Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság fejhallgató és/vagy aromaterápia transzperineális prosztata biopszián áteső betegek számára

2026. augusztus 23. frissítette: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Véletlenszerű, ellenőrzött próba: Hatás a betegek tapasztalataira a virtuális valóság fejhallgatójához rendelt betegeknél; Aromaterápiás tapasz; Virtuális valóság + aromaterápia; vagy Standard of Care for Transperinealis prosztata biopszia

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a VR headset és/vagy aromaterápia használható-e a betegek fájdalmának, szorongásának és zavarának csökkentésére a transzperineális biopszia (TPBx) során a standard ellátáshoz (SOC) képest. Az elsődleges cél az, hogy értékelje az önbeszámolt fájdalomban, félelemben vagy zavarban tapasztalható különbségeket az eljárás alatt és után a VR csoport, az aromaterápiás csoport, a VR+aromaterápiás csoport és a kontrollcsoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a virtuális valóság (VR) eszköz és az aromaterápiás tapasz, illetve a VR+aromaterápia és a standard ellátás, mint nem érzéstelenítő fájdalomcsillapító eszköz használatát hasonlítja össze a transzperineális prosztata biopszia során ( TPBx).

A vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődését kifejező 208 beteg beleegyezését adja a Redcap segítségével. A betegeket központilag, dinamikusan randomizálják 1:1:1:1 arányban valamelyik kezelési csoportba vagy kontrollcsoportba. Nem lesz alcsoportos rétegződés. A véletlenszerű besorolást a résztvevő azonosító száma előre meghatározza. Egy lezárt borítékot készítenek elő és a résztvevő azonosítójával látják el, amely tartalmazza azt az információt, hogy a résztvevő melyik kezelési csoporthoz tartozik. Amint egy résztvevő beleegyezett, és kijelölték az azonosítót, a borítékot újra felnyitják, hogy kiderüljön, melyik beavatkozáshoz lesz hozzárendelve a páciens.

Minden résztvevő azonnal kitölt egy felmérést az eljárást követően, és ezzel lezárja a vizsgálatban való részvételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • A beteg férfi
  • A betegnek transzperinealis prosztata biopsziára van szüksége
  • A páciens aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozata a Redcap oldalán, hogy beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek ismert pszichiátriai vagy mentális betegsége van, amely akadályozná a VR-eszköz vagy az aromaterápiás tapasz használatát
  • A betegnek súlyos hallás- vagy látásproblémái vannak, amelyek akadályoznák a VR headset használatát (az orvos döntése alapján)
  • A betegnek kórtörténetében görcsrohamok vagy epilepszia szerepel, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a rohamküszöböt
  • A betegnek korábban már volt reakciója a káros szagokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság eszköz
A használt VR-eszköz a Flowly biofeedback virtuális headset. Ez az eszköz nyugtató, magával ragadó virtuális világokat, valamint légzőgyakorlatokat és pulzusmérőt használ, hogy eligazítsa a betegeket a meditált légzőgyakorlatokon. A Flowly alkalmazás egy okostelefonon alapul, amelyet az osztályon keresztül vásárolnak meg, és minden résztvevő használ. A használt fiók osztályunk általános fiókja. Nincs szükség betegadatokra vagy személyre szabott fiókokra. Nem gyűjtünk betegadatokat vagy adatokat.
Egyéb: Virtuális valóság fejhallgató
A beavatkozások CSAK szupportív ellátásra vonatkoznak.
Egyéb: Gondozási szabvány
A résztvevő transzperineális prosztata biopszián esik át.
Kísérleti: Aromaterápia
Az aromaterápiás kar egyetlen szabványos tapaszt használ borsmenta/levendula illattal, korábbi kutatások és tapasztalatok alapján.
Egyéb: Gondozási szabvány
A résztvevő transzperineális prosztata biopszián esik át.
Egyéb: Aromaterápiás tapasz
A beavatkozások CSAK szupportív ellátásra vonatkoznak.
Kísérleti: Virtuális valóság és aromaterápia
Ez a kar kombinálja a virtuális valóság kart és az aromaterápiás kar eljárását.
Egyéb: Virtuális valóság fejhallgató
A beavatkozások CSAK szupportív ellátásra vonatkoznak.
Egyéb: Gondozási szabvány
A résztvevő transzperineális prosztata biopszián esik át.
Egyéb: Aromaterápiás tapasz
A beavatkozások CSAK szupportív ellátásra vonatkoznak.
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A résztvevő transzperineális prosztata biopszián esik át standard ellátásként.
Egyéb: Gondozási szabvány
A résztvevő transzperineális prosztata biopszián esik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom, a félelem és a szégyenérzet mértékét, amelyet minden csoport a TPBx előtt tapasztalt, egy önbevallásos felmérés segítségével mérte, amely a biopszia előtti tapasztalatokra kérdez rá. A felmérést az eljárás után biztosítjuk.
Időkeret: közvetlenül a biopszia után (legfeljebb 30 percig)
Ezt az eredményt a felmérésben egy likert skálán mérik a legkevesebbtől (0) a legtöbbig (10) a félelem, szorongás és zavarodottság között.
közvetlenül a biopszia után (legfeljebb 30 percig)
Az egyes csoportok által a TPBx során tapasztalt fájdalom, félelem és zavar mértékét egy önbevallásos felmérés segítségével mérték, amely a biopszia során szerzett tapasztalatokra kérdez rá. A felmérést az eljárás után biztosítjuk.
Időkeret: közvetlenül a biopszia után (legfeljebb 30 percig)
Ezt az eredményt a felmérésben egy likert skálán mérik a legkevesebbtől (0) a legtöbbig (10) a félelem, szorongás és zavarodottság között.
közvetlenül a biopszia után (legfeljebb 30 percig)
A fájdalom, a félelem és a zavarodottság szintjét, amelyet minden csoport a TPBx után tapasztalt, egy saját bevallású felmérés segítségével mérte, amely a biopszia utáni tapasztalatokra kérdez rá. A felmérést az eljárás után biztosítjuk.
Időkeret: közvetlenül a biopszia után (legfeljebb 30 percig)
Ezt az eredményt a felmérésben egy likert skálán mérik a legkevesebbtől (0) a legtöbbig (10) a félelem, szorongás és zavarodottság között.
közvetlenül a biopszia után (legfeljebb 30 percig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TPBx-n átesett betegek aránya, akik érdeklődnének VR eszköz vagy aromaterápiás tapasz használata iránt az eljárás során.
Időkeret: beiratkozás során
Kövesse nyomon a megkeresett betegek számát és a beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek számát.
beiratkozás során
A VR-eszköz vagy aromaterápiás tapasz használatának biztonsága és megvalósíthatósága a TPBx során a sikeresen befejezett eljárások arányán keresztül, jelentős szövődmények vagy elhúzódások nélkül.
Időkeret: a biopsziás eljárás során (legfeljebb 30 percig)
Kövesse nyomon a sikeresen befejezett eljárások számát jelentősebb szövődmények vagy elhúzódások nélkül, a vizsgáló belátása szerint.
a biopsziás eljárás során (legfeljebb 30 percig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY23080006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel