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Methodenvergleichsstudie zur Messung von Kalium (K) und ionisiertem Kalzium (iCa) im Blut

17. März 2025 aktualisiert von: Abbott Point of Care

Klinische Bewertung der Tests auf Kalium (K) und ionisiertes Kalzium (iCa) in Kapillarproben unter Verwendung der i-STAT CG8+-Kartusche mit dem i-STAT 1-Analysator

Methodenvergleichsstudie für Kalium (K) und ionisiertes Kalzium (iCa).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Leistung der K- und iCa-Tests mit der IUO i-STAT CG8+-Kartusche auf dem i-STAT 1-Analysegerät mit der Leistung der K- und iCa-Tests auf dem Vergleichsgerät unter Verwendung kapillarer Vollblutproben zu vergleichen. Dieses Ziel wird im Rahmen einer Methodenvergleichsbewertung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8V4
        • Abbott Point of Care (APOC)
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 17033
        • University of Maryland (UMD)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center (Hershey)
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates (ERA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular (falls vom IRB gefordert)
  • ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Einschreibung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Methodenvergleich für K- und iCa-Tests mit kapillaren Vollblutproben.
Vergleichen Sie die Leistung der K- und iCa-Tests mit der IUO i-STAT CG8+-Kartusche auf dem i-STAT 1-Analysegerät mit der Leistung der K- und iCa-Tests auf dem Vergleichsgerät unter Verwendung kapillarer Vollblutproben, die aus zwei separaten Fingerbeeren entnommen wurden.
Diagnosetest: Blutabnahme aus der Fingerbeere
Kapillarblutprobe aus zwei separaten Fingerbeeren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsvergleich
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten
Vergleichen Sie die Leistung des Kalium (K)-Tests mit der IUO i-STAT CG8+-Kartusche auf dem i-STAT 1-Analysegerät mit der Leistung des K-Tests auf einem Vergleichsgerät.
Bis zu 5 Minuten
Leistungsvergleich
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten
Vergleichen Sie die Leistung des Tests auf ionisiertes Kalzium (iCa) mit der IUO i-STAT CG8+-Kartusche auf dem i-STAT 1-Analysegerät mit der Leistung des iCa-Tests auf einem Vergleichsgerät.
Bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Point of Care

Ermittler

  • Studienleiter: Manish Gupta, BS, MBA, Abbott Point of Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-2024-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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