Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej i/lub aromaterapia dla pacjentów poddawanych przezkroczowej biopsji prostaty

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Randomizowane, kontrolowane badanie: wpływ na doświadczenia pacjentów przypisanych do zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej; Plaster aromaterapeutyczny; Wirtualna Rzeczywistość + Aromaterapia; lub Standard postępowania w przypadku przezkroczowej biopsji prostaty

Celem tego badania jest ocena, czy można zastosować zestaw VR i/lub aromaterapię w celu zmniejszenia bólu, niepokoju i zawstydzenia pacjenta podczas biopsji przezkroczowej (TPBx) w porównaniu ze standardową opieką (SOC). Głównym celem jest ocena różnic w zgłaszanym przez siebie bólu, strachu lub zakłopotaniu podczas i po zabiegu pomiędzy Grupą VR, Grupą Aromaterapeutyczną, Grupą VR + Aromaterapią i Grupą Kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zastosowanie urządzenia wirtualnej rzeczywistości (VR) z plastrem do aromaterapii w porównaniu z VR + aromaterapią w porównaniu ze standardowym leczeniem jako nieanestetycznym narzędziem łagodzenia bólu podczas przezkroczowej biopsji prostaty ( TPBx).

Zgodę na udział w badaniu uzyska 208 pacjentów, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu za pośrednictwem Redcap. Pacjenci będą centralnie, dynamicznie przydzielani losowo w stosunku 1:1:1:1 do jednej z grup leczonych lub grupy kontrolnej. Nie będzie stratyfikacji podgrup. Randomizacja zostanie z góry ustalona na podstawie numeru identyfikacyjnego uczestnika. Zostanie przygotowana zapieczętowana koperta opatrzona identyfikatorem uczestnika, w którym będzie zawarta informacja do jakiej grupy terapeutycznej uczestnik jest przydzielony. Po uzyskaniu zgody uczestnika i przypisaniu mu identyfikatora koperta zostanie ponownie otwarta, aby ujawnić, do jakiej interwencji pacjent zostanie przydzielony.

Bezpośrednio po zabiegu wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę, która zakończy ich udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Divya Natesan
  • Numer telefonu: (412) 692-4100
  • E-mail: din15@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bruce Jacobs, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjent jest mężczyzną
  • Pacjent jest skierowany na przezkroczową biopsję prostaty
  • Podpisany i datowany przez pacjenta formularz świadomej zgody na Redcap wyrażający zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną chorobę psychiczną lub psychiczną, która utrudnia korzystanie z urządzenia VR lub plastra do aromaterapii
  • Pacjent ma poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem, które mogą utrudniać korzystanie z gogli VR (według uznania lekarza)
  • Pacjent miał w przeszłości napady padaczkowe lub epilepsję albo przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy
  • U pacjenta występowały w przeszłości reakcje na szkodliwe zapachy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie wirtualnej rzeczywistości
Wykorzystywanym urządzeniem VR jest wirtualny zestaw słuchawkowy Flowly do biofeedbacku. To urządzenie wykorzystuje uspokajające, wciągające wirtualne światy wraz z ćwiczeniami oddechowymi i czujnikiem tętna, aby prowadzić pacjentów przez medytacyjne ćwiczenia oddechowe. Aplikacja Flowly opiera się na smartfonie, który zostanie zakupiony za pośrednictwem wydziału i będzie używany przez wszystkich uczestników. Używane konto jest kontem ogólnym dla naszego działu. Nie będą potrzebne żadne informacje o pacjencie ani indywidualne konta. Żadne informacje ani dane o pacjencie nie będą gromadzone.
Inny: Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości
Interwencje mają wyłącznie charakter wspomagający.
Inny: Standard opieki
Uczestnik zostanie poddany przezkroczowej biopsji prostaty.
Eksperymentalny: Aromaterapia
W ramieniu do aromaterapii będzie stosowany jeden standardowy plaster o zapachu mięty pieprzowej/lawendy, oparty na wcześniejszych badaniach i doświadczeniu.
Inny: Standard opieki
Uczestnik zostanie poddany przezkroczowej biopsji prostaty.
Inny: Plaster aromaterapeutyczny
Interwencje mają wyłącznie charakter wspomagający.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość i aromaterapia
To ramię będzie łączyć zarówno ramię Wirtualnej Rzeczywistości, jak i procedurę ramienia aromaterapeutycznego.
Inny: Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości
Interwencje mają wyłącznie charakter wspomagający.
Inny: Standard opieki
Uczestnik zostanie poddany przezkroczowej biopsji prostaty.
Inny: Plaster aromaterapeutyczny
Interwencje mają wyłącznie charakter wspomagający.
Aktywny komparator: Standard opieki
W ramach standardowego leczenia uczestnik zostanie poddany przezkroczowej biopsji prostaty.
Inny: Standard opieki
Uczestnik zostanie poddany przezkroczowej biopsji prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu, strachu i zawstydzenia, jakiego doświadczyła każda grupa przed badaniem TPBx, zmierzono za pomocą ankiety samodzielnej, w której pytano o doświadczenia przed biopsją. Ankieta zostanie przekazana po zabiegu.
Ramy czasowe: bezpośrednio po biopsji (do 30 minut)
Wynik ten będzie mierzony w ankiecie w podobnej skali od najmniejszego (0) do największego (10) strachu, niepokoju i zawstydzenia.
bezpośrednio po biopsji (do 30 minut)
Poziom bólu, strachu i zawstydzenia, jakiego doświadczyła każda grupa podczas TPBx, zmierzono za pomocą ankiety samodzielnej, w której pytano o doświadczenia podczas biopsji. Ankieta zostanie przekazana po zabiegu.
Ramy czasowe: bezpośrednio po biopsji (do 30 minut)
Wynik ten będzie mierzony w ankiecie w podobnej skali od najmniejszego (0) do największego (10) strachu, niepokoju i zawstydzenia.
bezpośrednio po biopsji (do 30 minut)
Poziom bólu, strachu i zawstydzenia, jakiego doświadczyła każda grupa po badaniu TPBx, mierzono za pomocą samodzielnie zgłaszanej ankiety, w której pytano o doświadczenia po biopsji. Ankieta zostanie przekazana po zabiegu.
Ramy czasowe: bezpośrednio po biopsji (do 30 minut)
Wynik ten będzie mierzony w ankiecie w podobnej skali od najmniejszego (0) do największego (10) strachu, niepokoju i zawstydzenia.
bezpośrednio po biopsji (do 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów poddawanych TPBx, którzy byliby zainteresowani wykorzystaniem w trakcie zabiegu urządzenia VR lub plastra aromaterapeutycznego.
Ramy czasowe: podczas rejestracji
Śledź liczbę pacjentów, do których się zgłoszono i liczbę pacjentów, którzy podpisują zgodę.
podczas rejestracji
Bezpieczeństwo i wykonalność stosowania urządzenia VR lub plastra aromaterapeutycznego podczas TPBx poprzez odsetek zabiegów zakończonych sukcesem bez większych powikłań i wydłużeń.
Ramy czasowe: podczas zabiegu biopsji (do 30 minut)
Śledź liczbę procedur zakończonych pomyślnie bez większych powikłań lub przedłużeń, według uznania badacza.
podczas zabiegu biopsji (do 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23080006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj