Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhlavní souprava pro virtuální realitu a/nebo aromaterapie pro pacienty podstupující transperineální biopsii prostaty

14. ledna 2026 aktualizováno: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Randomizovaná, kontrolovaná studie: Vliv na zkušenost pacientů u pacientů přiřazených k náhlavní soupravě pro virtuální realitu; Aromaterapeutická náplast; Virtuální realita + aromaterapie; nebo Standard of Care pro transperineální biopsii prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit, zda lze náhlavní soupravu VR a/nebo aromaterapii použít ke snížení pacientovy bolesti, úzkosti a rozpaků během transperineální biopsie (TPBx) ve srovnání se standardní péčí (SOC). Primárním cílem je vyhodnotit rozdíly v bolestech, strachu nebo rozpakech, které si sami uváděli během a po proceduře mezi skupinou VR, skupinou aromaterapie, skupinou VR+aromaterapie a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává použití zařízení pro virtuální realitu (VR) vs. aromaterapeutická náplast vs. VR+aromaterapie vs. standardní péče jako neanestetického nástroje pro zvládání bolesti během transperineální biopsie prostaty ( TPBx).

208 pacientů, kteří projeví zájem o účast ve studii, obdrží souhlas prostřednictvím Redcap. Pacienti budou centrálně, dynamicky randomizováni v poměru 1:1:1:1 do jedné z léčebných skupin nebo kontrolní skupiny. Nebude žádná stratifikace podskupin. Randomizace bude předem určena identifikačním číslem účastníka. Bude připravena zapečetěná obálka označená ID účastníka, která bude obsahovat informace, do které léčebné skupiny je účastník zařazen. Jakmile je účastník odsouhlasen a je mu přiděleno ID, obálka se znovu otevře a odhalí, ke kterému zákroku bude pacient přiřazen.

Všichni účastníci ihned po proceduře absolvují průzkum a tím je jejich účast ve studii ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Divya Natesan
  • Telefonní číslo: (412) 692-4100
  • E-mail: din15@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Jacobs, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient je muž
  • Pacient má podstoupit transperineální biopsii prostaty
  • Pacient podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu na Redcap, který souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou psychiatrickou nebo duševní chorobu, která by bránila použití zařízení VR nebo aromaterapeutické náplasti
  • Pacient má vážné problémy se sluchem nebo zrakem, které by mohly narušit používání VR headsetu (podle uvážení lékaře)
  • Pacient má v anamnéze záchvaty nebo epilepsii nebo užívá léky, které by snížily práh pro záchvat
  • Pacient má v minulosti reakce na škodlivé pachy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení virtuální reality
Použitým zařízením VR je virtuální náhlavní souprava s biofeedbackem Flowly. Toto zařízení využívá uklidňující pohlcující virtuální světy spolu s dechovými cvičeními a monitorem srdečního tepu k vedení pacientů meditovanými dechovými cvičeními. Aplikace Flowly je založena na chytrém telefonu, který bude zakoupen prostřednictvím oddělení a používán všemi účastníky. Použitý účet je obecný účet pro naše oddělení. Nebudou potřeba žádné informace o pacientech ani individuální účty. Nebudou shromažďovány žádné informace o pacientech ani data.
Jiný: Headset pro virtuální realitu
Intervence jsou POUZE pro podpůrnou péči.
Jiný: Standartní péče
Účastník podstoupí transperineální biopsii prostaty.
Experimentální: Aromaterapie
Aromaterapeutické rameno bude využívat jednu standardizovanou náplast s vůní máty/levandule na základě předchozího výzkumu a zkušeností.
Jiný: Standartní péče
Účastník podstoupí transperineální biopsii prostaty.
Jiný: Aromaterapeutická náplast
Intervence jsou POUZE pro podpůrnou péči.
Experimentální: Virtuální realita a aromaterapie
Toto rameno bude kombinovat jak rameno virtuální reality, tak proceduru aromaterapeutického ramene.
Jiný: Headset pro virtuální realitu
Intervence jsou POUZE pro podpůrnou péči.
Jiný: Standartní péče
Účastník podstoupí transperineální biopsii prostaty.
Jiný: Aromaterapeutická náplast
Intervence jsou POUZE pro podpůrnou péči.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastník podstoupí transperineální biopsii prostaty jako standardní péči.
Jiný: Standartní péče
Účastník podstoupí transperineální biopsii prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti, strachu a rozpaků, které každá skupina zažila před TPBx, byla měřena pomocí vlastního průzkumu, který se dotazoval na zkušenosti před biopsií. Průzkum bude poskytnut po postupu.
Časové okno: ihned po biopsii (až 30 minut)
Tento výsledek bude měřen v průzkumu na Likertově škále od nejméně (0) do nejvíce (10) strachu, úzkosti a rozpaků.
ihned po biopsii (až 30 minut)
Úrovně bolesti, strachu a rozpaků, které každá skupina zažila během TPBx, byla měřena pomocí vlastního průzkumu, který se dotazoval na zkušenosti během biopsie. Průzkum bude poskytnut po postupu.
Časové okno: ihned po biopsii (až 30 minut)
Tento výsledek bude měřen v průzkumu na Likertově škále od nejméně (0) do nejvíce (10) strachu, úzkosti a rozpaků.
ihned po biopsii (až 30 minut)
Úrovně bolesti, strachu a rozpaků, které každá skupina zažila po TPBx, byla měřena pomocí vlastního průzkumu, který se dotazoval na zkušenosti po biopsii. Průzkum bude poskytnut po postupu.
Časové okno: ihned po biopsii (až 30 minut)
Tento výsledek bude měřen v průzkumu na Likertově škále od nejméně (0) do nejvíce (10) strachu, úzkosti a rozpaků.
ihned po biopsii (až 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů podstupujících TPBx, kteří by měli zájem o použití VR přístroje nebo aromaterapeutické náplasti během procedury.
Časové okno: během zápisu
Sledujte počet oslovených pacientů a počet pacientů, kteří podepsali souhlas.
během zápisu
Bezpečnost a proveditelnost použití VR zařízení nebo aromaterapeutické náplasti během TPBx prostřednictvím podílu úspěšně dokončených výkonů bez větších komplikací nebo prodloužení.
Časové okno: během biopsie (až 30 minut)
Sledujte počet úspěšně dokončených procedur bez větších komplikací nebo prodloužení podle uvážení zkoušejícího.
během biopsie (až 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23080006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Headset pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit