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Auriculares de realidad virtual y/o aromaterapia para pacientes sometidos a una biopsia de próstata transperineal

14 de enero de 2026 actualizado por: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Un ensayo controlado y aleatorizado: impacto en la experiencia del paciente en pacientes asignados a auriculares de realidad virtual; parche de aromaterapia; Realidad Virtual + Aromaterapia; o estándar de atención para la biopsia de próstata transperineal

El propósito de este estudio es evaluar si se pueden utilizar un visor de realidad virtual y/o aromaterapia para reducir el dolor, la ansiedad y la vergüenza del paciente durante una biopsia transperineal (TPBx) en comparación con el estándar de atención (SOC). El objetivo principal es evaluar las diferencias en el dolor, el miedo o la vergüenza autoinformados durante y después del procedimiento entre el grupo VR, el grupo de aromaterapia, el grupo VR + aromaterapia y el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro que compara el uso de un dispositivo de realidad virtual (VR) versus un parche de aromaterapia versus VR + aromaterapia versus atención estándar como herramienta de manejo del dolor no anestésico durante una biopsia de próstata transperineal ( TPBx).

208 pacientes que expresen interés en participar en el ensayo recibirán su consentimiento a través de Redcap. Los pacientes serán asignados al azar de forma centralizada y dinámica en una proporción de 1:1:1:1 a uno de los grupos de tratamiento o grupo de control. No habrá estratificación de subgrupos. La aleatorización estará predeterminada por el número de identificación del participante. Habrá un sobre sellado preparado y etiquetado con la identificación del participante que contendrá la información a qué grupo de tratamiento está asignado un participante. Una vez que un participante recibe su consentimiento y se le asigna una identificación, el sobre se volverá a abrir para revelar a qué intervención se le asignará el paciente.

Todos los participantes realizarán una encuesta inmediatamente después del procedimiento y eso concluirá su participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Divya Natesan
  • Número de teléfono: (412) 692-4100
  • Correo electrónico: din15@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital
        • Investigador principal:
          • Bruce Jacobs, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años o más.
  • El paciente es hombre.
  • El paciente debe realizarse una biopsia de próstata transperineal.
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el paciente en Redcap aceptando participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o mental conocida que impediría el uso del dispositivo de realidad virtual o del parche de aromaterapia.
  • El paciente tiene problemas graves de audición o visión que afectarían el uso del dispositivo de realidad virtual (a criterio del médico)
  • El paciente tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia o está tomando un medicamento que reduciría el umbral de una convulsión.
  • El paciente tiene antecedentes de reacciones a olores nocivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de realidad virtual
El dispositivo de realidad virtual utilizado es el casco virtual de biorretroalimentación Flowly. Este dispositivo utiliza mundos virtuales inmersivos y relajantes junto con ejercicios de respiración y un monitor de frecuencia cardíaca para guiar a los pacientes a través de ejercicios de respiración meditados. La aplicación Flowly se basa en un teléfono inteligente que se comprará a través del departamento y será utilizado por todos los participantes. La cuenta utilizada es una cuenta genérica de nuestro departamento. No se necesitará información del paciente ni cuentas individualizadas. No se recopilará información ni datos del paciente.
Otro: Auriculares de realidad virtual
Las intervenciones son SOLAMENTE para atención de apoyo.
Otro: Estándar de cuidado
El participante se someterá a una biopsia de próstata transperineal.
Experimental: Aromaterapia
El brazo de aromaterapia utilizará un parche estandarizado con aroma a menta y lavanda según investigaciones y experiencias previas.
Otro: Estándar de cuidado
El participante se someterá a una biopsia de próstata transperineal.
Otro: Parche de aromaterapia
Las intervenciones son SOLAMENTE para atención de apoyo.
Experimental: Realidad virtual y aromaterapia
Este brazo combinará el procedimiento de Realidad Virtual y el brazo de aromaterapia.
Otro: Auriculares de realidad virtual
Las intervenciones son SOLAMENTE para atención de apoyo.
Otro: Estándar de cuidado
El participante se someterá a una biopsia de próstata transperineal.
Otro: Parche de aromaterapia
Las intervenciones son SOLAMENTE para atención de apoyo.
Comparador activo: Estándar de cuidado
El participante se someterá a una biopsia de próstata transperineal como estándar de atención.
Otro: Estándar de cuidado
El participante se someterá a una biopsia de próstata transperineal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de dolor, miedo y vergüenza que cada grupo experimentó antes de la TPBx se midieron mediante una encuesta autoinformada que pregunta sobre la experiencia antes de la biopsia. La encuesta se proporcionará después del procedimiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la biopsia (hasta 30 minutos)
Este resultado se medirá en la encuesta en una escala Likert de menos (0) a más (10) miedo, ansiedad y vergüenza.
inmediatamente después de la biopsia (hasta 30 minutos)
Los niveles de dolor, miedo y vergüenza que cada grupo experimentó durante la TPBx se midieron mediante una encuesta autoinformada que pregunta sobre la experiencia durante la biopsia. La encuesta se proporcionará después del procedimiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la biopsia (hasta 30 minutos)
Este resultado se medirá en la encuesta en una escala Likert de menos (0) a más (10) miedo, ansiedad y vergüenza.
inmediatamente después de la biopsia (hasta 30 minutos)
Los niveles de dolor, miedo y vergüenza que cada grupo experimentó después de la TPBx se midieron mediante una encuesta autoinformada que pregunta sobre la experiencia después de la biopsia. La encuesta se proporcionará después del procedimiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la biopsia (hasta 30 minutos)
Este resultado se medirá en la encuesta en una escala Likert de menos (0) a más (10) miedo, ansiedad y vergüenza.
inmediatamente después de la biopsia (hasta 30 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sometidos a TPBx que estarían interesados ​​en utilizar un dispositivo de realidad virtual o un parche de aromaterapia durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: durante la inscripción
Realice un seguimiento del número de pacientes abordados y del número de pacientes que firman el consentimiento.
durante la inscripción
Seguridad y viabilidad del uso de un dispositivo de realidad virtual o un parche de aromaterapia durante TPBx a través de la proporción de procedimientos completados con éxito sin complicaciones ni prolongaciones importantes.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de biopsia (hasta 30 minutos)
Realice un seguimiento del número de procedimientos completados con éxito sin complicaciones ni prolongaciones importantes según el criterio del investigador.
durante el procedimiento de biopsia (hasta 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23080006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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