Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metodesammenligningsstudie for måling av kalium (K) og ionisert kalsium (iCa) i blod

17. mars 2025 oppdatert av: Abbott Point of Care

Klinisk evaluering av kalium (K) og ionisert kalsium (iCa)-testene i kapillærprøver ved bruk av i-STAT CG8+-kassetten med i-STAT 1-analysatoren

Metodesammenligningsstudie for kalium (K) og ionisert kalsium (iCa).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til K- og iCa-testene ved bruk av IUO i-STAT CG8+-kassetten på i-STAT 1-analysatoren med ytelsen til K- og iCa-testene på komparatorenheten ved bruk av kapillære fullblodprøver. Denne målsettingen vil bli vurdert som en del av en metodesammenligningsevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8V4
        • Abbott Point of Care (APOC)
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 17033
        • University of Maryland (UMD)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center (Hershey)
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • Eastside Research Associates (ERA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert samtykkeskjema (hvis det kreves av IRB)
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

• Forutgående påmelding til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Metodesammenligning for K- og iCa-tester ved bruk av kapillære fullblodprøver.
Sammenlign ytelsen til K- og iCa-testene ved å bruke IUO i-STAT CG8+-kassetten på i-STAT 1-analysatoren med ytelsen til K- og iCa-testene på komparatorenheten ved bruk av kapillære fullblodprøver tatt fra to separate fingerstikker.
Diagnostisk test: Fingerstikk blodprøve
Kapillærblodprøve tatt fra to separate fingerstikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ytelse
Tidsramme: Opptil 5 minutter
Sammenlign ytelsen til Kalium (K)-testen ved å bruke IUO i-STAT CG8+-kassetten på i-STAT 1-analysatoren med ytelsen til K-testen på en komparatorenhet.
Opptil 5 minutter
Sammenligning av ytelse
Tidsramme: Opptil 5 minutter
Sammenlign ytelsen til testen for ionisert kalsium (iCa) ved å bruke IUO i-STAT CG8+-kassetten på i-STAT 1-analysatoren med ytelsen til iCa-testen på en komparatorenhet.
Opptil 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Point of Care

Etterforskere

  • Studieleder: Manish Gupta, BS, MBA, Abbott Point of Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CS-2024-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere