Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гамма-сенсорное мерцание у пациентов с болезнью Паркинсона с замиранием походки (Flicker w FOG)

31 июля 2026 г. обновлено: Stewart Factor, Emory University

Цель исследования — изучить безопасность использования специальных очков и наушников, излучающих зрительный и слуховой стимул в гамма-диапазоне (гамма-мерцание) у пациентов с болезнью Паркинсона в течение 1 часа в день, и оценить влияние этого стимула на снижение проблема с ходьбой, называемая замиранием походки (FOG), а также специфический химический маркер спинномозговой жидкости — амилоид.

Согласно предыдущим исследованиям на животных, этот гамма-стимул может стать новым, неинвазивным и нефармакологическим подходом к удалению амилоида из мозга. В ходе предыдущего исследования исследователи обнаружили, что уровни амилоида в спинномозговой жидкости пациентов с болезнью Паркинсона и ФОГ высоки.

Пациенты с болезнью Паркинсона (БП) часто испытывают сложное нарушение походки, известное как «замирание походки» (FOG). ВОГ характеризуется кратковременными остановками шагов при начале походки, поворотах и ​​прямолинейной ходьбе, и пациенты описывают это как «приклеивание» стоп к полу. ВОГ при болезни Паркинсона (БП) представляет собой значительное бремя для общественного здравоохранения во всем мире. Это плохо изученный симптом походки, который имеет потенциально серьезные последствия, поскольку ВОГ носит прерывистый и непредсказуемый характер, является основной причиной падений с травмами и приводит к потере независимости.

Обычно обнаруживается, что ВОГ связан со снижением когнитивных функций, особенно исполнительной дисфункцией, которая, в свою очередь, связана с более высокими уровнями амилоида спинномозговой жидкости (Aβ42) при БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет контролируемое исследование, в котором одна группа будет получать гамма-стимул, а другая — имитацию стимуляции. Заборы крови будут использоваться для проверки уровня леводопы в крови как во время включения, так и в выключенном состоянии лекарства от болезни Паркинсона. Люмбальная пункция будет выполняться исходно и через 6 месяцев для сбора образцов спинномозговой жидкости (СМЖ), которые будут проанализированы на предмет изменения уровня амилоида до и после лечения. Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) будет использоваться в начале исследования для оценки реакции мозга на раздражитель. Когнитивное тестирование будет проводиться для выявления любых когнитивных изменений. Используемые анкеты будут отражать любые изменения в самооценке участника.

Продолжительность слепой части составляет примерно 7 месяцев. Продленная часть будет состоять из двух визитов в клинику на 12-м и 18-м месяцах. Участники будут набраны из клиники двигательных расстройств Университета Эмори.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика БП по критериям Британского банка мозга
  • Hoehn & Yahr стадии I-IV в выключенном состоянии
  • ВОГ отмечен в истории болезни
  • FOG подтвержден визуально экспертом в офисе
  • БП, который лечится леводопой и хорошо реагирует
  • Способен управлять 12-часовым состоянием «выключения» дофаминергических препаратов.
  • Возраст 50-75 лет
  • Способен подписать документ о согласии и готов участвовать во всех аспектах исследования.

Критерий исключения:

  • Диагноз атипичный паркинсонизм, включая сосудистый паркинсонизм.
  • Предыдущее лечение препаратами, вызывающими паркинсонизм.
  • Стадия V PD – невозможно ходить самостоятельно в выключенном состоянии.
  • Отсутствие реакции на леводопу
  • Неврологические или ортопедические расстройства, мешающие походке.
  • Деменция, препятствующая заполнению протокола исследования, включая тех, кто соответствует критериям деменции с тельцами Леви
  • Большая депрессия на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM V).
  • Любые медицинские проблемы, препятствующие участию, в том числе лица, страдающие мигренью, шумом в ушах или судорогами, поскольку сенсорные раздражители потенциально могут усугубить эти состояния.
  • Глубокая потеря чувствительности по определению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздействие мерцания (группа лечения)
Участникам будет предложено забрать домой оборудование для стимуляции. Участники и их партнеры по исследованию (если применимо) будут обучены использованию устройства перед тем, как покинуть учреждение. К каждому корпусу устройства также прилагается инструкция. Участники и/или партнеры по исследованию (если применимо) будут вручную вести журнал ежедневных операций, включая время суток, когда участник чувствовал сонливость или смог завершить весь сеанс, или если участник не смог завершить сеанс. терапия в этот день. Наконец, сотрудники исследования будут связываться с участниками ежемесячно каждые 2 недели, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения, оценить нежелательные явления и зарегистрировать прием сопутствующих препаратов.
Устройство: Устройство Дэвида Делайт Плюс
Воздействие мерцания с помощью устройства сенсорной стимуляции на базе светового и звукового устройства, обеспечивающего стимуляцию. Устройство DAVID Delight Plus состоит из светоизлучающих очков и наушников со звуком, которые включаются и выключаются с частотой повторения 40 Гц, подключенных к контроллеру, которым управляет участник или партнер по исследованию (если участник решает провести дополнительное исследование). партнер). Во время исходного визита уровни интенсивности света и звука (слуховой: 0–80 дБА, визуальный: 0–1400 люкс) будут запрограммированы в контроллере каждого участника на основе их уникальной реакции на тесты толерантности и вовлечения ЭЭГ, которые произошли во время скрининга. Участник может не обнаружить частоту гамма-мерцаний.
Другие имена:
  • Группа вмешательства
  • Мерцающее устройство
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники получат имитацию стимуляции. Участники и/или партнеры по исследованию (если применимо) будут вручную вести журнал ежедневных операций, включая время суток, когда участник чувствовал сонливость или смог завершить весь сеанс, или если участник не смог завершить сеанс. терапия в этот день. Наконец, сотрудники исследования будут связываться с участниками ежемесячно каждые 2 недели, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения, оценить нежелательные явления и зарегистрировать прием сопутствующих препаратов.
Другой: Ложная терапия
Мнимая терапия будет проводиться так же, как и мерцающий свет. Разница в том, что это будет постоянный свет и звук от одного и того же устройства, а не свет и звук с частотой 40 Гц.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 6 месяцев
Участники будут документировать возникновение любых нежелательных явлений, возникающих во время воздействия мерцания, чтобы оценить безопасность и переносимость.
до 6 месяцев
Количество участников, соответствующих процедурам исследования
Временное ограничение: до 6 месяцев
Соответствие будет измеряться количеством участников, которые соблюдают процедуры исследования (использование в домашних условиях, мониторинг с помощью устройства и ведение журнала ежедневных операций вручную участниками и их партнерами по исследованию).
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы унифицированной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона MDS (MDS-UPDRS) у участников с БП
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Каждый участник с БП будет оцениваться исходно и через 6 месяцев в практически определенном выключенном состоянии и после введения леводопы по шкале MDS-UPDRS. MDS-UPDRS был разработан для оценки различных аспектов болезни Паркинсона, включая немоторные и моторные переживания повседневной жизни и двигательные осложнения. Он включает оценку моторики и характеризует степень и тяжесть заболевания. Каждый признак или симптом болезни Паркинсона оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4), причем более высокие баллы указывают на более серьезное нарушение. Максимальный общий балл по UPDRS составляет 199, что указывает на наихудшую возможную инвалидность вследствие БП. Изменение степени тяжести на основе обоих показателей будет сравниваться между группами.
Исходный уровень и до 6 месяцев
Изменение выраженности замирания походки у участников с БП.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Каждый участник с БП будет оценен на исходном уровне и через 6 месяцев в практически определенном выключенном состоянии, а также после введения леводопы по шкале MDS-UPDRS и в лаборатории захвата движения для оценки процента времени с замиранием во время тестов с таймером и стартом. Изменение степени тяжести на основе обоих показателей будет сравниваться между группами.
Исходный уровень и до 6 месяцев
Изменение субъективных изменений ВОГ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Участники заполнят новый опросник по замиранию походки (N-FOGQ), чтобы оценить субъективные изменения в FOG. По сути, NFOG-Q представляет собой действующий опросник, заполняемый самостоятельно, оценивающий клинические аспекты замирания (частота и продолжительность) и его влияние на качество жизни, если оглянуться назад в течение 1 месяца. Общая оценка варьируется от 0 до 28 баллов и требует оценки возникновения ВОГ как в состоянии приема, так и в состоянии отсутствия лекарства. Более высокие баллы соответствуют более тяжелому ВОГ.
Исходный уровень и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение влияния воздействия гамма-излучения на уровень амилоида в спинномозговой жидкости (СМЖ) у пациентов с ПД-ВОГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Участникам будет предоставлена ​​возможность сделать люмбальную пункцию в начале исследования и на 6-м месяце. Будут измерены уровни маркеров Альцгеймера, амилоида AB42, T-tau и p-tau в спинномозговой жидкости и сравнены группы.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение влияния воздействия гамма-излучения на уровни воспалительных маркеров спинномозговой жидкости (СМЖ) у пациентов с ПД-ФОГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Участникам будет предоставлена ​​возможность сделать люмбальную пункцию в начале исследования и на 6-м месяце. Уровни воспалительных маркеров болезни Альцгеймера в спинномозговой жидкости будут измерены, а группы сравнены.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Parkinson's Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Stewart Factor, DO, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006945
  • 2025P010746 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные табличные данные будут доступны в формате CSV для загрузки исследовательской базы данных Redcap. Исследовательская группа также предоставит сопроводительный словарь данных.

Сроки обмена IPD

Исследователи предоставят данные в качестве дополнительного материала к рукописям после публикации, которая ожидается не позднее, чем через 12 месяцев после даты окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательская группа опубликует данные по лицензии, которая допускает произвольное повторное использование с указанием авторства, например, по лицензии MIT.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться