Cintilação sensorial gama para pacientes com doença de Parkinson e congelamento da marcha (Flicker w FOG)
O objetivo do estudo é examinar a segurança de óculos e fones de ouvido especiais que emitem um estímulo visual e auditivo na faixa gama (gama flicker) em pacientes com doença de Parkinson durante 1 hora por dia e avaliar os efeitos que esse estímulo tem na redução um problema de locomoção conhecido como congelamento da marcha (FOG), bem como em um marcador químico específico do líquido espinhal, a amiloide.
Com base em estudos anteriores em animais, este estímulo gama tem o potencial como uma abordagem nova, não invasiva e não farmacológica, para remover a amiloide do cérebro. Os investigadores descobriram em um estudo anterior que os níveis de amilóide são elevados no líquido espinhal de pacientes com Parkinson com FOG.
Pacientes com doença de Parkinson (DP) freqüentemente apresentam um distúrbio complexo da marcha conhecido como Congelamento da Marcha (FOG). O FOG é caracterizado por breves paradas de passos ao iniciar a marcha, virar e andar reto e os pacientes descrevem isso como seus pés sendo "colados" ao chão. O FOG na doença de Parkinson (DP) é um fardo considerável para a saúde pública em todo o mundo. É um sintoma de marcha pouco compreendido que tem consequências potencialmente graves, uma vez que o FOG é de natureza intermitente e imprevisível, uma das principais causas de quedas com lesões e resulta em perda de independência.
Geralmente, o FOG está associado ao declínio cognitivo, particularmente à disfunção executiva que, por sua vez, tem sido associada a níveis mais elevados de amiloide no líquido espinhal (Aβ42) na DP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo controlado por simulação, com um grupo recebendo o estímulo gama e o outro recebendo estimulação simulada. Coletas de sangue serão usadas para verificar os níveis de levodopa no sangue durante os estados de medicação para a doença de Parkinson LIGADO e DESLIGADO. Punções lombares serão realizadas no início do estudo e 6 meses para coletar amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) que serão analisadas quanto a alterações nos níveis de amiloide antes e depois do tratamento. Um eletroencefalograma (EEG) será utilizado no início do estudo para avaliar a resposta do cérebro ao estímulo. Testes cognitivos serão administrados para capturar quaisquer mudanças cognitivas. Os questionários utilizados fornecerão quaisquer alterações na autoavaliação do participante.
A duração da porção cega é de aproximadamente 7 meses. A parte de extensão consistirá em duas visitas clínicas no mês 12 e no mês 18. Os participantes serão inscritos na clínica de distúrbios de movimento da Emory University.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Movement Disorders Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP pelos critérios do banco de cérebros do Reino Unido
- Hoehn & Yahr estágio I-IV fora do estado
- FOG anotado na história médica
- FOG confirmado visualmente pelo examinador no consultório
- DP tratada com levodopa e responsiva
- Capaz de administrar 12 horas de estado de medicação dopaminérgica "OFF"
- Idade 50-75 anos
- Capaz de assinar um documento de consentimento e disposto a participar de todos os aspectos do estudo
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de parkinsonismo atípico, incluindo parkinsonismo vascular
- Tratamento prévio com medicamentos que causam parkinsonismo
- Estágio V PD – incapaz de andar de forma independente quando desligado
- Ausência de resposta à levodopa
- Distúrbios neurológicos ou ortopédicos que interferem na marcha
- Demência que impede a conclusão do protocolo do estudo, incluindo aqueles que atendem aos critérios de demência com corpos de Lewy
- Depressão maior com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM V)
- Quaisquer problemas médicos que impeçam a participação, incluindo indivíduos com histórico de enxaquecas, zumbidos ou convulsões, porque os estímulos sensoriais podem potencialmente exacerbar essas condições.
- Perda sensorial profunda conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição à cintilação (grupo de tratamento)
Os participantes serão orientados a levar para casa o equipamento de estimulação.
Os participantes e seus parceiros de estudo (se aplicável) serão treinados sobre como usar o dispositivo antes de deixarem as instalações.
Cada caixa do dispositivo também inclui um documento de instruções.
Os participantes e/ou parceiros de estudo (se aplicável) manterão um registro manual da operação diária, incluindo a hora do dia utilizada, se o participante se sentiu sonolento ou se conseguiu completar a sessão inteira, ou se o participante não conseguiu completar a sessão. terapia naquele dia.
Finalmente, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes mensalmente a cada 2 semanas para garantir a adesão, avaliar eventos adversos e registrar medicamentos concomitantes.
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Exposição à cintilação por meio de um dispositivo de estimulação sensorial fornecido por estimulação baseada em luz e som.
O dispositivo DAVID Delight Plus consiste em óculos emissores de luz e fones de ouvido emissores de som que são ligados e desligados com uma taxa de repetição de 40 Hz conectados a um controlador operado pelo participante ou parceiro de estudo (se o participante optar por um estudo opcional parceiro).
Na visita inicial, os níveis de intensidade de luz e som (auditivo: 0-80 dBA, visual: 0-1400 lux) serão programados no controlador de cada participante com base em sua resposta única à tolerância e ao teste de arrastamento de EEG que ocorreu na triagem.
O participante pode não detectar a frequência de cintilação gama.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes receberão estimulação simulada.
Os participantes e/ou parceiros de estudo (se aplicável) manterão um registro manual da operação diária, incluindo a hora do dia utilizada, se o participante se sentiu sonolento ou se conseguiu completar a sessão inteira, ou se o participante não conseguiu completar a sessão. terapia naquele dia.
Finalmente, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes mensalmente a cada 2 semanas para garantir a adesão, avaliar eventos adversos e registrar medicamentos concomitantes.
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A terapia simulada será fornecida da mesma maneira que a luz intermitente.
A diferença é que será uma luz e som constantes do mesmo dispositivo em vez do tratamento de luz e som de 40 Hz.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 6 meses
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Os participantes documentarão a ocorrência de quaisquer eventos adversos que ocorram durante a exposição à oscilação para avaliar a segurança e tolerabilidade.
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até 6 meses
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Número de participantes em conformidade com os procedimentos do estudo
Prazo: até 6 meses
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A conformidade será medida pelo número de participantes que aderem aos procedimentos do estudo (uso doméstico, monitorado pelo dispositivo e registro manual da operação diária pelos participantes e seus parceiros de estudo).
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) em participantes com DP
Prazo: Linha de base e até 6 meses
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Cada participante com DP será avaliado no início do estudo e aos 6 meses no estado desligado praticamente definido e após um desafio de levodopa com a escala MDS-UPDRS.
O MDS-UPDRS foi desenvolvido para avaliar vários aspectos da doença de Parkinson, incluindo experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras.
Inclui uma avaliação motora e caracteriza a extensão e a carga da doença.
Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.
A pontuação total máxima do UPDRS é 199, indicando a pior incapacidade possível devido à DP.
A mudança na gravidade com base em ambas as medidas será comparada entre os grupos.
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Linha de base e até 6 meses
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Alteração no congelamento da gravidade da marcha em participantes com DP.
Prazo: Linha de base e até 6 meses
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Cada participante com DP será avaliado no início do estudo e aos 6 meses no estado desligado praticamente definido e após um desafio de levodopa com escala MDS-UPDRS e no laboratório de captura de movimento para avaliar a porcentagem de tempo com congelamento durante testes cronometrados e prontos.
A mudança na gravidade com base em ambas as medidas será comparada entre os grupos.
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Linha de base e até 6 meses
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Mudança nas mudanças subjetivas no FOG.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os participantes preencherão o Novo Questionário de Congelamento da Marcha (N-FOGQ) para avaliar mudanças subjetivas no FOG.
O NFOG-Q é, em essência, um questionário válido e autoaplicável que avalia os aspectos clínicos do congelamento (frequência e duração) e seu impacto na qualidade de vida quando se olha para trás durante um período de 1 mês.
A pontuação total varia entre 0 e 28 pontos e requer uma classificação de ocorrência de FOG em estados sob ou sem medicação.
Pontuações mais altas correspondem a FOG mais grave.
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Linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos efeitos da condução gama nos níveis de amiloide do líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com PD-FOG
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os participantes terão a opção de fazer uma punção lombar no início do estudo e no 6º mês.
Os níveis de marcadores de Alzheimer no LCR, amiloide AB42, T-tau e p-tau serão medidos e os grupos comparados.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração nos efeitos da condução gama nos níveis de marcadores inflamatórios do líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com PD-FOG
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os participantes terão a opção de fazer uma punção lombar no início do estudo e no 6º mês.
Os níveis de marcadores inflamatórios de Alzheimer no LCR serão medidos e os grupos comparados.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Factor, DO, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença de Alzheimer
- Doença de Parkinson
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006945
- 2025P010746 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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