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経会陰的前立腺生検を受ける患者のための仮想現実ヘッドセットおよび/またはアロマセラピー

2026年1月14日 更新者：Bruce Jacobs、University of Pittsburgh

ランダム化対照試験: 仮想現実ヘッドセットを割り当てられた患者の患者エクスペリエンスへの影響。アロマセラピーパッチ;仮想現実 + アロマセラピー;または経会陰的前立腺生検の標準治療

この研究の目的は、標準治療 (SOC) と比較して、経会陰的生検 (TPBx) 中の患者の痛み、不安、当惑を軽減するために VR ヘッドセットやアロマセラピーを使用できるかどうかを評価することです。 主な目的は、VR グループ、アロマセラピー グループ、VR+アロマセラピー グループ、およびコントロール グループの間で、処置中および処置後の自己申告による痛み、恐怖、恥ずかしさの違いを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、経会陰的前立腺生検中の非麻酔疼痛管理ツールとして、仮想現実 (VR) デバイスの使用とアロマセラピー パッチの使用、VR + アロマセラピーと標準治療の使用を比較する単一施設のランダム化比較試験です ( TPBx）。

治験への参加に関心を示した患者 208 名は、Redcap を通じて同意されます。 患者は、1:1:1:1 の比率で治療グループまたは対照グループのいずれかに中央で動的にランダム化されます。 サブグループの階層化は行われません。 ランダム化は参加者 ID 番号によって事前に決定されます。 参加者がどの治療グループに割り当てられるかという情報が含まれる参加者 ID が記載された封印された封筒が用意されます。 参加者が同意して ID を割り当てられると、封筒が再度開かれ、患者がどの介入に割り当てられるかが明らかになります。

すべての参加者は手順の直後にアンケートに回答し、それによって研究への参加が終了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Divya Natesan
  • 電話番号：(412) 692-4100
  • メール：din15@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital
        • 主任研究者：
          • Bruce Jacobs, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である
  • 患者さんは男性です
  • 患者は経会陰的前立腺生検を受ける予定である
  • 患者は、研究への参加に同意する Redcap のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します

除外基準:

  • 患者は、VR デバイスまたはアロマセラピー パッチの使用を妨げる既知の精神疾患または精神疾患を患っている
  • 患者は VR ヘッドセットの使用に支障をきたす重度の聴覚または視覚の問題を抱えています (医師の判断による)
  • 患者に発作またはてんかんの病歴がある、または発作の閾値を下げる薬を服用している
  • 患者には有害な臭気に対する反応歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仮想現実デバイス
使用される VR デバイスは、Flowly biofeedback 仮想ヘッドセットです。 このデバイスは、心を落ち着かせる没入型の仮想世界と、呼吸訓練および心拍数モニターを使用して、患者を瞑想的な呼吸訓練に導きます。 Flowly アプリはスマートフォンをベースにしており、このスマートフォンは部門を通じて購入され、参加者全員が使用します。 使用するアカウントは当部門の汎用アカウントです。 患者情報や個人アカウントは必要ありません。 患者の情報やデータは収集されません。
他の：バーチャルリアリティヘッドセット
介入は支持療法のみを目的としています。
他の：標準治療
参加者は経会陰的前立腺生検を受けます。
実験的：アロマテラピー
アロマセラピー部門では、事前の研究と経験に基づいて、ペパーミント/ラベンダーの香りの標準化されたパッチを 1 つ使用します。
他の：標準治療
参加者は経会陰的前立腺生検を受けます。
他の：アロマセラピーパッチ
介入は支持療法のみを目的としています。
実験的：仮想現実とアロマテラピー
このアームは、バーチャル リアリティ アームとアロマセラピー アームの手順の両方を組み合わせたものです。
他の：バーチャルリアリティヘッドセット
介入は支持療法のみを目的としています。
他の：標準治療
参加者は経会陰的前立腺生検を受けます。
他の：アロマセラピーパッチ
介入は支持療法のみを目的としています。
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は標準治療として経会陰的前立腺生検を受けることになる。
他の：標準治療
参加者は経会陰的前立腺生検を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TPBx を受ける前に各グループが経験した痛み、恐怖、当惑のレベルは、生検前の経験について尋ねる自己申告調査を使用して測定されました。手続き後にアンケートを実施します。
時間枠：生検直後（最大30分）
この結果は、調査において、恐怖、不安、当惑の最小 (0) から最大 (10) までのリッカート尺度で測定されます。
生検直後（最大30分）
各グループが TPBx 中に経験した痛み、恐怖、当惑のレベルは、生検中の経験について尋ねる自己申告調査を使用して測定されました。手続き後にアンケートを実施します。
時間枠：生検直後（最大30分）
この結果は、調査において、恐怖、不安、当惑の最小 (0) から最大 (10) までのリッカート尺度で測定されます。
生検直後（最大30分）
TPBx 後に各グループが経験した痛み、恐怖、当惑のレベルは、生検後の経験について尋ねる自己申告調査を使用して測定されました。手続き後にアンケートを実施します。
時間枠：生検直後（最大30分）
この結果は、調査において、恐怖、不安、当惑の最小 (0) から最大 (10) までのリッカート尺度で測定されます。
生検直後（最大30分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TPBx を受けている患者のうち、手術中に VR デバイスまたはアロマセラピー パッチの使用に興味がある患者の割合。
時間枠：入学中
アプローチした患者の数と同意に署名した患者の数を追跡します。
入学中
TPBx 中に VR デバイスまたはアロマセラピー パッチを使用することの安全性と実現可能性を、重大な合併症や延長なしに正常に完了した手順の割合によって示します。
時間枠：生検手順中（最長 30 分）
研究者の裁量により、重大な合併症や延長なしに正常に完了した処置の数を追跡します。
生検手順中（最長 30 分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Bruce Jacobs, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23080006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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