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Cuffie per realtà virtuale e/o aromaterapia per pazienti sottoposti a biopsia prostatica transperineale

14 gennaio 2026 aggiornato da: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Uno studio randomizzato e controllato: impatto sull'esperienza del paziente nei pazienti assegnati al visore per la realtà virtuale; cerotto per aromaterapia; Realtà Virtuale + Aromaterapia; o Standard di cura per la biopsia transperineale della prostata

Lo scopo di questo studio è valutare se un visore VR e/o l'aromaterapia possono essere utilizzati per ridurre il dolore, l'ansia e l'imbarazzo del paziente durante una biopsia transperineale (TPBx) rispetto allo standard di cura (SOC). L'obiettivo primario è valutare le differenze nel dolore, nella paura o nell'imbarazzo auto-riferiti durante e dopo la procedura tra il gruppo VR, il gruppo di aromaterapia, il gruppo VR+aromaterapia e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato, monocentrico, che confronta l'uso di un dispositivo di realtà virtuale (VR) rispetto a un cerotto per aromaterapia rispetto a VR+aromaterapia rispetto allo standard di cura come strumento di gestione del dolore non anestetico durante una biopsia prostatica transperineale ( TPBx).

208 pazienti che esprimono interesse a partecipare allo studio riceveranno il consenso tramite Redcap. I pazienti saranno randomizzati centralmente e dinamicamente in un rapporto 1:1:1:1 in uno dei gruppi di trattamento o nel gruppo di controllo. Non ci sarà alcuna stratificazione in sottogruppi. La randomizzazione sarà predeterminata dal numero ID del partecipante. Verrà preparata una busta sigillata ed etichettata con l'ID partecipante che conterrà le informazioni per il gruppo di trattamento a cui è assegnato un partecipante. Una volta che un partecipante ha acconsentito e gli è stato assegnato un ID, la busta verrà riaperta per rivelare a quale intervento verrà assegnato il paziente.

Tutti i partecipanti sosterranno un sondaggio immediatamente dopo la procedura e questo concluderà la loro partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Divya Natesan
  • Numero di telefono: (412) 692-4100
  • Email: din15@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bruce Jacobs, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 18 anni o più
  • Il paziente è maschio
  • Il paziente deve sottoporsi a una biopsia prostatica transperineale
  • Modulo di consenso informato firmato e datato del paziente su Redcap che accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia psichiatrica o mentale nota che impedirebbe l'uso del dispositivo VR o del cerotto per aromaterapia
  • Il paziente ha gravi problemi di udito o vista che potrebbero compromettere l'uso del visore VR (a discrezione del medico)
  • Il paziente ha una storia di convulsioni o epilessia o sta assumendo un farmaco che potrebbe abbassare la soglia delle convulsioni
  • Il paziente ha una storia di reazioni agli odori nocivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di realtà virtuale
Il dispositivo VR utilizzato è il visore virtuale per biofeedback Flowly. Questo dispositivo utilizza mondi virtuali rilassanti e coinvolgenti insieme a esercizi di respirazione e un cardiofrequenzimetro per guidare i pazienti attraverso esercizi di respirazione meditata. L'app Flowly si basa su uno smartphone che verrà acquistato tramite il dipartimento e utilizzato da tutti i partecipanti. Il conto utilizzato è un conto generico per il nostro dipartimento. Non saranno necessarie informazioni sui pazienti o account personalizzati. Non verranno raccolte informazioni o dati sui pazienti.
Altro: Cuffie per realtà virtuale
Gli interventi sono SOLO di terapia di supporto.
Altro: Standard di sicurezza
Il partecipante verrà sottoposto a una biopsia prostatica transperineale.
Sperimentale: Aromaterapia
Il braccio dell'aromaterapia utilizzerà un cerotto standardizzato con un profumo di menta piperita/lavanda basato su ricerche ed esperienze precedenti.
Altro: Standard di sicurezza
Il partecipante verrà sottoposto a una biopsia prostatica transperineale.
Altro: Cerotto per aromaterapia
Gli interventi sono SOLO di terapia di supporto.
Sperimentale: Realtà virtuale e aromaterapia
Questo braccio combinerà sia il braccio della realtà virtuale che la procedura del braccio dell'aromaterapia.
Altro: Cuffie per realtà virtuale
Gli interventi sono SOLO di terapia di supporto.
Altro: Standard di sicurezza
Il partecipante verrà sottoposto a una biopsia prostatica transperineale.
Altro: Cerotto per aromaterapia
Gli interventi sono SOLO di terapia di supporto.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il partecipante verrà sottoposto a biopsia prostatica transperineale come standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Il partecipante verrà sottoposto a una biopsia prostatica transperineale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore, paura e imbarazzo sperimentati da ciascun gruppo prima del TPBx misurati utilizzando un sondaggio auto-riferito che chiede informazioni sull'esperienza prima della biopsia. Il sondaggio verrà fornito al termine della procedura.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la biopsia (fino a 30 minuti)
Questo risultato sarà misurato nel sondaggio su una scala simile da meno (0) a più (10) paura, ansia e imbarazzo.
immediatamente dopo la biopsia (fino a 30 minuti)
Livelli di dolore, paura e imbarazzo sperimentati da ciascun gruppo durante il TPBx misurati utilizzando un sondaggio auto-riferito che chiede informazioni sull'esperienza durante la biopsia. Il sondaggio verrà fornito al termine della procedura.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la biopsia (fino a 30 minuti)
Questo risultato sarà misurato nel sondaggio su una scala simile da meno (0) a più (10) paura, ansia e imbarazzo.
immediatamente dopo la biopsia (fino a 30 minuti)
Livelli di dolore, paura e imbarazzo sperimentati da ciascun gruppo dopo il TPBx misurati utilizzando un sondaggio auto-riferito che chiede informazioni sull'esperienza dopo la biopsia. Il sondaggio verrà fornito al termine della procedura.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la biopsia (fino a 30 minuti)
Questo risultato sarà misurato nel sondaggio su una scala simile da meno (0) a più (10) paura, ansia e imbarazzo.
immediatamente dopo la biopsia (fino a 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti sottoposti a TPBx che sarebbero interessati a utilizzare un dispositivo VR o un cerotto per aromaterapia durante la procedura.
Lasso di tempo: durante l'iscrizione
Tieni traccia del numero di pazienti contattati e del numero di pazienti che firmano il consenso.
durante l'iscrizione
Sicurezza e fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo VR o di un cerotto per aromaterapia durante TPBx attraverso la percentuale di procedure completate con successo senza complicazioni o prolungamenti importanti.
Lasso di tempo: durante la procedura di biopsia (fino a 30 minuti)
Tieni traccia del numero di procedure completate con successo senza complicazioni o prolungamenti maggiori a discrezione dello sperimentatore.
durante la procedura di biopsia (fino a 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23080006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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