Гарнитура виртуальной реальности и/или ароматерапия для пациентов, перенесших трансперинеальную биопсию простаты
23 августа 2026 г. обновлено: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh
Рандомизированное контролируемое исследование: влияние на опыт пациентов, которым назначена гарнитура виртуальной реальности; ароматерапевтический пластырь; Виртуальная реальность + Ароматерапия; или стандарт медицинской помощи при трансперинеальной биопсии простаты
Цель этого исследования — оценить, можно ли использовать VR-гарнитуру и/или ароматерапию для уменьшения боли, беспокойства и смущения пациента во время трансперинеальной биопсии (TPBx) по сравнению со стандартным лечением (SOC).
Основная цель — оценить различия в самооценке боли, страха или смущения во время и после процедуры между группой VR, группой ароматерапии, группой VR+ароматерапии и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается использование устройства виртуальной реальности (VR) с ароматерапевтическим пластырем, VR+ароматерапия и стандартное лечение в качестве неанестезирующего средства обезболивания во время трансперинеальной биопсии простаты ( TPBx).
208 пациентов, выразивших заинтересованность в участии в исследовании, получат согласие через Redcap. Пациенты будут централизованно динамически рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из групп лечения или контрольную группу. Никакого расслоения на подгруппы не будет. Рандомизация будет заранее определена идентификационным номером участника. Будет подготовлен запечатанный конверт с указанием идентификатора участника, который будет содержать информацию, к какой лечебной группе отнесен участник. Как только участник получит согласие и ему будет присвоен идентификатор, конверт будет снова открыт, чтобы узнать, какое вмешательство будет назначено пациенту.
Все участники пройдут опрос сразу после процедуры, что завершит их участие в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Пациент – мужчина.
- Пациенту предстоит трансперинеальная биопсия простаты.
- Пациент подписал и датировал форму информированного согласия на Redcap, согласившись участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- У пациента имеется известное психиатрическое или психическое заболевание, которое препятствует использованию устройства виртуальной реальности или ароматерапевтического пластыря.
- У пациента серьезные проблемы со слухом или зрением, которые могут помешать использованию гарнитуры VR (по усмотрению врача).
- У пациента в анамнезе были судороги или эпилепсия, или он принимает лекарства, снижающие порог приступа.
- У пациента в анамнезе наблюдались реакции на неприятные запахи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство виртуальной реальности
В качестве VR-устройства используется виртуальная гарнитура Flowly с биологической обратной связью.
Это устройство использует успокаивающие иммерсивные виртуальные миры, а также дыхательные упражнения и монитор сердечного ритма, чтобы помочь пациентам выполнять медитативные дыхательные упражнения.
Приложение Flowly создано на базе смартфона, который будет приобретен через отдел и использован всеми участниками.
Используемая учетная запись является общей учетной записью нашего отдела.
Никакая информация о пациенте или индивидуальные учетные записи не потребуются.
Никакая информация о пациенте или данные не будут собраны.
|
Вмешательства предназначены ТОЛЬКО для поддерживающего лечения.
Участнику будет проведена трансперинеальная биопсия простаты.
|
|
Экспериментальный: Ароматерапия
В ароматерапевтическом аппарате будет использоваться один стандартизированный пластырь с ароматом перечной мяты/лаванды, основанный на предыдущих исследованиях и опыте.
|
Участнику будет проведена трансперинеальная биопсия простаты.
Вмешательства предназначены ТОЛЬКО для поддерживающего лечения.
|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность и ароматерапия
Эта рука будет сочетать в себе руку виртуальной реальности и процедуру ароматерапии.
|
Вмешательства предназначены ТОЛЬКО для поддерживающего лечения.
Участнику будет проведена трансперинеальная биопсия простаты.
Вмешательства предназначены ТОЛЬКО для поддерживающего лечения.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
В качестве стандартного лечения участнику будет проведена трансперинеальная биопсия простаты.
|
Участнику будет проведена трансперинеальная биопсия простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли, страха и смущения, которые каждая группа испытывала до TPBx, измерялись с помощью анкеты с самооценкой, в которой задавался вопрос об опыте до биопсии. Опрос будет предоставлен после процедуры.
Временное ограничение: сразу после биопсии (до 30 минут)
|
Этот результат будет измеряться в опросе по шкале Ликерта от наименьшего (0) до наибольшего (10) страха, тревоги и смущения.
|
сразу после биопсии (до 30 минут)
|
|
Уровни боли, страха и смущения, которые каждая группа испытывала во время TPBx, измерялись с помощью анкеты, в которой задавались вопросы об опыте во время биопсии. Опрос будет предоставлен после процедуры.
Временное ограничение: сразу после биопсии (до 30 минут)
|
Этот результат будет измеряться в опросе по шкале Ликерта от наименьшего (0) до наибольшего (10) страха, тревоги и смущения.
|
сразу после биопсии (до 30 минут)
|
|
Уровни боли, страха и смущения, которые каждая группа испытала после TPBx, измерялись с помощью опроса, в котором задавались вопросы об опыте после биопсии. Опрос будет предоставлен после процедуры.
Временное ограничение: сразу после биопсии (до 30 минут)
|
Этот результат будет измеряться в опросе по шкале Ликерта от наименьшего (0) до наибольшего (10) страха, тревоги и смущения.
|
сразу после биопсии (до 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, перенесших TPBx, которые были бы заинтересованы в использовании VR-устройства или ароматерапевтического пластыря во время процедуры.
Временное ограничение: во время регистрации
|
Отслеживайте количество пациентов, к которым обратились, и количество пациентов, подписавших согласие.
|
во время регистрации
|
|
Безопасность и осуществимость использования VR-устройства или ароматерапевтического пластыря во время TPBx через долю процедур, успешно завершенных без серьезных осложнений или пролонгаций.
Временное ограничение: во время процедуры биопсии (до 30 минут)
|
Отслеживайте количество процедур, успешно завершенных без каких-либо серьезных осложнений или продлений по усмотрению исследователя.
|
во время процедуры биопсии (до 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23080006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .