Virtual Reality-hodesett og/eller aromaterapi for pasienter som gjennomgår en transperineal prostatabiopsi
23. august 2026 oppdatert av: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh
En randomisert, kontrollert prøvelse: innvirkning på pasientopplevelse hos pasienter som er tilordnet Virtual Reality-hodesett; Aromaterapi Patch; Virtual Reality + Aromaterapi; eller Standard of Care for transperineal prostatabiopsi
Hensikten med denne studien er å evaluere om et VR-hodesett og/eller aromaterapi kan brukes til å redusere pasientens smerte, angst og forlegenhet under en transperineal biopsi (TPBx) sammenlignet med standardbehandling (SOC).
Hovedmålet er å evaluere forskjeller i selvrapportert smerte, frykt eller forlegenhet under og etter prosedyren mellom VR-gruppen, aromaterapigruppen, VR+aromaterapigruppen og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av en virtuell virkelighet (VR)-enhet vs. et aromaterapiplaster vs. VR+aromaterapi vs. standardbehandling som et ikke-anestetisk smertebehandlingsverktøy under en transperineal prostatabiopsi ( TPBx).
208 pasienter som uttrykker interesse for å delta i studien vil få samtykke via Redcap. Pasientene vil bli sentralt, dynamisk randomisert i forholdet 1:1:1:1 til en av behandlingsgruppene eller kontrollgruppen. Det vil ikke være noen undergruppestratifisering. Randomiseringen vil være forhåndsbestemt av deltaker-ID-nummer. Det vil være en forseglet konvolutt utarbeidet og merket med deltaker-ID som vil inneholde informasjon for hvilken behandlingsgruppe en deltaker er tilordnet. Når en deltaker har samtykket og tildelt en ID, vil konvolutten bli åpnet på nytt for å avsløre hvilken intervensjon pasienten vil bli tildelt.
Alle deltakere vil ta en spørreundersøkelse umiddelbart etter prosedyren, og som vil avslutte deres deltakelse i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten er mann
- Pasienten skal for en transperineal prostatabiopsi
- Pasienten signert og datert informert samtykkeskjema på Redcap som godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent psykiatrisk eller psykisk sykdom som vil hindre bruk av VR-enheten eller aromaterapiplasteret
- Pasienten har alvorlige hørsels- eller synsproblemer som vil svekke bruken av VR-headsettet (etter legens skjønn)
- Pasienten har en historie med anfall eller epilepsi eller er på en medisin som vil senke terskelen for et anfall
- Pasienten har en historie med reaksjoner på skadelig lukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-enhet
VR-enheten som brukes er det virtuelle Flowly biofeedback-hodesettet.
Denne enheten bruker beroligende oppslukende virtuelle verdener sammen med pusteøvelser og en pulsmåler for å veilede pasienter gjennom mediterte pusteøvelser.
Flowly-appen er basert på en smarttelefon som vil bli kjøpt gjennom avdelingen og brukt av alle deltakere.
Kontoen som brukes er en generisk konto for vår avdeling.
Ingen pasientinformasjon eller individuelle kontoer vil være nødvendig.
Ingen pasientinformasjon eller data vil bli samlet inn.
|
Intervensjonene er KUN for støttende omsorg.
Deltakeren vil gjennomgå en transperineal prostatabiopsi.
|
|
Eksperimentell: Aromaterapi
Aromaterapiarmen vil bruke ett standardisert plaster med peppermynte/lavendelduft basert på tidligere forskning og erfaring.
|
Deltakeren vil gjennomgå en transperineal prostatabiopsi.
Intervensjonene er KUN for støttende omsorg.
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality og aromaterapi
Denne armen vil kombinere både Virtual Reality-armen og aromaterapiarmprosedyren.
|
Intervensjonene er KUN for støttende omsorg.
Deltakeren vil gjennomgå en transperineal prostatabiopsi.
Intervensjonene er KUN for støttende omsorg.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakeren vil gjennomgå transperineal prostatabiopsi som standardbehandling.
|
Deltakeren vil gjennomgå en transperineal prostatabiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av smerte, frykt og forlegenhet som hver gruppe opplevde før TPBx målte ved hjelp av en selvrapportert undersøkelse som spør om erfaring før biopsi. Undersøkelsen vil bli gitt etter prosedyren.
Tidsramme: umiddelbart etter biopsien (opptil 30 minutter)
|
Dette resultatet vil bli målt i undersøkelsen på en likert-skala fra minst (0) til mest (10) frykt, angst og forlegenhet.
|
umiddelbart etter biopsien (opptil 30 minutter)
|
|
Nivåer av smerte, frykt og forlegenhet som hver gruppe opplevde under TPBx målt ved hjelp av en selvrapportert undersøkelse som spør om erfaring under biopsien. Undersøkelsen vil bli gitt etter prosedyren.
Tidsramme: umiddelbart etter biopsien (opptil 30 minutter)
|
Dette resultatet vil bli målt i undersøkelsen på en likert-skala fra minst (0) til mest (10) frykt, angst og forlegenhet.
|
umiddelbart etter biopsien (opptil 30 minutter)
|
|
Nivåer av smerte, frykt og forlegenhet som hver gruppe opplevde etter TPBx målt ved hjelp av en selvrapportert undersøkelse som spør om erfaring etter biopsi. Undersøkelsen vil bli gitt etter prosedyren.
Tidsramme: umiddelbart etter biopsien (opptil 30 minutter)
|
Dette resultatet vil bli målt i undersøkelsen på en likert-skala fra minst (0) til mest (10) frykt, angst og forlegenhet.
|
umiddelbart etter biopsien (opptil 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som gjennomgår TPBx som ville være interessert i å bruke en VR-enhet eller aromaterapiplaster under prosedyren.
Tidsramme: under påmelding
|
Spor antall pasienter henvendte og antall pasienter som signerer samtykke.
|
under påmelding
|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av en VR-enhet eller aromaterapiplaster under TPBx via andelen prosedyrer som er fullført uten store komplikasjoner eller forlengelser.
Tidsramme: under biopsiprosedyren (opptil 30 minutter)
|
Spor antall prosedyrer fullført vellykket uten store komplikasjoner eller forlengelser etter etterforskerens skjønn.
|
under biopsiprosedyren (opptil 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- STUDY23080006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .