Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-headset en/of aromatherapie voor patiënten die een transperineale prostaatbiopsie ondergaan

23 augustus 2026 bijgewerkt door: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie: impact op de patiëntervaring bij patiënten die een virtual reality-headset toegewezen krijgen; Aromatherapie-pleister; Virtual Reality + Aromatherapie; of zorgstandaard voor transperineale prostaatbiopsie

Het doel van deze studie is om te evalueren of een VR-headset en/of aromatherapie kan worden gebruikt om de pijn, angst en schaamte van de patiënt tijdens een transperineale biopsie (TPBx) te verminderen in vergelijking met de standaardzorg (SOC). Het primaire doel is om de verschillen in zelfgerapporteerde pijn, angst of schaamte tijdens en na de procedure tussen de VR-groep, de aromatherapiegroep, de VR+aromatherapiegroep en de controlegroep te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum waarin het gebruik van een virtual reality (VR)-apparaat wordt vergeleken met een aromatherapiepleister versus VR+aromatherapie versus standaardzorg als een niet-verdovende pijnbestrijdingstool tijdens een transperineale prostaatbiopsie ( TPBx).

Via Redcap zullen 208 patiënten die interesse tonen in deelname aan de studie, toestemming krijgen. Patiënten worden centraal, dynamisch gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar een van de behandelgroepen of controlegroep. Er zal geen subgroepstratificatie plaatsvinden. De randomisatie wordt vooraf bepaald op basis van het deelnemer-ID-nummer. Er wordt een verzegelde envelop klaargemaakt en gelabeld met de deelnemer-ID, die de informatie bevat voor welke behandelingsgroep een deelnemer is toegewezen. Zodra een deelnemer toestemming heeft gegeven en een identiteitsbewijs is toegewezen, wordt de envelop opnieuw geopend om te onthullen aan welke interventie de patiënt wordt toegewezen.

Alle deelnemers zullen onmiddellijk na de procedure een enquête invullen en daarmee hun deelname aan het onderzoek afsluiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Shadyside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar of ouder
  • Patiënt is een man
  • Patiënt is toe aan een transperineale prostaatbiopsie
  • De patiënt ondertekende en gedateerde toestemmingsverklaring op Redcap om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een bekende psychiatrische of psychische aandoening die het gebruik van het VR-apparaat of de aromatherapiepleister zou belemmeren
  • Patiënt heeft ernstige gehoor- of gezichtsproblemen die het gebruik van de VR-headset zouden belemmeren (naar goeddunken van de arts)
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie of gebruikt medicijnen die de drempel voor een aanval verlagen
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van reacties op schadelijke geuren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-apparaat
Het gebruikte VR-apparaat is de Flowly biofeedback virtuele headset. Dit apparaat maakt gebruik van kalmerende meeslepende virtuele werelden, samen met ademhalingsoefeningen en een hartslagmeter om patiënten door gemedieerde ademhalingsoefeningen te leiden. De Flowly app is gebaseerd op een smartphone die via de afdeling wordt aangeschaft en door alle deelnemers wordt gebruikt. Het gebruikte account is een generiek account voor onze afdeling. Er zijn geen patiëntgegevens of geïndividualiseerde accounts nodig. Er worden geen patiëntgegevens of gegevens verzameld.
Ander: Virtual Reality-headset
De interventies zijn UITSLUITEND bedoeld voor ondersteunende zorg.
Ander: Zorgstandaard
De deelnemer zal een transperineale prostaatbiopsie ondergaan.
Experimenteel: Aromatherapie
De aromatherapie-afdeling zal gebruik maken van één gestandaardiseerde pleister met een geur van pepermunt/lavendel, gebaseerd op eerder onderzoek en ervaring.
Ander: Zorgstandaard
De deelnemer zal een transperineale prostaatbiopsie ondergaan.
Ander: Aromatherapie-pleister
De interventies zijn UITSLUITEND bedoeld voor ondersteunende zorg.
Experimenteel: Virtual Reality en Aromatherapie
Deze arm combineert zowel de Virtual Reality-arm als de aromatherapie-armprocedure.
Ander: Virtual Reality-headset
De interventies zijn UITSLUITEND bedoeld voor ondersteunende zorg.
Ander: Zorgstandaard
De deelnemer zal een transperineale prostaatbiopsie ondergaan.
Ander: Aromatherapie-pleister
De interventies zijn UITSLUITEND bedoeld voor ondersteunende zorg.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De deelnemer zal standaard een transperineale prostaatbiopsie ondergaan.
Ander: Zorgstandaard
De deelnemer zal een transperineale prostaatbiopsie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van pijn, angst en schaamte die elke groep ervoer vóór de TPBx, gemeten met behulp van een zelfgerapporteerd onderzoek waarin werd gevraagd naar ervaringen voorafgaand aan de biopsie. Het onderzoek zal na de procedure worden verstrekt.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de biopsie (tot 30 minuten)
Deze uitkomst wordt in de enquête gemeten op een likertschaal van de minste (0) tot de meeste (10) angst, ongerustheid en schaamte.
onmiddellijk na de biopsie (tot 30 minuten)
Niveaus van pijn, angst en schaamte die elke groep ervoer tijdens de TPBx, gemeten met behulp van een zelfgerapporteerd onderzoek waarin werd gevraagd naar ervaringen tijdens de biopsie. Het onderzoek zal na de procedure worden verstrekt.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de biopsie (tot 30 minuten)
Deze uitkomst wordt in de enquête gemeten op een likertschaal van de minste (0) tot de meeste (10) angst, ongerustheid en schaamte.
onmiddellijk na de biopsie (tot 30 minuten)
Niveaus van pijn, angst en schaamte die elke groep ervoer na de TPBx, gemeten met behulp van een zelfgerapporteerd onderzoek waarin werd gevraagd naar de ervaringen na de biopsie. Het onderzoek zal na de procedure worden verstrekt.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de biopsie (tot 30 minuten)
Deze uitkomst wordt in de enquête gemeten op een likertschaal van de minste (0) tot de meeste (10) angst, ongerustheid en schaamte.
onmiddellijk na de biopsie (tot 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat TPBx ondergaat en geïnteresseerd zou zijn in het gebruik van een VR-apparaat of een aromatherapiepleister tijdens de procedure.
Tijdsspanne: tijdens inschrijving
Houd het aantal benaderde patiënten bij en het aantal patiënten dat toestemming tekent.
tijdens inschrijving
Veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van een VR-apparaat of aromatherapiepleister tijdens TPBx via het percentage procedures dat met succes is voltooid zonder grote complicaties of verlengingen.
Tijdsspanne: tijdens de biopsieprocedure (tot 30 minuten)
Volg het aantal procedures dat met succes is voltooid zonder grote complicaties of verlengingen, naar goeddunken van de onderzoeker.
tijdens de biopsieprocedure (tot 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23080006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren