Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gamma szenzoros villogás Parkinson-kórban szenvedő betegek számára, akiknek járása lefagy (Flicker w FOG)

2026. július 31. frissítette: Stewart Factor, Emory University

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a gamma tartományban vizuális és hallási ingert (gamma villogást) kibocsátó speciális szemüvegek és fülhallgatók biztonságosságát Parkinson-kórban szenvedő betegeknél napi 1 órán keresztül, és felmérje ennek az ingernek a csökkentő hatását. járási probléma, amelyet járásfagyásnak (FOG) neveznek, valamint egy speciális gerincfolyadék-kémiai markeren, az amiloidon.

Korábbi állatkísérletek alapján ez a gamma-inger új, nem invazív, nem farmakológiai megközelítésként képes eltávolítani az amiloidot az agyból. A kutatók egy korábbi tanulmányban azt találták, hogy a FOG-ban szenvedő Parkinson-betegek gerincfolyadékában magas az amiloidszint.

A Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek gyakran tapasztalnak egy összetett járászavart, amely a járás megfagyása (FOG) néven ismert. A FOG-ra jellemző, hogy a járás, a fordulás és az egyenes járás megkezdésekor a lépések rövid ideig tartó leállásai, a betegek pedig úgy írják le, hogy lábuk a padlóhoz van "ragasztott". A Parkinson-kórban (PD) szenvedő FOG világszerte jelentős közegészségügyi terhet jelent. Ez egy rosszul értelmezett járástünet, amelynek súlyos következményei lehetnek, mivel a FOG időszakos és kiszámíthatatlan természetű, a sérüléssel járó esések vezető oka, és a függetlenség elvesztésével jár.

A FOG általában összefüggésbe hozható a kognitív hanyatlással, különösen a végrehajtói diszfunkcióval, amely viszont a gerincvelői folyadék amiloid (Aβ42) magasabb szintjével jár együtt PD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy színlelt kontrollált vizsgálat lesz, amelyben az egyik csoport gamma-ingert, a másik pedig színlelt stimulációt kap. Vérvétellel ellenőrizni fogják a levodopa szintjét a vérben mind a BE, mind az OFF Parkinson-kór gyógyszeres állapotában. A kiinduláskor és 6 hónap elteltével lumbálpunkciót kell végezni a cerebrospinális folyadék (CSF) minták gyűjtésére, amelyeket a kezelés előtt és után elemezni fognak az amiloidszint változására. A vizsgálat elején elektroencefalogramot (EEG) használnak az agy ingerre adott válaszának értékelésére. Kognitív tesztelést végeznek a kognitív változások rögzítésére. A felhasznált kérdőívek módosítják a résztvevő önértékelését.

A vak rész időtartama körülbelül 7 hónap. A meghosszabbítás két, a 12. és a 18. hónapban esedékes klinikai látogatásból áll. A résztvevőket az Emory Egyetem mozgászavar klinikájáról írják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory Movement Disorders Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PD diagnózis az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint
  • Hoehn & Yahr I-IV. szakasz off-state
  • A kórtörténetben FOG jegyzett
  • FOG vizuálisan megerősítette a vizsgáló az irodában
  • PD, amely levodopával kezelt és érzékeny
  • Képes kezelni 12 órás "OFF" dopaminerg gyógyszeres állapotot
  • Életkor 50-75 év
  • Képes beleegyező dokumentumot aláírni, és hajlandó részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában

Kizárási kritériumok:

  • Atípusos parkinsonizmus diagnózisa, beleértve a vaszkuláris parkinsonizmust
  • Parkinsonizmust okozó gyógyszerekkel végzett előzetes kezelés
  • V. szakasz PD - nem tud önállóan járni, ha KI van kapcsolva
  • A levodopa válasz hiánya
  • Neurológiai vagy ortopédiai rendellenességek, amelyek zavarják a járást
  • A demencia kizárja a vizsgálati protokoll kitöltését, beleértve azokat is, amelyek megfelelnek a demencia kritériumainak Lewy-testekkel
  • Súlyos depresszió a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM V) kritériumai alapján
  • Bármilyen egészségügyi probléma, amely kizárná a részvételt, beleértve azokat az egyéneket is, akiknek kórtörténetében migrén, fülzúgás vagy görcsroham szerepel, mivel az érzékszervi ingerek súlyosbíthatják ezeket az állapotokat.
  • A vizsgáló által megállapított mély érzékszervi veszteség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Villódzás expozíció (kezelési csoport)
A résztvevőket arra utasítják, hogy vigyék haza a stimulációs berendezést. A résztvevők és tanulmányi partnereik (ha van ilyen) oktatást kapnak az eszköz használatáról, mielőtt elhagyják a létesítményt. Minden készülékházhoz használati útmutató is tartozik. A résztvevők és/vagy a vizsgálati partnerek (ha van ilyen) manuális naplót vezetnek a napi műveletekről, beleértve a használt napszakot, azt, hogy a résztvevő álmosnak érezte-e magát, vagy képes volt-e befejezni a teljes foglalkozást, vagy ha a résztvevő nem tudta befejezni a terápia aznap. Végül, a vizsgálati személyzet havonta, kéthetente felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy biztosítsa a megfelelőséget, értékelje a nemkívánatos eseményeket és naplózza az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
Eszköz: David Delight Plus készülék
Villódzás expozíció fény- és hangeszköz-alapú stimulációval ellátott szenzoros stimulációs eszközzel. A DAVID Delight Plus készülék fénykibocsátó szemüvegből és hangkibocsátó fejhallgatóból áll, amelyek be- és kikapcsolhatók 40 Hz-es ismétlési frekvenciával a résztvevő vagy a tanulmányi partner által működtetett vezérlőhöz csatlakoztatva (ha a résztvevő választható tanulmányozást választ). partner). Az alaplátogatás alkalmával a fény- és hangintenzitás szinteket (hallási: 0-80 dBA, vizuális: 0-1400 lux) minden résztvevő vezérlőjébe programozzák, a szűréskor történt tolerancia- és EEG-elragadási tesztekre adott egyedi válasza alapján. Előfordulhat, hogy a résztvevő nem érzékeli a gamma-villogás frekvenciáját.
Más nevek:
  • Beavatkozó Csoport
  • Villogó eszköz
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevők színlelt stimulációt kapnak. A résztvevők és/vagy a vizsgálati partnerek (ha van ilyen) manuális naplót vezetnek a napi műveletekről, beleértve a használt napszakot, azt, hogy a résztvevő álmosnak érezte-e magát, vagy képes volt-e befejezni a teljes foglalkozást, vagy ha a résztvevő nem tudta befejezni a terápia aznap. Végül, a vizsgálati személyzet havonta, kéthetente felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy biztosítsa a megfelelőséget, értékelje a nemkívánatos eseményeket és naplózza az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
Egyéb: Ámuterápia
Az álterápia ugyanúgy történik, mint a villogó fény. A különbség annyi, hogy a 40hz-es fénykezelés és hangzás helyett állandó fény és hang lesz ugyanarról a készülékről.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A résztvevők dokumentálják a villogás során fellépő nemkívánatos események előfordulását, hogy értékeljék a biztonságot és az elviselhetőséget.
legfeljebb 6 hónapig
A vizsgálati eljárásoknak megfelelő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A megfelelést azon résztvevők számával mérik, akik betartják a vizsgálati eljárásokat (otthoni használat, az eszköz által felügyelt, valamint a résztvevők és tanulmánypartnereik napi működési naplója).
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) skálában a PD-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Minden PD-ben szenvedő résztvevőt kiinduláskor és 6 hónap múlva, gyakorlatilag meghatározott kikapcsolt állapotban, valamint levodopa-terhelés után értékelnek az MDS-UPDRS skálával. Az MDS-UPDRS-t a Parkinson-kór különféle aspektusainak értékelésére fejlesztették ki, beleértve a mindennapi élet nem motoros és motoros tapasztalatait és a motoros szövődményeket. Ez magában foglalja a motoros értékelést, és jellemzi a betegség mértékét és terhét. Minden Parkinson-kór jelét vagy tünetét egy 5-fokú Likert-típusú skálán értékelik (0-tól 4-ig), a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. A maximális teljes UPDRS pontszám 199, ami a PD lehetséges legrosszabb rokkantságát jelzi. A súlyosság változását mindkét intézkedés alapján a csoportok között összehasonlítjuk.
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Változás a járás súlyosságának lefagyásában a PD-ben szenvedő résztvevőknél.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
Minden PD-ben szenvedő résztvevőt a kiinduláskor és 6 hónap elteltével, gyakorlatilag meghatározott kikapcsolt állapotban, valamint MDS-UPDRS skálával végzett levodopa-kihívás után, valamint a mozgásrögzítő laboratóriumban értékelnek, hogy felmérjék a fagyással járó százalékos időt az időzített és induló tesztek során. A súlyosság változását mindkét intézkedés alapján a csoportok között összehasonlítjuk.
Kiindulási és legfeljebb 6 hónapig
A FOG szubjektív változásainak változása.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A résztvevők kitöltik a New Freezing of Gait Questionnaire-t (N-FOGQ), hogy felmérjék a FOG szubjektív változásait. Az NFOG-Q lényegében egy érvényes, önbevallásos kérdőív, amely egy hónapos időszakra visszatekintve értékeli a fagyás klinikai vonatkozásait (gyakorisága és időtartama), valamint annak életminőségre gyakorolt ​​hatását. Az összpontszám 0 és 28 pont között mozog, és megköveteli a FOG előfordulás értékelését mind a gyógyszeres kezelés alatt, mind a kezelésen kívül. A magasabb pontszámok súlyosabb FOG-nak felelnek meg.
Kiindulási és 6 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gamma meghajtásának a cerebrospinális folyadék (CSF) amiloid szintjére gyakorolt ​​hatásának változása PD-FOG-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A résztvevők lehetőséget kapnak lumbálpunkcióra az alapvonalon és a 6. hónapban. Megmérik az Alzheimer-markerek, az AB42 amiloid, a T-tau és a p-tau CSF-szintjét, és összehasonlítják a csoportokat.
Kiindulási és 6 hónapos
A gamma meghajtásának a cerebrospinális folyadék (CSF) gyulladásos markerek szintjére gyakorolt ​​hatásának változása PD-FOG-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A résztvevők lehetőséget kapnak lumbálpunkcióra az alapvonalon és a 6. hónapban. Megmérik az Alzheimer-kór gyulladásos markereinek CSF-szintjét, és összehasonlítják a csoportokat.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Parkinson's Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stewart Factor, DO, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006945
  • 2025P010746 (Egyéb azonosító: Emory Insight Humans IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes azonosítatlan táblázatos adat megosztásra kerül a Redcap tanulmány adatbázisának CSV-letöltésének formátumában. A kutatócsoport a mellékelt adatszótárat is biztosítja.

IPD megosztási időkeret

A nyomozók az adatokat kiegészítő anyagként a kéziratokhoz a megjelenéskor, várhatóan legkésőbb a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül adják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatócsoport az adatokat olyan licenc alapján adja ki, amely lehetővé teszi az önkényes újrafelhasználást a forrásmegjelöléssel, például az MIT licence alapján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel