测量血液中钾 (K) 和离子钙 (iCa) 的方法比较研究
2025年3月17日 更新者：Abbott Point of Care
使用 i-STAT CG8+ 试剂盒和 i-STAT 1 分析仪对毛细管样本中钾 (K) 和离子钙 (iCa) 测试进行临床评估
钾 (K) 和离子钙 (iCa) 的方法比较研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较在 i-STAT 1 分析仪上使用 IUO i-STAT CG8+ 试剂盒进行的 K 和 iCa 测试的性能与使用毛细血管全血样本在比较器上进行的 K 和 iCa 测试的性能。
该目标将作为方法比较评估的一部分进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
232
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2H 8V4
- Abbott Point of Care (APOC)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、17033
- University of Maryland (UMD)
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State University Hershey Medical Center (Hershey)
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Washington
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Redmond、Washington、美国、98052
- Eastside Research Associates (ERA)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的同意书（如果 IRB 要求）
- ≥18岁
排除标准：
• 事先登记参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：使用毛细血管全血样本进行 K 和 iCa 测试的方法比较。
将 i-STAT 1 分析仪上使用 IUO i-STAT CG8+ 试剂盒进行的 K 和 iCa 测试的性能与使用从两个独立指尖采集的毛细管全血样本在比较器上进行的 K 和 iCa 测试的性能进行比较。
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从两个单独的指尖采血采集毛细血管血样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性能对比
大体时间：最多 5 分钟
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将 i-STAT 1 分析仪上使用 IUO i-STAT CG8+ 盒进行钾 (K) 测试的性能与比较器设备上进行 K 测试的性能进行比较。
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最多 5 分钟
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性能对比
大体时间：最多 5 分钟
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将 i-STAT 1 分析仪上使用 IUO i-STAT CG8+ 试剂盒进行的离子钙 (iCa) 测试的性能与比较器设备上的 iCa 测试的性能进行比较。
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最多 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Manish Gupta, BS, MBA、Abbott Point of Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月31日
初级完成 (实际的)
2025年1月29日
研究完成 (实际的)
2025年1月29日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CS-2024-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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