Virtual Reality-headset och/eller aromaterapi för patienter som genomgår en transperineal prostatabiopsi
23 augusti 2026 uppdaterad av: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh
En randomiserad, kontrollerad studie: Inverkan på patientupplevelsen hos patienter som tilldelats virtuell verklighetsheadset; Aromaterapiplåster; Virtual Reality + Aromaterapi; eller Standard of Care för transperineal prostatabiopsi
Syftet med denna studie är att utvärdera om ett VR-headset och/eller aromaterapi kan användas för att minska patientens smärta, ångest och pinsamhet under en transperineal biopsi (TPBx) jämfört med standardvård (SOC).
Det primära målet är att utvärdera skillnader i självrapporterad smärta, rädsla eller förlägenhet under och efter proceduren mellan VR-gruppen, Aromaterapigruppen, VR+aromaterapigruppen och kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie med ett enda center som jämför användningen av en virtuell verklighetsenhet (VR) vs. en aromaterapiplåster vs. VR+aromaterapi vs. standardvård som ett smärthanteringsverktyg utan anestesi under en transperineal prostatabiopsi ( TPBx).
208 patienter som uttrycker intresse för att delta i studien kommer att ge sitt samtycke via Redcap. Patienterna kommer att randomiseras centralt, dynamiskt i förhållandet 1:1:1:1 till en av behandlingsgrupperna eller kontrollgruppen. Det kommer inte att finnas någon undergruppsstratifiering. Randomiseringen kommer att vara förutbestämd av deltagarens ID-nummer. Det kommer att finnas ett förseglat kuvert förberett och märkt med deltagar-ID som innehåller informationen för vilken behandlingsgrupp en deltagare är tilldelad. När en deltagare har gett sitt samtycke och tilldelat ett ID kommer kuvertet att öppnas igen för att avslöja vilken intervention patienten kommer att tilldelas.
Alla deltagare kommer att göra en enkät omedelbart efter proceduren och som avslutar deras deltagande i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten är man
- Patienten ska för en transperineal prostatabiopsi
- Patient undertecknad och daterad informerat samtycke på Redcap samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienten har en känd psykiatrisk eller psykisk sjukdom som skulle hindra användningen av VR-enheten eller aromaterapiplåstret
- Patienten har allvarliga hörsel- eller synproblem som skulle försämra användningen av VR-headsetet (enligt läkarens bedömning)
- Patienten har en historia av anfall eller epilepsi eller är på en medicin som skulle sänka tröskeln för ett anfall
- Patienten har en historia av reaktioner på skadliga lukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-enhet
VR-enheten som används är det virtuella Flowly biofeedback-headsetet.
Den här enheten använder lugnande uppslukande virtuella världar tillsammans med andningsövningar och en pulsmätare för att guida patienter genom mediterade andningsövningar.
Flowly-appen är baserad på en smartphone som kommer att köpas via avdelningen och användas av alla deltagare.
Kontot som används är ett generiskt konto för vår avdelning.
Ingen patientinformation eller individuella konton kommer att behövas.
Ingen patientinformation eller data kommer att samlas in.
|
Insatserna är ENDAST för stödjande vård.
Deltagaren kommer att genomgå en transperineal prostatabiopsi.
|
|
Experimentell: Aromaterapi
Aromaterapiarmen kommer att använda ett standardiserat plåster med doft av pepparmint/lavendel baserat på tidigare forskning och erfarenhet.
|
Deltagaren kommer att genomgå en transperineal prostatabiopsi.
Insatserna är ENDAST för stödjande vård.
|
|
Experimentell: Virtual Reality och aromaterapi
Denna arm kommer att kombinera både Virtual Reality-armen och aromaterapiarmen.
|
Insatserna är ENDAST för stödjande vård.
Deltagaren kommer att genomgå en transperineal prostatabiopsi.
Insatserna är ENDAST för stödjande vård.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Deltagaren kommer att genomgå transperineal prostatabiopsi som standardvård.
|
Deltagaren kommer att genomgå en transperineal prostatabiopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av smärta, rädsla och förlägenhet som varje grupp upplevde innan TPBx mätte med hjälp av en självrapporterad undersökning som frågar om erfarenhet före biopsi. Enkäten kommer att tillhandahållas efter proceduren.
Tidsram: omedelbart efter biopsi (upp till 30 minuter)
|
Detta resultat kommer att mätas i undersökningen på en likert-skala från minst (0) till mest (10) rädsla, ångest och förlägenhet.
|
omedelbart efter biopsi (upp till 30 minuter)
|
|
Nivåer av smärta, rädsla och förlägenhet som varje grupp upplevde under TPBx mätt med hjälp av en självrapporterad undersökning som frågar om erfarenhet under biopsi. Enkäten kommer att tillhandahållas efter proceduren.
Tidsram: omedelbart efter biopsi (upp till 30 minuter)
|
Detta resultat kommer att mätas i undersökningen på en likert-skala från minst (0) till mest (10) rädsla, ångest och förlägenhet.
|
omedelbart efter biopsi (upp till 30 minuter)
|
|
Nivåer av smärta, rädsla och förlägenhet som varje grupp upplevde efter TPBx mätt med hjälp av en självrapporterad undersökning som frågar om erfarenhet efter biopsi. Enkäten kommer att tillhandahållas efter proceduren.
Tidsram: omedelbart efter biopsi (upp till 30 minuter)
|
Detta resultat kommer att mätas i undersökningen på en likert-skala från minst (0) till mest (10) rädsla, ångest och förlägenhet.
|
omedelbart efter biopsi (upp till 30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som genomgår TPBx som skulle vara intresserade av att använda en VR-enhet eller aromaterapiplåster under proceduren.
Tidsram: under inskrivningen
|
Spåra antal patienter som kontaktats och antal patienter som undertecknar samtycke.
|
under inskrivningen
|
|
Säkerhet och genomförbarhet för att använda en VR-enhet eller aromaterapiplåster under TPBx via andelen procedurer som slutförts framgångsrikt utan större komplikationer eller förlängningar.
Tidsram: under biopsiproceduren (upp till 30 minuter)
|
Spåra antalet procedurer som genomförts framgångsrikt utan några större komplikationer eller förlängningar enligt utredarens gottfinnande.
|
under biopsiproceduren (upp till 30 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- STUDY23080006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .