Casque de réalité virtuelle et/ou aromathérapie pour les patients subissant une biopsie transpérinéale de la prostate
23 août 2026 mis à jour par: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh
Un essai randomisé et contrôlé : impact sur l'expérience des patients affectés à un casque de réalité virtuelle ; Patch d'aromathérapie ; Réalité Virtuelle + Aromathérapie ; ou norme de soins pour la biopsie transpérinéale de la prostate
Le but de cette étude est d'évaluer si un casque VR et/ou l'aromathérapie peuvent être utilisés pour réduire la douleur, l'anxiété et l'embarras du patient lors d'une biopsie transpérinéale (TPBx) par rapport à la norme de soins (SOC).
L'objectif principal est d'évaluer les différences de douleur, de peur ou d'embarras autodéclarées pendant et après la procédure entre le groupe VR, le groupe Aromathérapie, le groupe VR+Aromathérapie et le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique comparant l'utilisation d'un appareil de réalité virtuelle (RV) par rapport à un patch d'aromathérapie par rapport à VR + aromathérapie par rapport à la norme de soins comme outil de gestion de la douleur non anesthésique lors d'une biopsie transpérinéale de la prostate ( TPBx).
208 patients qui expriment leur intérêt à participer à l'essai recevront leur consentement via Redcap. Les patients seront randomisés de manière centralisée et dynamique dans un rapport 1:1:1:1 par rapport à l'un des groupes de traitement ou groupe témoin. Il n'y aura pas de stratification en sous-groupes. La randomisation sera prédéterminée par le numéro d'identification du participant. Il y aura une enveloppe scellée préparée et étiquetée avec l'identifiant du participant qui contiendra les informations pour quel groupe de traitement un participant est affecté. Une fois qu'un participant est consenti et qu'une pièce d'identité lui a été attribuée, l'enveloppe sera rouverte pour révéler à quelle intervention le patient sera affecté.
Tous les participants répondront à une enquête immédiatement après la procédure et cela conclura leur participation à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a 18 ans ou plus
- Le patient est un homme
- Le patient doit subir une biopsie transpérinéale de la prostate
- Le patient a signé et daté le formulaire de consentement éclairé sur Redcap acceptant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient souffre d'une maladie psychiatrique ou mentale connue qui empêcherait l'utilisation de l'appareil VR ou du patch d'aromathérapie.
- Le patient a de graves problèmes d'audition ou de vision qui pourraient nuire à l'utilisation du casque VR (à la discrétion du médecin)
- Le patient a des antécédents de convulsions ou d’épilepsie ou prend un médicament qui abaisserait le seuil de crise.
- Le patient a des antécédents de réactions à des odeurs nauséabondes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil de réalité virtuelle
L'appareil VR utilisé est le casque virtuel Flowly biofeedback.
Cet appareil utilise des mondes virtuels immersifs apaisants ainsi que des exercices de respiration et un moniteur de fréquence cardiaque pour guider les patients à travers des exercices de respiration médités.
L'application Flowly est basée sur un smartphone qui sera acheté auprès du département et utilisé par tous les participants.
Le compte utilisé est un compte générique de notre département.
Aucune information sur le patient ou compte individualisé ne sera nécessaire.
Aucune information ou donnée sur le patient ne sera collectée.
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Les interventions sont UNIQUEMENT destinées aux soins de soutien.
Le participant subira une biopsie transpérinéale de la prostate.
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Expérimental: Aromathérapie
Le bras d'aromathérapie utilisera un patch standardisé avec un parfum de menthe poivrée/lavande basé sur des recherches et des expériences antérieures.
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Le participant subira une biopsie transpérinéale de la prostate.
Les interventions sont UNIQUEMENT destinées aux soins de soutien.
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Expérimental: Réalité virtuelle et aromathérapie
Ce bras combinera à la fois le bras de réalité virtuelle et la procédure du bras d'aromathérapie.
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Les interventions sont UNIQUEMENT destinées aux soins de soutien.
Le participant subira une biopsie transpérinéale de la prostate.
Les interventions sont UNIQUEMENT destinées aux soins de soutien.
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Comparateur actif: Norme de soins
Le participant subira une biopsie transpérinéale de la prostate comme norme de soins.
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Le participant subira une biopsie transpérinéale de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les niveaux de douleur, de peur et d'embarras ressentis par chaque groupe avant le TPBx ont été mesurés à l'aide d'une enquête autodéclarée qui s'interroge sur l'expérience avant la biopsie. L'enquête sera fournie après la procédure.
Délai: immédiatement après la biopsie (jusqu'à 30 minutes)
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Ce résultat sera mesuré dans l'enquête sur une échelle de Likert allant du moins (0) au plus (10) peur, anxiété et embarras.
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immédiatement après la biopsie (jusqu'à 30 minutes)
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Les niveaux de douleur, de peur et d'embarras ressentis par chaque groupe pendant le TPBx ont été mesurés à l'aide d'une enquête autodéclarée qui interrogeait sur l'expérience lors de la biopsie. L'enquête sera fournie après la procédure.
Délai: immédiatement après la biopsie (jusqu'à 30 minutes)
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Ce résultat sera mesuré dans l'enquête sur une échelle de Likert allant du moins (0) au plus (10) peur, anxiété et embarras.
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immédiatement après la biopsie (jusqu'à 30 minutes)
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Les niveaux de douleur, de peur et d'embarras ressentis par chaque groupe après le TPBx ont été mesurés à l'aide d'une enquête autodéclarée qui s'interroge sur l'expérience après la biopsie. L'enquête sera fournie après la procédure.
Délai: immédiatement après la biopsie (jusqu'à 30 minutes)
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Ce résultat sera mesuré dans l'enquête sur une échelle de Likert allant du moins (0) au plus (10) peur, anxiété et embarras.
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immédiatement après la biopsie (jusqu'à 30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients subissant une TPBx qui seraient intéressés à utiliser un appareil VR ou un patch d'aromathérapie pendant la procédure.
Délai: lors de l'inscription
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Suivez le nombre de patients approchés et le nombre de patients qui signent leur consentement.
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lors de l'inscription
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Sécurité et faisabilité de l'utilisation d'un appareil VR ou d'un patch d'aromathérapie pendant le TPBx via la proportion de procédures terminées avec succès sans complications ni prolongations majeures.
Délai: pendant la procédure de biopsie (jusqu'à 30 minutes)
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Suivez le nombre de procédures terminées avec succès sans complications ni prolongations majeures, à la discrétion de l'investigateur.
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pendant la procédure de biopsie (jusqu'à 30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23080006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .