通过糖尿病监测实现更安全的老龄化 (SAGE)
2026年8月3日 更新者：Kaiser Permanente
针对患有 2 型糖尿病的高危老年人安全使用胰岛素的基于连续血糖监测的干预措施的实用临床试验
患有 2 型糖尿病的老年人在服用胰岛素时发生严重低血糖及其相关并发症（包括住院和死亡）的风险较高。
本研究拟在一项随机临床试验中评估一种基于教育计划的安全胰岛素处方策略，该计划利用连续血糖监测来支持低血糖高风险的老年人。
如果该项目的目标得以实现，这种新颖的护理策略可以广泛应用于减少老年高危 2 型糖尿病患者的严重低血糖发作。
研究概览
详细说明
这项务实的随机临床试验的总体目标是支持对需要胰岛素治疗的患有 2 型糖尿病 (T2D) 的老年人（年龄≥75 岁）进行更安全的糖尿病护理。
由于对症状不了解和/或夜间低血糖，许多老年人面临严重低血糖的高风险。
对这一人群进行有效和安全的管理需要密切的血糖监测以及积极的药物治疗和饮食调整，以避免严重的医源性后果。
本研究建议通过以患者为导向的干预计划来实现这一目标，该计划结合了使用报警连续血糖监测 (CGM)。
目前尚无重大随机试验直接评估使用 CGM 来减少老年 T2D 患者严重低血糖的情况。
研究团队将进行三组试验：1）基于小组的三期教育干预（向参与者提供 CGM），2）基于小组的三期教育干预（向参与者提供 CGM）加 1:1咨询糖尿病药剂师，以及 3) 常规护理（不向参与者提供 CGM）。
主要结局是临床显着低血糖的总体测量。
该研究还将使用经过验证的调查措施来检查患者报告的糖尿病困扰、对低血糖的恐惧和自我效能的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolina Gonzalez
- 电话号码：866-206-2969
- 邮箱：Susana.C.Gonzalez@kp.org
研究联系人备份
- 姓名：Emma M Fernandez
- 电话号码：866-206-2969
- 邮箱：emma.m.fernandez@kp.org
学习地点
-
-
California
-
Fremont、California、美国、94538
- 完全的
- Kaiser Permanente Fremont
-
Sacramento、California、美国、95814
- 招聘中
- Kaiser Permanente Sacramento
-
接触：
- Emma Fernandez
- 邮箱：emma.m.fernandez@kp.org
-
San Jose、California、美国、94538
- 完全的
- Kaiser Permanente San Jose
-
San Leandro、California、美国、94577
- 完全的
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Santa Clara、California、美国、95050
- 完全的
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Union City、California、美国、94587
- 完全的
- Kaiser Permanente - Union City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄75岁以上
- 2 型糖尿病的诊断
- 目前胰岛素治疗
- 低血糖风险增加（自我报告或利用前一年的低血糖）
- 能够用英语沟通
- 能够访问电子邮件和互联网
排除标准：
- 关于肾透析
- 失智
- 起搏器或自动植入式心脏复律除颤器
- 使用胰岛素泵
- 严重精神疾病
- 严重视力障碍
- 在临终关怀中心
- 当前或最近使用 CGM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体教育课程
参与者将参加 3 个教育课程，旨在教授如何应用和使用连续血糖监测仪 [CGM]（第 1 节）以及如何根据 CGM 读数和低血糖日记条目预防低血糖发作（第 2 节和第 3 节）。
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参与者参加 3 个教育小组课程并获得 CGM
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有源比较器：日常护理
分配到控制臂的参与者将继续进行常规护理。
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参与者继续接受常规护理（控制臂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖总体结果
大体时间：研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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该结果将比较三个研究组中自我报告低血糖（有症状和/或需要他人帮助）和/或低血糖相关利用（急诊科、医院或门诊新事件）的患者比例6-和12-入学后几个月
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研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的低血糖
大体时间：研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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该结果将比较三个研究组中自我报告的低血糖患者的比例（有症状和/或需要他人帮助）
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研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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低血糖相关利用
大体时间：研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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该结果将比较三个研究组中低血糖相关利用率（急诊科、医院或门诊新事件）的患者比例
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研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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糖尿病困扰
大体时间：研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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该结果将比较对 2 项经过验证的糖尿病困扰调查的答复
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研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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低血糖信心
大体时间：研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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该结果将比较对 9 项、经过验证的低血糖信心调查的反应
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研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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低血糖困扰
大体时间：研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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该结果将比较对 3 项、经过验证的低血糖困扰调查的反应
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研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术熟练程度
大体时间：研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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此结果将比较对经过验证的技术熟练程度调查的 3 项子集的响应
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研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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对调整胰岛素的信心
大体时间：研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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该结果将使用 3 项调查来评估 3 个研究组调整胰岛素的信心
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研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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胰岛素调整
大体时间：研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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该结果将评估患者在过去 6 个月内对胰岛素治疗方案变化的自我报告
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研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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照顾者行动
大体时间：研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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该结果将评估患者对护理人员在过去 6 个月内采取措施解决低血糖问题的自我报告
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研究开始日期后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard W Grant, MD MPH、Kaiser Permanente Northern California - Division of Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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