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Virtual-Reality-Headset und/oder Aromatherapie für Patienten, die sich einer transperinealen Prostatabiopsie unterziehen

14. Januar 2026 aktualisiert von: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Eine randomisierte, kontrollierte Studie: Auswirkungen auf das Patientenerlebnis bei Patienten, denen ein Virtual-Reality-Headset zugewiesen wurde; Aromatherapie-Pflaster; Virtuelle Realität + Aromatherapie; oder Standardversorgung für die transperineale Prostatabiopsie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein VR-Headset und/oder eine Aromatherapie verwendet werden kann, um Schmerzen, Ängste und Peinlichkeiten des Patienten während einer transperinealen Biopsie (TPBx) im Vergleich zur Standardversorgung (SOC) zu reduzieren. Das Hauptziel besteht darin, Unterschiede in selbstberichteten Schmerzen, Ängsten oder Verlegenheit während und nach dem Eingriff zwischen der VR-Gruppe, der Aromatherapie-Gruppe, der VR+Aromatherapie-Gruppe und der Kontrollgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, in der die Verwendung eines Virtual-Reality-Geräts (VR) mit einem Aromatherapie-Pflaster mit VR+Aromatherapie mit Standardbehandlung als nicht-anästhetisches Schmerzbehandlungsinstrument während einer transperinealen Prostatabiopsie verglichen wird ( TPBx).

208 Patienten, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden, erhalten über Redcap ihre Einwilligung. Die Patienten werden zentral und dynamisch im Verhältnis 1:1:1:1 einer der Behandlungsgruppen oder Kontrollgruppe zugeteilt. Es erfolgt keine Untergruppenstratifizierung. Die Randomisierung wird durch die Teilnehmer-ID-Nummer vorgegeben. Es wird ein versiegelter Umschlag mit der Teilnehmer-ID vorbereitet und beschriftet, der die Informationen enthält, welcher Behandlungsgruppe ein Teilnehmer zugeordnet ist. Sobald ein Teilnehmer eingewilligt und ihm einen Ausweis zugewiesen hat, wird der Umschlag erneut geöffnet, um zu verraten, welcher Intervention der Patient zugewiesen wird.

Alle Teilnehmer nehmen unmittelbar nach dem Eingriff an einer Umfrage teil, mit der ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Divya Natesan
  • Telefonnummer: (412) 692-4100
  • E-Mail: din15@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bruce Jacobs, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient ist männlich
  • Bei dem Patienten ist eine transperineale Prostatabiopsie fällig
  • Der Patient unterzeichnete und datierte eine Einverständniserklärung zu Redcap und stimmte der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte psychiatrische oder psychische Erkrankung, die die Verwendung des VR-Geräts oder des Aromatherapie-Pflasters behindern würde
  • Der Patient hat schwere Hör- oder Sehprobleme, die die Verwendung des VR-Headsets beeinträchtigen würden (nach Ermessen des Arztes).
  • Der Patient hat in der Vergangenheit Krampfanfälle oder Epilepsie oder nimmt Medikamente ein, die die Schwelle für einen Anfall herabsetzen würden
  • Der Patient hat in der Vergangenheit auf schädliche Gerüche reagiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gerät
Das verwendete VR-Gerät ist das virtuelle Biofeedback-Headset Flowly. Dieses Gerät nutzt beruhigende, immersive virtuelle Welten zusammen mit Atemübungen und einem Herzfrequenzmesser, um Patienten durch meditative Atemübungen zu führen. Die Flowly-App basiert auf einem Smartphone, das über die Abteilung erworben und von allen Teilnehmern genutzt wird. Das verwendete Konto ist ein generisches Konto für unsere Abteilung. Es sind keine Patienteninformationen oder individuellen Konten erforderlich. Es werden keine Patienteninformationen oder -daten erfasst.
Sonstiges: Virtual-Reality-Headset
Die Interventionen dienen NUR der unterstützenden Pflege.
Sonstiges: Pflegestandard
Der Teilnehmer wird einer transperinealen Prostatabiopsie unterzogen.
Experimental: Aromatherapie
Der Aromatherapie-Arm wird ein standardisiertes Pflaster mit einem Pfefferminz-/Lavendelduft verwenden, basierend auf früheren Forschungen und Erfahrungen.
Sonstiges: Pflegestandard
Der Teilnehmer wird einer transperinealen Prostatabiopsie unterzogen.
Sonstiges: Aromatherapie-Pflaster
Die Interventionen dienen NUR der unterstützenden Pflege.
Experimental: Virtuelle Realität und Aromatherapie
Dieser Arm kombiniert sowohl den Virtual-Reality-Arm als auch das Aromatherapie-Arm-Verfahren.
Sonstiges: Virtual-Reality-Headset
Die Interventionen dienen NUR der unterstützenden Pflege.
Sonstiges: Pflegestandard
Der Teilnehmer wird einer transperinealen Prostatabiopsie unterzogen.
Sonstiges: Aromatherapie-Pflaster
Die Interventionen dienen NUR der unterstützenden Pflege.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Teilnehmer wird standardmäßig einer transperinealen Prostatabiopsie unterzogen.
Sonstiges: Pflegestandard
Der Teilnehmer wird einer transperinealen Prostatabiopsie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß an Schmerz, Angst und Verlegenheit, das jede Gruppe vor der TPBx empfand, wurde anhand einer selbstberichteten Umfrage gemessen, bei der nach Erfahrungen vor der Biopsie gefragt wurde. Die Umfrage wird nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Biopsie (bis zu 30 Minuten)
Dieses Ergebnis wird in der Umfrage auf einer Likert-Skala von der geringsten (0) bis zur höchsten (10) Angst, Unruhe und Verlegenheit gemessen.
unmittelbar nach der Biopsie (bis zu 30 Minuten)
Das Ausmaß an Schmerz, Angst und Verlegenheit, das jede Gruppe während der TPBx verspürte, wurde anhand einer selbstberichteten Umfrage gemessen, bei der nach den Erfahrungen während der Biopsie gefragt wurde. Die Umfrage wird nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Biopsie (bis zu 30 Minuten)
Dieses Ergebnis wird in der Umfrage auf einer Likert-Skala von der geringsten (0) bis zur höchsten (10) Angst, Unruhe und Verlegenheit gemessen.
unmittelbar nach der Biopsie (bis zu 30 Minuten)
Das Ausmaß an Schmerz, Angst und Verlegenheit, das jede Gruppe nach der TPBx verspürte, wurde anhand einer selbstberichteten Umfrage gemessen, bei der nach den Erfahrungen nach der Biopsie gefragt wurde. Die Umfrage wird nach dem Eingriff zur Verfügung gestellt.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Biopsie (bis zu 30 Minuten)
Dieses Ergebnis wird in der Umfrage auf einer Likert-Skala von der geringsten (0) bis zur höchsten (10) Angst, Unruhe und Verlegenheit gemessen.
unmittelbar nach der Biopsie (bis zu 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich einer TPBx unterziehen und daran interessiert wären, während des Eingriffs ein VR-Gerät oder ein Aromatherapie-Pflaster zu verwenden.
Zeitfenster: während der Einschreibung
Verfolgen Sie die Anzahl der angesprochenen Patienten und die Anzahl der Patienten, die ihre Einwilligung unterzeichnen.
während der Einschreibung
Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines VR-Geräts oder eines Aromatherapie-Pflasters während der TPBx anhand des Anteils der erfolgreich abgeschlossenen Eingriffe ohne größere Komplikationen oder Verzögerungen.
Zeitfenster: während des Biopsieverfahrens (bis zu 30 Minuten)
Verfolgen Sie nach Ermessen des Prüfarztes die Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen Eingriffe ohne größere Komplikationen oder Verzögerungen.
während des Biopsieverfahrens (bis zu 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23080006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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