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Fone de ouvido de realidade virtual e/ou aromaterapia para pacientes submetidos a biópsia transperineal de próstata

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Um ensaio randomizado e controlado: impacto na experiência do paciente em pacientes atribuídos a fones de ouvido de realidade virtual; Adesivo de aromaterapia; Realidade Virtual + Aromaterapia; ou padrão de tratamento para biópsia transperineal de próstata

O objetivo deste estudo é avaliar se um fone de ouvido VR e/ou aromaterapia pode ser usado para reduzir a dor, ansiedade e constrangimento do paciente durante uma biópsia transperineal (TPBx) em comparação com o tratamento padrão (SOC). O objetivo principal é avaliar as diferenças na dor, medo ou constrangimento autorreferido durante e após o procedimento entre o Grupo VR, Grupo Aromaterapia, Grupo VR + Aromaterapia e Grupo Controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado e controlado de centro único que compara o uso de um dispositivo de realidade virtual (VR) vs. um adesivo de aromaterapia vs. VR + aromaterapia vs. TPBx).

208 pacientes que manifestarem interesse em participar do estudo serão consentidos via Redcap. Os pacientes serão randomizados centralmente e dinamicamente em uma proporção de 1:1:1:1 para um dos grupos de tratamento ou grupo de controle. Não haverá estratificação de subgrupos. A randomização será pré-determinada pelo número de identificação do participante. Haverá um envelope lacrado preparado e etiquetado com o ID do participante que conterá as informações para qual grupo de tratamento o participante está designado. Assim que um participante for consentido e atribuído um ID, o envelope será reaberto para revelar a qual intervenção o paciente será atribuído.

Todos os participantes responderão a uma pesquisa imediatamente após o procedimento e que concluirá sua participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Divya Natesan
  • Número de telefone: (412) 692-4100
  • E-mail: din15@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital
        • Investigador principal:
          • Bruce Jacobs, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem 18 anos ou mais
  • O paciente é do sexo masculino
  • Paciente deve fazer biópsia transperineal da próstata
  • O paciente assinou e data o termo de consentimento informado no Redcap concordando em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma doença psiquiátrica ou mental conhecida que impediria o uso do dispositivo de RV ou adesivo de aromaterapia
  • O paciente tem problemas graves de audição ou visão que prejudicariam o uso do headset VR (a critério do médico)
  • O paciente tem histórico de convulsões ou epilepsia ou está tomando medicação que diminuiria o limiar para convulsão
  • O paciente tem histórico de reações a odores nocivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de realidade virtual
O dispositivo VR utilizado é o headset virtual de biofeedback Flowly. Este dispositivo usa mundos virtuais imersivos calmantes, juntamente com exercícios respiratórios e um monitor de frequência cardíaca para orientar os pacientes através de exercícios respiratórios meditados. O aplicativo Flowly é baseado em um smartphone que será adquirido através do departamento e utilizado por todos os participantes. A conta utilizada é uma conta genérica do nosso departamento. Nenhuma informação do paciente ou contas individualizadas serão necessárias. Nenhuma informação ou dado do paciente será coletado.
Outro: Fone de ouvido de realidade virtual
As intervenções são APENAS para cuidados de suporte.
Outro: Padrão de atendimento
O participante será submetido a uma biópsia transperineal da próstata.
Experimental: Aromaterapia
O braço de aromaterapia utilizará um adesivo padronizado com aroma de hortelã-pimenta/lavanda com base em pesquisas e experiências anteriores.
Outro: Padrão de atendimento
O participante será submetido a uma biópsia transperineal da próstata.
Outro: Adesivo de aromaterapia
As intervenções são APENAS para cuidados de suporte.
Experimental: Realidade Virtual e Aromaterapia
Este braço combinará o braço de Realidade Virtual e o procedimento de braço de aromaterapia.
Outro: Fone de ouvido de realidade virtual
As intervenções são APENAS para cuidados de suporte.
Outro: Padrão de atendimento
O participante será submetido a uma biópsia transperineal da próstata.
Outro: Adesivo de aromaterapia
As intervenções são APENAS para cuidados de suporte.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O participante será submetido à biópsia transperineal da próstata como padrão de atendimento.
Outro: Padrão de atendimento
O participante será submetido a uma biópsia transperineal da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de dor, medo e constrangimento que cada grupo experimentou antes da TPBx foram medidos por meio de uma pesquisa autorrelatada que pergunta sobre a experiência anterior à biópsia. A pesquisa será fornecida após o procedimento.
Prazo: imediatamente após a biópsia (até 30 minutos)
Este resultado será medido na pesquisa em uma escala Likert de menos (0) a mais (10) medo, ansiedade e constrangimento.
imediatamente após a biópsia (até 30 minutos)
Os níveis de dor, medo e constrangimento que cada grupo experimentou durante a TPBx foram medidos por meio de uma pesquisa autorrelatada que pergunta sobre a experiência durante a biópsia. A pesquisa será fornecida após o procedimento.
Prazo: imediatamente após a biópsia (até 30 minutos)
Este resultado será medido na pesquisa em uma escala Likert de menos (0) a mais (10) medo, ansiedade e constrangimento.
imediatamente após a biópsia (até 30 minutos)
Os níveis de dor, medo e constrangimento que cada grupo experimentou após a TPBx foram medidos por meio de uma pesquisa autorrelatada que pergunta sobre a experiência após a biópsia. A pesquisa será fornecida após o procedimento.
Prazo: imediatamente após a biópsia (até 30 minutos)
Este resultado será medido na pesquisa em uma escala Likert de menos (0) a mais (10) medo, ansiedade e constrangimento.
imediatamente após a biópsia (até 30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes submetidos a TPBx que estariam interessados ​​em usar um dispositivo de RV ou adesivo de aromaterapia durante o procedimento.
Prazo: durante a inscrição
Acompanhe o número de pacientes abordados e o número de pacientes que assinam o consentimento.
durante a inscrição
Segurança e viabilidade do uso de um dispositivo VR ou adesivo de aromaterapia durante TPBx através da proporção de procedimentos concluídos com sucesso, sem complicações ou prolongamentos maiores.
Prazo: durante o procedimento de biópsia (até 30 minutos)
Acompanhe o número de procedimentos concluídos com sucesso, sem grandes complicações ou prolongamentos, a critério do investigador.
durante o procedimento de biópsia (até 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY23080006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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