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보행 동결을 동반한 파킨슨병 환자의 감마 감각 깜박임 (Flicker w FOG)

2026년 3월 3일 업데이트: Stewart Factor, Emory University

본 연구의 목적은 파킨슨병 환자를 대상으로 하루 1시간 동안 감마 범위(감마 플리커)의 시각 및 청각 자극을 방출하는 특수 안경 및 이어폰의 안전성을 조사하고 이 자극이 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 보행 동결(FOG)이라고 불리는 보행 문제와 특정 척수액 화학 표지인 아밀로이드에 대한 문제입니다.

이전의 동물 연구에 따르면 이 감마 자극은 뇌에서 아밀로이드를 제거하는 새로운 비침습적, 비약리학적 접근 방식으로서의 잠재력을 가지고 있습니다. 연구자들은 이전 연구에서 FOG를 앓고 있는 파킨슨병 환자의 척수액에서 아밀로이드 수치가 높다는 사실을 발견했습니다.

파킨슨병(PD) 환자는 보행 동결(FOG)이라는 복잡한 보행 장애를 경험하는 경우가 많습니다. FOG는 보행을 시작할 때, 방향을 바꾸거나 똑바로 걸을 때 걷기가 잠시 정지되는 것이 특징이며, 환자는 이를 발이 바닥에 "접착"되는 것으로 묘사합니다. 파킨슨병(PD)의 FOG는 전 세계적으로 공중 보건에 상당한 부담을 줍니다. FOG는 본질적으로 간헐적이고 예측할 수 없으며 부상으로 인한 낙상의 주요 원인이며 독립성 상실을 초래하므로 잠재적으로 심각한 결과를 초래할 수 있는 제대로 이해되지 않은 보행 증상입니다.

FOG는 일반적으로 인지 저하, 특히 실행 기능 장애와 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며 이는 결국 PD의 척수액 아밀로이드(Aβ42) 수준이 높아지는 것과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 한 그룹은 감마 자극을 받고 다른 그룹은 가짜 자극을 받는 가짜 대조 연구가 될 것입니다. 혈액 채취는 ON 및 OFF 파킨슨병 치료 상태 모두에서 혈액 내 레보도파 수치를 확인하는 데 사용됩니다. 치료 전과 후의 아밀로이드 수준의 변화를 분석할 뇌척수액(CSF) 샘플을 수집하기 위해 기준선과 6개월에 요추 천자를 수행합니다. 뇌전도(EEG)는 연구 시작 시 자극에 대한 뇌의 반응을 평가하는 데 활용됩니다. 인지 테스트는 인지 변화를 파악하기 위해 시행됩니다. 사용된 설문지는 참가자의 자체 평가에 대한 변경 사항을 제공합니다.

맹검 부분의 지속 기간은 약 7개월입니다. 연장 부분은 12개월과 18개월에 두 번의 병원 방문으로 구성됩니다. 참가자는 Emory University 운동 장애 클리닉에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Movement Disorders Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영국 뇌은행 기준에 따른 PD 진단
  • 오프 상태의 Hoehn & Yahr 단계 I-IV
  • 병력에 FOG가 기록됨
  • 사무실에서 심사관이 육안으로 확인한 FOG
  • 레보도파 치료를 받고 반응이 있는 PD
  • 12시간 동안 "OFF" 도파민 투약 상태 관리 가능
  • 50~75세
  • 동의서에 서명할 수 있고 연구의 모든 측면에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 혈관성 파킨슨증을 포함한 비정형 파킨슨증의 진단
  • 파킨슨증을 유발하는 약물로 사전 치료를 받은 경우
  • 5단계 PD - OFF일 때 독립적으로 걸을 수 없음
  • 레보도파 반응의 부재
  • 보행을 방해하는 신경학적 또는 정형외과적 장애
  • 루이소체 치매 기준을 충족하는 프로토콜을 포함한 연구 프로토콜 완료를 방해하는 치매
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM V) 기준에 따른 주요 우울증
  • 감각 자극이 잠재적으로 이러한 상태를 악화시킬 수 있기 때문에 편두통, 이명 또는 발작의 병력이 있는 개인을 포함하여 참여를 방해하는 모든 의학적 문제.
  • 조사관이 판단한 심각한 감각 상실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 깜박임 노출(치료군)
참가자는 자극 장비를 집으로 가져가도록 지시받습니다. 참가자와 연구 파트너(해당되는 경우)는 시설을 떠나기 전에 장치 사용 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 각 장치 케이스에는 지침 문서도 포함되어 있습니다. 참가자 및/또는 연구 파트너(해당되는 경우)는 사용된 시간, 참가자가 졸음을 느꼈는지, 전체 세션을 완료할 수 있었는지 또는 참가자가 세션을 완료할 수 없었는지 여부를 포함하여 일일 작업에 대한 수동 로그를 유지합니다. 그날 치료. 마지막으로, 연구 직원은 참가자에게 2주마다 매달 연락하여 준수 여부를 확인하고, 부작용을 평가하고, 병용 약물을 기록합니다.
장치: 데이비드 딜라이트 플러스 장치
빛과 소리 장치 기반의 자극 제공 감각 자극 장치를 통한 플리커 노출. DAVID Delight Plus 장치는 참가자 또는 연구 파트너가 작동하는 컨트롤러에 연결된 40Hz의 반복 속도로 켜고 끄는 발광 고글과 소리 방출 헤드폰으로 구성됩니다(참가자가 선택적 연구를 선택한 경우). 파트너). 기본 방문 시 빛과 소리 강도 수준(청각: 0-80dBA, 시각: 0-1400lux)은 선별검사에서 발생한 내성 및 EEG 동조 테스트에 대한 참가자의 고유한 반응을 기반으로 각 참가자의 컨트롤러에 프로그래밍됩니다. 참가자는 감마 깜박임 주파수를 감지하지 못할 수도 있습니다.
다른 이름들:
  • 개입 그룹
  • 깜박임 장치
가짜 비교기: 컨트롤 그룹
참가자는 가짜 자극을 받게 됩니다. 참가자 및/또는 연구 파트너(해당하는 경우)는 사용된 시간, 참가자가 졸음을 느꼈는지, 전체 세션을 완료할 수 있었는지 또는 참가자가 세션을 완료할 수 없었는지 여부를 포함하여 일일 작업에 대한 수동 로그를 유지합니다. 그날 치료. 마지막으로, 연구 직원은 참가자에게 2주마다 매달 연락하여 준수 여부를 확인하고, 부작용을 평가하고, 병용 약물을 기록합니다.
다른: 가짜 요법
깜박이는 빛과 동일한 방식으로 가짜 치료가 제공됩니다. 차이점은 40hz 광처리와 사운드가 아닌 동일한 기기에서 일정한 빛과 사운드가 나온다는 점입니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 6개월
참가자는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 깜박임 노출 중에 발생하는 모든 부작용의 발생을 문서화합니다.
최대 6개월
연구 절차를 준수하는 참가자 수
기간: 최대 6개월
준수 여부는 연구 절차(가정 사용, 장치 모니터링, 참가자 및 연구 파트너의 일일 작업 수동 로그)를 준수하는 참가자 수로 측정됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD 참가자의 MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 척도의 변화
기간: 기준 및 최대 6개월
PD가 있는 각 참가자는 MDS-UPDRS 척도를 사용하여 기준선과 실질적으로 정의된 오프 상태 및 레보도파 챌린지 후 6개월에 평가됩니다. MDS-UPDRS는 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함하여 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다. 여기에는 운동 평가가 포함되며 질병의 정도와 부담을 특성화합니다. 각 파킨슨병 징후 또는 증상은 5점 리커트 유형 척도(0~4점)로 평가되며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다. 최대 총 UPDRS 점수는 199이며, 이는 PD로 인해 발생할 수 있는 최악의 장애를 나타냅니다. 두 측정값을 기반으로 한 심각도의 변화를 그룹 간에 비교합니다.
기준 및 최대 6개월
PD 참가자의 보행 심각도 동결 변화.
기간: 기준 및 최대 6개월
PD가 있는 각 참가자는 실질적으로 정의된 오프 상태에서 그리고 MDS-UPDRS 척도로 레보도파 챌린지 후 모션 캡처 실험실에서 기준선과 6개월에 평가되어 타임업 및 진행 테스트 중 동결 시간 비율을 평가합니다. 두 측정값을 기반으로 한 심각도의 변화를 그룹 간에 비교합니다.
기준 및 최대 6개월
FOG의 주관적 변화의 변화.
기간: 기준선 및 6개월
참가자는 FOG의 주관적인 변화를 평가하기 위해 N-FOGQ(New Freezing of Gait Questionnaire)를 작성하게 됩니다. NFOG-Q는 본질적으로 동결의 임상적 측면(빈도 및 기간)과 1개월 동안 되돌아볼 때 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 유효한 자체 보고 설문지입니다. 총점의 범위는 0~28점이며 약물 투여 상태 또는 약물 투여 중단 상태 모두에서 FOG 발생 등급을 요구합니다. 점수가 높을수록 FOG가 더 심하다는 의미입니다.
기준선 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-FOG 환자의 뇌척수액(CSF) 아밀로이드 수준에 대한 감마 유도 효과의 변화
기간: 기준선 및 6개월
참가자에게는 기준 시점과 6개월째에 요추 천자를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 알츠하이머 표지자, AB42 아밀로이드, T-tau 및 p-tau의 CSF 수준을 측정하고 그룹을 비교할 것입니다.
기준선 및 6개월
PD-FOG 환자의 뇌척수액(CSF) 염증 지표 수준에 대한 감마 유도 효과의 변화
기간: 기준선 및 6개월
참가자에게는 기준 시점과 6개월째에 요추 천자를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 알츠하이머 염증성 마커의 CSF 수준을 측정하고 그룹을 비교합니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Parkinson's Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Stewart Factor, DO, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00006945
  • 2025P010746 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 식별되지 않은 표 형식 데이터는 연구 Redcap 데이터베이스의 CSV 다운로드 형식으로 공유됩니다. 연구팀은 그에 따른 데이터 사전도 제공할 예정이다.

IPD 공유 기간

조사자는 연구 종료일로부터 12개월 이내에 출판 시 원고와 함께 보충 자료로 데이터를 제공할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구팀은 MIT 라이선스와 같이 저작자를 명시하여 임의 재사용을 허용하는 라이선스에 따라 데이터를 공개할 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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