Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Scintillement sensoriel gamma pour les patients atteints de la maladie de Parkinson avec une démarche figée (Flicker w FOG)

1 mai 2024 mis à jour par: Stewart Factor, Emory University

Le but de l'étude est d'examiner la sécurité des lunettes et des écouteurs spéciaux qui émettent un stimulus visuel et auditif dans la gamme gamma (scintillement gamma) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson pendant 1 heure par jour et d'évaluer les effets de ce stimulus sur la réduction un problème de marche appelé gel de la démarche (FOG) ainsi que sur un marqueur chimique spécifique du liquide céphalo-rachidien, l'amyloïde.

Sur la base d'études animales antérieures, ce stimulus gamma présente le potentiel d'une nouvelle approche non invasive et non pharmacologique pour éliminer l'amyloïde du cerveau. Les enquêteurs ont découvert dans une étude antérieure que les niveaux d'amyloïde sont élevés dans le liquide céphalo-rachidien des patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de FOG.

Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) souffrent souvent d'un trouble complexe de la marche appelé Freezing of Gait (FOG). Le FOG se caractérise par de brefs arrêts de pas lors du démarrage de la démarche, des virages et de la marche droite et les patients le décrivent comme leurs pieds étant « collés » au sol. Le FOG dans la maladie de Parkinson (MP) représente un fardeau de santé publique considérable dans le monde entier. Il s'agit d'un symptôme de démarche mal compris qui a des conséquences potentiellement graves, car le FOG est de nature intermittente et imprévisible, l'une des principales causes de chutes avec blessures et entraîne une perte d'autonomie.

Le FOG est généralement associé au déclin cognitif, en particulier au dysfonctionnement exécutif qui, à son tour, a été associé à des taux plus élevés d'amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien (Aβ42) dans la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude contrôlée de manière fictive avec un groupe recevant le stimulus gamma et l'autre recevant une stimulation fictive. Des prises de sang seront utilisées pour vérifier les taux de lévodopa dans le sang pendant les états de traitement de la maladie de Parkinson ON et OFF. Des ponctions lombaires seront effectuées au départ et 6 mois pour collecter des échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) qui seront analysés pour détecter l'évolution des taux d'amyloïde avant et après le traitement. Un électroencéphalogramme (EEG) sera utilisé au début de l'étude pour évaluer la réponse du cerveau au stimulus. Des tests cognitifs seront administrés pour capturer tout changement cognitif. Les questionnaires utilisés fourniront tout changement dans l'auto-évaluation du participant.

La durée de la partie en aveugle est d'environ 7 mois. La partie extension comprendra deux visites en clinique au mois 12 et au mois 18. Les participants seront inscrits à la clinique des troubles du mouvement de l'Université Emory.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Barbara Sommerfeld, MSN, RN
  • Numéro de téléphone: 404-712-6997
  • E-mail: bsommer@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Movement Disorders Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MP selon les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni
  • Hoehn & Yahr étapes I-IV à l'état hors-état
  • BROUILLARD noté dans les antécédents médicaux
  • FOG confirmé visuellement par l'examinateur au bureau
  • PD traitée à la lévodopa et réactive
  • Capable de gérer 12 heures d'état de médicament dopaminergique « OFF »
  • Âge 50-75 ans
  • Capable de signer un document de consentement et disposé à participer à tous les aspects de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de parkinsonisme atypique incluant le parkinsonisme vasculaire
  • Traitement antérieur avec des médicaments provoquant le parkinsonisme
  • Stade V PD - impossibilité de marcher de manière autonome lorsqu'il est éteint
  • Absence de réponse à la lévodopa
  • Troubles neurologiques ou orthopédiques interférant avec la marche
  • Démence empêchant de terminer le protocole d'étude, y compris ceux répondant aux critères de démence à corps de Lewy
  • Dépression majeure basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM V)
  • Tout problème médical qui empêcherait la participation, y compris les personnes ayant des antécédents de migraines, d'acouphènes ou de convulsions, car les stimuli sensoriels peuvent potentiellement exacerber ces conditions.
  • Perte sensorielle profonde déterminée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition au scintillement (groupe de traitement)
Les participants seront invités à emporter chez eux l'équipement de stimulation. Les participants et leurs partenaires d'étude (le cas échéant) seront formés sur la façon d'utiliser l'appareil avant de quitter l'établissement. Chaque boîtier d'appareil comprend également un document d'instructions. Les participants et/ou les partenaires de l'étude (le cas échéant) tiendront un journal manuel des opérations quotidiennes, y compris l'heure de la journée utilisée, si le participant s'est senti somnolent ou s'il a pu terminer la session entière, ou si le participant n'a pas pu terminer le thérapie ce jour-là. Enfin, le personnel de l'étude contactera les participants mensuellement toutes les 2 semaines pour garantir la conformité, évaluer les événements indésirables et enregistrer les médicaments concomitants.
Dispositif: Appareil David Delight Plus
Exposition au scintillement via un dispositif de stimulation sensorielle fourni par stimulation lumineuse et sonore. L'appareil DAVID Delight Plus se compose de lunettes émettrices de lumière et d'écouteurs émettant du son qui sont allumés et éteints avec un taux de répétition de 40 Hz connectés à un contrôleur actionné par le participant ou le partenaire d'étude (si le participant choisit d'avoir une étude facultative partenaire). Lors de la visite de référence, les niveaux d'intensité lumineuse et sonore (auditif : 0-80 dBA, visuel : 0-1400 lux) seront programmés dans le contrôleur de chaque participant en fonction de leur réponse unique aux tests de tolérance et d'entraînement EEG effectués lors du dépistage. Le participant peut ne pas détecter la fréquence de scintillement gamma.
Autres noms:
  • Groupe d'intervention
  • Dispositif de scintillement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants recevront une stimulation fictive. Les participants et/ou les partenaires de l'étude (le cas échéant) tiendront un journal manuel des opérations quotidiennes, y compris l'heure de la journée utilisée, si le participant s'est senti somnolent ou s'il a pu terminer la session entière, ou si le participant n'a pas pu terminer le thérapie ce jour-là. Enfin, le personnel de l'étude contactera les participants mensuellement toutes les 2 semaines pour garantir la conformité, évaluer les événements indésirables et enregistrer les médicaments concomitants.
Autre: Thérapie factice
Une thérapie fictive sera fournie de la même manière que la lumière scintillante. La différence est qu'il s'agira d'une lumière et d'un son constants provenant du même appareil au lieu du traitement de la lumière et du son de 40 Hz.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les participants documenteront l'apparition de tout événement indésirable survenant pendant l'exposition au scintillement pour évaluer la sécurité et la tolérabilité.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants conformes aux procédures de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
La conformité sera mesurée par le nombre de participants qui adhèrent aux procédures de l'étude (utilisation à domicile, surveillée par l'appareil et journal manuel des opérations quotidiennes par les participants et leurs partenaires d'étude).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) chez les participants atteints de MP
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Chaque participant atteint de MP sera évalué au départ et à 6 mois dans l'état d'arrêt pratiquement défini et après une provocation à la lévodopa avec l'échelle MDS-UPDRS. Le MDS-UPDRS a été développé pour évaluer divers aspects de la maladie de Parkinson, notamment les expériences non motrices et motrices de la vie quotidienne et les complications motrices. Il comprend une évaluation motrice et caractérise l'étendue et le fardeau de la maladie. Chaque signe ou symptôme parkinsonien est évalué sur une échelle de type Likert en 5 points (allant de 0 à 4), les scores plus élevés indiquant une déficience plus grave. Le score UPDRS total maximum est de 199, ce qui indique le pire handicap possible dû à la MP. Le changement de gravité basé sur les deux mesures sera comparé entre les groupes.
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Modification du gel de la gravité de la démarche chez les participants atteints de MP.
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Chaque participant atteint de MP sera évalué au départ et à 6 mois dans l'état d'arrêt pratiquement défini et après une provocation à la lévodopa avec l'échelle MDS-UPDRS et dans le laboratoire de capture de mouvement pour évaluer le pourcentage de temps de gel pendant les tests chronométrés. Le changement de gravité basé sur les deux mesures sera comparé entre les groupes.
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Modification des changements subjectifs du FOG.
Délai: Base de référence et 6 mois
Les participants rempliront le nouveau questionnaire sur le gel de la démarche (N-FOGQ) pour évaluer les changements subjectifs du FOG. Le NFOG-Q est essentiellement un questionnaire autodéclaré valide évaluant les aspects cliniques du gel (fréquence et durée) et son impact sur la qualité de vie en regardant en arrière sur une période d'un mois. Le score total varie entre 0 et 28 points et nécessite une évaluation de l'apparition de BROUILLARD avec ou sans médicament. Des scores plus élevés correspondent à un FOG plus sévère.
Base de référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des effets de la conduite gamma sur les taux d'amyloïde dans le liquide céphalorachidien (LCR) chez les patients atteints de PD-FOG
Délai: Base de référence et 6 mois
Les participants auront la possibilité de subir une ponction lombaire au départ et au mois 6. Les niveaux de marqueurs d'Alzheimer dans le LCR, d'amyloïde AB42, de T-tau et de p-tau seront mesurés et les groupes comparés.
Base de référence et 6 mois
Modification des effets de la conduite gamma sur les niveaux de marqueurs inflammatoires du liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients atteints de PD-FOG
Délai: Base de référence et 6 mois
Les participants auront la possibilité de subir une ponction lombaire au départ et au mois 6. Les niveaux de marqueurs inflammatoires de la maladie d'Alzheimer dans le LCR seront mesurés et les groupes comparés.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Parkinson's Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stewart Factor, DO, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006945

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données tabulaires anonymisées seront partagées au format de téléchargement CSV de la base de données de l'étude Redcap. L'équipe de recherche fournira également le dictionnaire de données qui l'accompagne.

Délai de partage IPD

Les enquêteurs fourniront les données comme matériel supplémentaire avec les manuscrits lors de la publication, prévue au plus tard 12 mois après la date de fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'équipe de recherche publiera les données sous une licence permettant une réutilisation arbitraire avec attribution, telle que la licence MIT.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur Appareil David Delight Plus

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner