Gammasensorisk flimmer for pasienter med Parkinsons sykdom med frysing av gange (Flicker w FOG)
Formålet med studien er å undersøke sikkerheten til spesielle briller og øretelefoner som avgir en visuell og auditiv stimulus i gammaområdet (gamma-flimmer) hos pasienter med Parkinsons sykdom i 1 time per dag og å vurdere effektene denne stimulansen har på å redusere et gangproblem referert til som frysing av gangart (FOG) samt på en spesifikk spinalvæskekjemisk markør, amyloid.
Basert på tidligere dyrestudier har denne gammastimulusen potensialet som en ny, ikke-invasiv, ikke-farmakologisk tilnærming, for å fjerne amyloid fra hjernen. Etterforskerne har funnet i en tidligere studie at amyloidnivåer er høye i spinalvæsken til Parkinsons pasienter med FOG.
Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) opplever ofte en kompleks gangforstyrrelse kjent som Freezing of Gait (FOG). FOG er preget av korte stans av tråkk når de starter gang, snur og går rett og pasienter beskriver det som at føttene deres er "limt" til gulvet. TÅKE ved Parkinsons sykdom (PD) er en betydelig folkehelsebelastning over hele verden. Det er et dårlig forstått gangsymptom som har potensielt alvorlige konsekvenser ettersom FOG er intermitterende og uforutsigbar i naturen, en ledende årsak til fall med skade, og resulterer i tap av uavhengighet.
FOG er generelt funnet å være assosiert med kognitiv nedgang, spesielt eksekutiv dysfunksjon som igjen har vært assosiert med høyere spinalvæske amyloid (Aβ42) nivåer i PD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en sham-kontrollert studie med en gruppe som mottar gamma-stimulus og den andre mottar sham-stimulering. Blodprøver vil bli brukt til å verifisere levodopanivåer i blodet under både PÅ og AV Parkinsons sykdom medisinering. Lumbale punkteringer vil bli utført ved baseline og 6 måneder for å samle prøver av cerebrospinalvæske (CSF) som vil bli analysert for endring i amyloidnivåer før og etter behandling. Et elektroencefalogram (EEG) vil bli brukt i begynnelsen av studien for å evaluere hjernens respons på stimulus. Kognitiv testing vil bli administrert for å fange opp eventuelle kognitive endringer. Spørreskjemaer som brukes vil gi eventuelle endringer i deltakerens egenevaluering.
Varigheten av den blindede delen er omtrent 7 måneder. Utvidelsesdelen vil bestå av to klinikkbesøk i måned 12 og måned 18. Deltakere vil bli registrert fra Emory University bevegelsesforstyrrelsesklinikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Movement Disorders Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD-diagnose etter UK Brain Bank Criteria
- Hoehn & Yahr trinn I-IV i off-state
- FOG notert i medisinsk historie
- FOG bekreftet visuelt av sensor på kontoret
- PD som er levodopa-behandlet og responsiv
- Kan håndtere 12 timer med "AV" dopaminerg medisintilstand
- Alder 50-75 år
- Kunne signere et samtykkedokument og villig til å delta i alle aspekter av studien
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av atypisk parkinsonisme inkludert vaskulær parkinsonisme
- Tidligere behandling med medisiner som forårsaker Parkinsonisme
- Stage V PD -kan ikke gå selvstendig når AV
- Fravær av levodopa-respons
- Nevrologiske eller ortopediske lidelser som forstyrrer gange
- Demens som utelukker å fullføre studieprotokollen inkludert de som oppfyller kriteriene for demens med Lewy-kropper
- Major depresjon basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) kriterier
- Eventuelle medisinske problemer som vil utelukke deltakelse, inkludert personer med en historie med migrene, tinnitus eller anfall fordi sensoriske stimuli potensielt kan forverre disse tilstandene.
- Stort sansetap som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flimmereksponering (behandlingsgruppe)
Deltakerne vil få beskjed om å ta med seg stimuleringsutstyret hjem.
Deltakerne og deres studiepartnere (hvis aktuelt) vil bli opplært i hvordan de skal bruke enheten før de forlater anlegget.
Hver enhetskasse inkluderer også et instruksjonsdokument.
Deltakere og/eller studiepartnere (hvis aktuelt) vil føre en manuell logg over daglig drift, inkludert klokkeslett på dagen som ble brukt, om deltakeren følte seg døsig eller var i stand til å fullføre hele økten, eller hvis deltakeren ikke var i stand til å fullføre terapi den dagen.
Til slutt vil studiepersonell kontakte deltakerne månedlig hver 2. uke for å sikre samsvar, vurdere uønskede hendelser og registrere samtidige medisiner.
|
Flimmereksponering via en lys- og lydenhetsbasert stimuleringsforsynt sensorisk stimuleringsenhet.
DAVID Delight Plus-enheten består av lysemitterende briller og lydavgivende hodetelefoner som slås av og på med en repetisjonsfrekvens på 40 Hz koblet til en kontroller som betjenes av deltakeren eller studiepartneren (hvis deltakeren velger å ha en valgfri studie samboer).
Ved baseline-besøket vil lys- og lydintensitetsnivåer (auditivt: 0-80 dBA, visuelt: 0-1400 lux) programmeres inn i hver deltakers kontroller basert på deres unike respons på toleranse- og EEG-medrivningstesting som skjedde ved screening.
Det kan hende at deltakeren ikke oppdager gamma-flimmerfrekvens.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få falsk stimulering.
Deltakere og/eller studiepartnere (hvis aktuelt) vil føre en manuell logg over daglig drift, inkludert klokkeslett på dagen som ble brukt, om deltakeren følte seg døsig eller var i stand til å fullføre hele økten, eller hvis deltakeren ikke var i stand til å fullføre terapi den dagen.
Til slutt vil studiepersonell kontakte deltakerne månedlig hver 2. uke for å sikre samsvar, vurdere uønskede hendelser og registrere samtidige medisiner.
|
Sham-terapi vil bli gitt på samme måte som flimmerlyset.
Forskjellen er at det blir et konstant lys og lyd fra samme enhet i stedet for 40hz lysbehandling og lyd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Deltakerne vil dokumentere forekomsten av eventuelle uønskede hendelser som oppstår under flimmereksponeringen for å evaluere sikkerheten og toleransen.
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall deltakere som er i samsvar med studieprosedyrene
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Overholdelse vil bli målt ved antall deltakere som følger studieprosedyrene (hjemmebruk, overvåket av enheten, og manuell logg over daglig drift av deltakerne og deres studiepartnere).
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) skala hos deltakere med PD
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
Hver deltaker med PD vil bli vurdert ved baseline og ved 6 måneder i praktisk definert off-tilstand og etter en levodopa-utfordring med MDS-UPDRS-skalaen.
MDS-UPDRS ble utviklet for å evaluere ulike aspekter ved Parkinsons sykdom, inkludert ikke-motoriske og motoriske opplevelser av dagligliv og motoriske komplikasjoner.
Den inkluderer en motorisk evaluering og karakteriserer omfanget og belastningen av sykdom.
Hvert Parkinsons tegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Maksimal total UPDRS-score er 199, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD.
Endringen i alvorlighetsgrad basert på begge målene vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Endring i frysing av gangens alvorlighetsgrad hos deltakere med PD.
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
Hver deltaker med PD vil bli vurdert ved baseline og etter 6 måneder i den praktisk definerte off-tilstanden og etter en levodopa-utfordring med MDS-UPDRS-skala og i motion capture-laboratoriet for å vurdere prosentvis tid med frysing under time-up and go-tester.
Endringen i alvorlighetsgrad basert på begge målene vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Endring i subjektive endringer i FOG.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre New Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ) for å vurdere subjektive endringer i FOG.
NFOG-Q er i hovedsak et gyldig, selvrapportert spørreskjema som vurderer de kliniske aspektene ved frysing (frekvens og varighet) og dens innvirkning på livskvalitet når man ser tilbake i løpet av en periode på 1 måned.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 28 poeng og krever en vurdering av FOG-forekomst i både på eller uten medisinering.
Høyere poengsum tilsvarer mer alvorlig tåke.
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i effekten av kjøring av gamma på amyloidnivåer i cerebrospinalvæske (CSF) hos pasienter med PD-FOG
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltakerne vil få muligheten til å ha en lumbalpunksjon ved baseline og måned 6.
CSF-nivåer av Alzheimer-markører, AB42 amyloid, T-tau og p-tau vil bli målt og gruppene sammenlignet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i effekten av kjøring av gamma på nivåer av inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske (CSF) hos pasienter med PD-FOG
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltakerne vil få muligheten til å ha en lumbalpunksjon ved baseline og måned 6.
CSF-nivåer av Alzheimers inflammatoriske markører vil bli målt og gruppene sammenlignet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stewart Factor, DO, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Alzheimers sykdom
- Parkinsons sykdom
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006945
- 2025P010746 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .