Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-headset og/eller aromaterapi til patienter, der gennemgår en transperineal prostatabiopsi

14. januar 2026 opdateret af: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Et randomiseret, kontrolleret forsøg: Indvirkning på patientoplevelse hos patienter, der er tildelt Virtual Reality-headset; Aromaterapi plaster; Virtual Reality + Aromaterapi; eller Standard of Care for transperineal prostatabiopsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et VR-headset og/eller aromaterapi kan bruges til at reducere patientens smerte, angst og forlegenhed under en transperineal biopsi (TPBx) sammenlignet med standardbehandling (SOC). Det primære formål er at evaluere forskelle i selvrapporteret smerte, frygt eller forlegenhed under og efter proceduren mellem VR-gruppen, aromaterapigruppen, VR+aromaterapigruppen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​en virtual reality-enhed (VR) vs. et aromaterapiplaster vs. VR+aromaterapi vs. standardbehandling som et ikke-bedøvende smertehåndteringsværktøj under en transperineal prostatabiopsi ( TPBx).

208 patienter, der udtrykker interesse for at deltage i forsøget, vil få samtykke via Redcap. Patienterne vil blive centralt, dynamisk randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til en af ​​behandlingsgrupperne eller kontrolgruppen. Der vil ikke være nogen undergruppestratificering. Randomiseringen vil være forudbestemt af deltagerens ID-nummer. Der vil være en forseglet konvolut forberedt og mærket med deltager-id, der vil indeholde oplysninger om, hvilken behandlingsgruppe en deltager er tildelt. Når en deltager har givet sit samtykke og tildelt et ID, vil kuverten blive genåbnet for at afsløre, hvilken intervention patienten vil blive tildelt.

Alle deltagere vil tage en undersøgelse umiddelbart efter proceduren, og som afslutter deres deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Divya Natesan
  • Telefonnummer: (412) 692-4100
  • E-mail: din15@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Jacobs, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten er mand
  • Patienten skal til en transperineal prostatabiopsi
  • Patient underskrevet og dateret informeret samtykkeformular på Redcap, der accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt psykiatrisk eller psykisk sygdom, der ville hindre brugen af ​​VR-enheden eller aromaterapiplasteret
  • Patienten har alvorlige høre- eller synsproblemer, der ville forringe brugen af ​​VR-headsettet (efter lægens skøn)
  • Patienten har en historie med anfald eller epilepsi eller er på medicin, der ville sænke tærsklen for et anfald
  • Patienten har en historie med reaktioner på skadelige lugte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-enhed
Den anvendte VR-enhed er det virtuelle Flowly biofeedback-headset. Denne enhed bruger beroligende fordybende virtuelle verdener sammen med åndedrætsøvelser og en pulsmåler til at guide patienter gennem mediterede vejrtrækningsøvelser. Flowly-appen er baseret på en smartphone, som købes gennem afdelingen og bruges af alle deltagere. Den anvendte konto er en generisk konto for vores afdeling. Der vil ikke være behov for patientoplysninger eller individuelle konti. Der vil ikke blive indsamlet patientoplysninger eller data.
Andet: Virtual Reality headset
Interventionerne er KUN til støttende behandling.
Andet: Standard for pleje
Deltageren vil gennemgå en transperineal prostatabiopsi.
Eksperimentel: Aromaterapi
Aromaterapiarmen vil bruge et standardiseret plaster med en pebermynte/lavendelduft baseret på tidligere forskning og erfaring.
Andet: Standard for pleje
Deltageren vil gennemgå en transperineal prostatabiopsi.
Andet: Aromaterapi patch
Interventionerne er KUN til støttende behandling.
Eksperimentel: Virtual Reality og aromaterapi
Denne arm vil kombinere både Virtual Reality-armen og aromaterapi-armproceduren.
Andet: Virtual Reality headset
Interventionerne er KUN til støttende behandling.
Andet: Standard for pleje
Deltageren vil gennemgå en transperineal prostatabiopsi.
Andet: Aromaterapi patch
Interventionerne er KUN til støttende behandling.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltageren vil gennemgå transperineal prostatabiopsi som standardbehandling.
Andet: Standard for pleje
Deltageren vil gennemgå en transperineal prostatabiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af smerte, frygt og forlegenhed, som hver gruppe oplevede før TPBx målte ved hjælp af en selvrapporteret undersøgelse, der spørger om erfaring før biopsi. Undersøgelsen vil blive leveret efter proceduren.
Tidsramme: umiddelbart efter biopsien (op til 30 minutter)
Dette resultat vil blive målt i undersøgelsen på en likert-skala fra mindst (0) til mest (10) frygt, angst og forlegenhed.
umiddelbart efter biopsien (op til 30 minutter)
Niveauer af smerte, frygt og forlegenhed, som hver gruppe oplevede under TPBx målt ved hjælp af en selvrapporteret undersøgelse, der spørger om erfaring under biopsien. Undersøgelsen vil blive leveret efter proceduren.
Tidsramme: umiddelbart efter biopsien (op til 30 minutter)
Dette resultat vil blive målt i undersøgelsen på en likert-skala fra mindst (0) til mest (10) frygt, angst og forlegenhed.
umiddelbart efter biopsien (op til 30 minutter)
Niveauer af smerte, frygt og forlegenhed, som hver gruppe oplevede efter TPBx målt ved hjælp af en selvrapporteret undersøgelse, der spørger om erfaring efter biopsi. Undersøgelsen vil blive leveret efter proceduren.
Tidsramme: umiddelbart efter biopsien (op til 30 minutter)
Dette resultat vil blive målt i undersøgelsen på en likert-skala fra mindst (0) til mest (10) frygt, angst og forlegenhed.
umiddelbart efter biopsien (op til 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemgår TPBx, som ville være interesseret i at bruge en VR-enhed eller aromaterapiplaster under proceduren.
Tidsramme: under tilmeldingen
Spor antallet af henvendte patienter og antallet af patienter, der underskriver samtykke.
under tilmeldingen
Sikkerhed og gennemførlighed ved at bruge en VR-enhed eller aromaterapiplaster under TPBx via andelen af ​​procedurer, der er gennemført med succes uden større komplikationer eller forlængelser.
Tidsramme: under biopsiproceduren (op til 30 minutter)
Spor antallet af procedurer gennemført med succes uden større komplikationer eller forlængelser efter investigatorens skøn.
under biopsiproceduren (op til 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23080006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner