适用于接受经会阴前列腺活检的患者的虚拟现实耳机和/或芳香疗法
2026年8月23日 更新者：Bruce Jacobs、University of Pittsburgh
随机对照试验：使用虚拟现实耳机对患者体验的影响；香薰贴片；虚拟现实+香薰；或经会阴前列腺活检的护理标准
本研究的目的是评估与标准护理 (SOC) 相比，VR 耳机和/或芳香疗法是否可用于减少经会阴活检 (TPBx) 期间患者的疼痛、焦虑和尴尬。
主要目的是评估 VR 组、芳香疗法组、VR+芳香疗法组和对照组在手术期间和之后自我报告的疼痛、恐惧或尴尬的差异。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机对照试验，比较了在经会阴前列腺活检期间使用虚拟现实 (VR) 设备、芳香疗法贴片、VR+芳香疗法与标准护理作为非麻醉疼痛管理工具的情况。 TPBx）。
表示有兴趣参加试验的 208 名患者将通过 Redcap 获得同意。 患者将以 1:1:1:1 的比例集中动态随机分配到治疗组或对照组之一。 不会有亚组分层。 随机化将根据参与者 ID 号预先确定。 将准备一个密封的信封，并贴上参与者 ID 的标签，其中包含参与者被分配到哪个治疗组的信息。 一旦参与者获得同意并分配了 ID，信封将被重新打开，以显示患者将被分配到哪种干预措施。
所有参与者将在程序完成后立即进行调查，这将结束他们对研究的参与。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁
- 患者为男性
- 患者需要进行经会阴前列腺活检
- 患者在 Redcap 上签署并注明日期的知情同意书同意参与研究
排除标准：
- 患者患有已知的精神病或精神疾病，会妨碍使用 VR 设备或芳香疗法贴片
- 患者有严重的听力或视力问题，会影响 VR 耳机的使用（根据医生的判断）
- 患者有癫痫病史或正在服用降低癫痫发作阈值的药物
- 患者有对有害气味有反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实设备
使用的VR设备是Flowly生物反馈虚拟耳机。
该设备使用平静的沉浸式虚拟世界以及呼吸练习和心率监测器来指导患者进行冥想呼吸练习。
Flowly 应用程序基于智能手机，将通过该部门购买并供所有参与者使用。
使用的账户是我们部门的通用账户。
不需要患者信息或个性化帐户。
不会收集患者信息或数据。
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这些干预措施仅用于支持性护理。
参与者将接受经会阴前列腺活检。
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实验性的：芳香疗法
根据之前的研究和经验，芳香疗法臂将使用带有薄荷/薰衣草香味的标准化贴片。
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参与者将接受经会阴前列腺活检。
这些干预措施仅用于支持性护理。
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实验性的：虚拟现实与香薰疗法
该手臂将结合虚拟现实手臂和芳香疗法手臂程序。
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这些干预措施仅用于支持性护理。
参与者将接受经会阴前列腺活检。
这些干预措施仅用于支持性护理。
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有源比较器：护理标准
参与者将接受经会阴前列腺活检作为标准护理。
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参与者将接受经会阴前列腺活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用自我报告的调查来测量 TPBx 之前每组经历的疼痛、恐惧和尴尬的程度，该调查询问活检之前的经历。调查将在程序结束后提供。
大体时间：活检后立即（最多 30 分钟）
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这一结果将在调查中按照李克特量表进行衡量，从最少（0）到最多（10）恐惧、焦虑和尴尬。
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活检后立即（最多 30 分钟）
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使用自我报告的调查来测量每个小组在 TPBx 期间经历的疼痛、恐惧和尴尬的程度，该调查询问活检期间的经历。调查将在程序结束后提供。
大体时间：活检后立即（最多 30 分钟）
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这一结果将在调查中按照李克特量表进行衡量，从最少（0）到最多（10）恐惧、焦虑和尴尬。
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活检后立即（最多 30 分钟）
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TPBx 使用自我报告的调查来测量每组在 TPBx 后经历的疼痛、恐惧和尴尬的程度，该调查询问活检后的经历。调查将在程序结束后提供。
大体时间：活检后立即（最多 30 分钟）
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这一结果将在调查中按照李克特量表进行衡量，从最少（0）到最多（10）恐惧、焦虑和尴尬。
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活检后立即（最多 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 TPBx 的患者中有兴趣在手术过程中使用 VR 设备或芳香疗法贴片的比例。
大体时间：入学期间
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跟踪接触过的患者人数以及签署同意书的患者人数。
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入学期间
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在 TPBx 期间使用 VR 设备或芳香疗法贴片的安全性和可行性，取决于成功完成的手术比例，没有重大并发症或延误。
大体时间：活检过程中（最多 30 分钟）
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根据研究者的判断，跟踪成功完成且没有重大并发症或延长的手术数量。
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活检过程中（最多 30 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce Jacobs, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (实际的)
2026年3月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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