnemers om naleving te garanderen, bijwerkingen te beoordelen en gelijktijdige medicatie te registreren.
|
Schijntherapie wordt op dezelfde manier gegeven als het flikkerlicht.
Het verschil is dat het een constant licht en geluid uit hetzelfde apparaat zal zijn in plaats van de 40 Hz lichtbehandeling en geluid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Deelnemers zullen het optreden van eventuele bijwerkingen die optreden tijdens de flikkeringblootstelling documenteren om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.
|
tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De naleving wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat zich aan de onderzoeksprocedures houdt (thuisgebruik, gecontroleerd door het apparaat en handmatig bijhouden van de dagelijkse werkzaamheden door de deelnemers en hun studiepartners).
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) schaal bij deelnemers met Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 6 maanden
|
Elke deelnemer met PD zal bij aanvang en na 6 maanden worden beoordeeld in de praktisch gedefinieerde off-status en na een levodopa-uitdaging met de MDS-UPDRS-schaal.
De MDS-UPDRS is ontwikkeld om verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson te evalueren, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen in het dagelijks leven en motorische complicaties.
Het omvat een motorische evaluatie en karakteriseert de omvang en last van de ziekte.
Elk Parkinson-teken of -symptoom wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 4), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
De maximale totale UPDRS-score is 199, wat de ergst mogelijke invaliditeit door Parkinson aangeeft.
De verandering in ernst op basis van beide metingen zal tussen groepen worden vergeleken.
|
Basislijn en maximaal 6 maanden
|
|
Verandering in de bevriezing van de ernst van het looppatroon bij deelnemers met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 6 maanden
|
Elke deelnemer met PD wordt bij aanvang en na 6 maanden beoordeeld in de praktisch gedefinieerde uit-toestand en na een levodopa-uitdaging met de MDS-UPDRS-schaal en in het motion capture-laboratorium om het percentage tijd met bevriezing tijdens getimede up-and-go-tests te bepalen.
De verandering in ernst op basis van beide metingen zal tussen groepen worden vergeleken.
|
Basislijn en maximaal 6 maanden
|
|
Verandering in subjectieve veranderingen in FOG.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Deelnemers vullen de New Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ) in om subjectieve veranderingen in FOG te beoordelen.
De NFOG-Q is in wezen een valide, zelfgerapporteerde vragenlijst die de klinische aspecten van bevriezing (frequentie en duur) en de impact ervan op de kwaliteit van leven beoordeelt, terugkijkend over een periode van 1 maand.
De totale score varieert tussen 0 en 28 punten en vereist een beoordeling van het optreden van FOG, zowel tijdens als zonder medicatie.
Hogere scores komen overeen met ernstigere FOG.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de effecten van gammastraling op de amyloïdspiegels in het hersenvocht bij patiënten met PD-FOG
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om een lumbaalpunctie te laten uitvoeren bij aanvang en in maand 6.
CSF-niveaus van Alzheimer-markers, AB42-amyloïde, T-tau en p-tau zullen worden gemeten en de groepen worden vergeleken.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de effecten van het aansturen van gamma op de niveaus van ontstekingsmarkers in het hersenvocht bij patiënten met PD-FOG
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om een lumbaalpunctie te laten uitvoeren bij aanvang en in maand 6.
CSF-niveaus van ontstekingsmarkers voor de ziekte van Alzheimer zullen worden gemeten en de groepen zullen worden vergeleken.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stewart Factor, DO, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Alzheimer
- Ziekte van Parkinson
- Loopstoornissen, neurologisch
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006945
- 2025P010746 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .