Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuskuulokkeet ja/tai aromaterapia potilaille, joille tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu: Vaikutus potilaskokemukseen potilailla, jotka on määritetty virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin; Aromaterapia laastari; Virtuaalitodellisuus + aromaterapia; tai Standard of Care for Transperineal Eturauhasen biopsia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko VR-kuulokkeita ja/tai aromaterapiaa käyttää vähentämään potilaan kipua, ahdistusta ja hämmennystä transperineaalisen biopsian (TPBx) aikana verrattuna standardihoitoon (SOC). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroja itse ilmoittamassa kivussa, pelossa tai hämmennyksessä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen VR-ryhmän, aromaterapiaryhmän, VR+aromaterapiaryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan virtuaalitodellisuuslaitteen (VR) käyttöä aromaterapialaastariin vs. VR+aromaterapia vs. tavallinen hoito ei-anesteettisena kivunhallintatyökaluna transperineaalisen eturauhasen biopsian aikana ( TPBx).

208 potilasta, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen, saavat suostumuksen Redcapin kautta. Potilaat satunnaistetaan keskitetysti, dynaamisesti suhteessa 1:1:1:1 johonkin hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Alaryhmittelyä ei tule. Satunnaistaminen määräytyy ennalta osallistujan ID-numeron mukaan. Siellä on sinetöity kirjekuori, joka valmistetaan ja merkitään osallistujan tunnuksella, joka sisältää tiedot, mihin hoitoryhmään osallistuja on määrätty. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa ja hänelle on annettu henkilöllisyystodistus, kirjekuori avataan uudelleen ja paljastaa, mihin toimenpiteeseen potilas määrätään.

Kaikki osallistujat suorittavat kyselyn välittömästi menettelyn jälkeen, ja se päättää heidän osallistumisensa tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Divya Natesan
  • Puhelinnumero: (412) 692-4100
  • Sähköposti: din15@pitt.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital
        • Päätutkija:
          • Bruce Jacobs, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilas on miespuolinen
  • Potilaalle on määrä ottaa transperineaalinen eturauhasen biopsia
  • Potilaan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake Redcapilla, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedossa psykiatrinen tai mielisairaus, joka estäisi VR-laitteen tai aromaterapialaastarin käytön
  • Potilaalla on vakavia kuulo- tai näköongelmia, jotka haittaisivat VR-kuulokkeiden käyttöä (lääkärin harkinnan mukaan)
  • Potilaalla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa tai hän käyttää lääkitystä, joka alentaa kohtauksen kynnystä
  • Potilaalla on aiemmin ollut reaktioita haitallisiin hajuihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden laite
VR-laitteena käytetään Flowly biofeedback -virtuaalikuulokkeita. Tämä laite käyttää rauhoittavia mukaansatempaavia virtuaalimaailmoja sekä hengitysharjoituksia ja sykemittaria, joka ohjaa potilaita meditoitujen hengitysharjoitusten läpi. Flowly-sovellus perustuu älypuhelimeen, joka ostetaan osaston kautta ja jota kaikki osallistujat käyttävät. Käytetty tili on osastomme yleinen tili. Potilastietoja tai yksilöllisiä tilejä ei tarvita. Potilastietoja tai tietoja ei kerätä.
Muut: Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet
Interventiot ovat VAIN tukihoitoa varten.
Muut: Hoitostandardi
Osallistujalle tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia.
Kokeellinen: Aromaterapia
Aromaterapiavarressa käytetään yhtä standardoitua laastaria, jossa on piparmintun/laventelin tuoksu aikaisemman tutkimuksen ja kokemuksen perusteella.
Muut: Hoitostandardi
Osallistujalle tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia.
Muut: Aromaterapia laastari
Interventiot ovat VAIN tukihoitoa varten.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus ja aromaterapia
Tämä käsivarsi yhdistää sekä virtuaalitodellisuuden käsivarren että aromaterapiavarren.
Muut: Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet
Interventiot ovat VAIN tukihoitoa varten.
Muut: Hoitostandardi
Osallistujalle tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia.
Muut: Aromaterapia laastari
Interventiot ovat VAIN tukihoitoa varten.
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujalle tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia hoidon vakiona.
Muut: Hoitostandardi
Osallistujalle tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun, pelon ja hämmennyksen tasot, jotka kukin ryhmä koki ennen TPBx:tä, mitattiin käyttämällä itseraportoitua kyselyä, jossa kysytään kokemuksia ennen biopsiaa. Kysely toimitetaan toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: heti biopsian jälkeen (enintään 30 minuuttia)
Tämä tulos mitataan tutkimuksessa likert-asteikolla vähiten (0) useimpiin (10) pelkoa, ahdistusta ja hämmennystä.
heti biopsian jälkeen (enintään 30 minuuttia)
Kivun, pelon ja hämmennyksen tasot, joita jokainen ryhmä koki TPBx:n aikana, mitattiin käyttämällä itseraportoitua kyselyä, jossa kysytään kokemuksia biopsian aikana. Kysely toimitetaan toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: heti biopsian jälkeen (enintään 30 minuuttia)
Tämä tulos mitataan tutkimuksessa likert-asteikolla vähiten (0) useimpiin (10) pelkoa, ahdistusta ja hämmennystä.
heti biopsian jälkeen (enintään 30 minuuttia)
Kivun, pelon ja hämmennyksen tasot, joita jokainen ryhmä koki TPBx:n jälkeen, mitattiin käyttämällä itseraportoitua kyselyä, jossa kysytään kokemuksia biopsian jälkeen. Kysely toimitetaan toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: heti biopsian jälkeen (enintään 30 minuuttia)
Tämä tulos mitataan tutkimuksessa likert-asteikolla vähiten (0) useimpiin (10) pelkoa, ahdistusta ja hämmennystä.
heti biopsian jälkeen (enintään 30 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään TPBx ja jotka olisivat kiinnostuneita käyttämään VR-laitetta tai aromaterapialaastaria toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: ilmoittautumisen aikana
Seuraa lähestyneiden potilaiden määrää ja suostumuksen allekirjoittaneiden potilaiden määrää.
ilmoittautumisen aikana
VR-laitteen tai aromaterapialaastarin käytön turvallisuus ja toteutettavuus TPBx:n aikana onnistuneesti suoritettujen toimenpiteiden osuudella ilman suuria komplikaatioita tai pitkittymiä.
Aikaikkuna: biopsian aikana (enintään 30 minuuttia)
Seuraa onnistuneesti suoritettujen toimenpiteiden määrää ilman suuria komplikaatioita tai pitkittymiä tutkijan harkinnan mukaan.
biopsian aikana (enintään 30 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23080006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden kuulokkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa