Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkrare åldrande med diabetesövervakning (SAGE)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Pragmatisk klinisk prövning av kontinuerlig glukosövervakningsbaserade interventioner för säker insulinanvändning hos äldre vuxna med typ 2-diabetes med hög risk

Äldre vuxna med typ 2-diabetes löper högre risk för svår hypoglykemi och dess relaterade komplikationer (inklusive sjukhusvistelse och dödsfall) när de tar insulin. Denna studie föreslår att utvärdera, i en randomiserad klinisk prövning, en strategi för säker insulinförskrivning baserad på ett utbildningsprogram som utnyttjar kontinuerlig glukosövervakning för att stödja äldre vuxna med hög risk för hypoglykemi. Om syftena med detta projekt uppnås, skulle denna nya vårdstrategi kunna tillämpas brett för att minska allvarliga hypoglykemiepisoder hos äldre, högriskvuxna med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för denna pragmatiska randomiserade kliniska prövning är att stödja en säkrare diabetesvård hos äldre vuxna (ålder ≥ 75) med typ 2-diabetes (T2D) som behöver insulinbehandling. Många av dessa äldre vuxna löper hög risk för allvarlig hypoglykemi på grund av omedvetenhet om symtom och/eller nattlig hypoglykemi. Effektiv och säker hantering i denna population kräver noggrann glukosövervakning i kombination med proaktiv medicinering och dietjustering för att undvika allvarliga iatrogena konsekvenser. Denna studie föreslår att uppnå detta mål genom ett patientorienterat interventionsprogram som inkluderar användningen av larmaktiverad kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Det finns för närvarande inga större randomiserade studier som direkt bedömer användningen av CGM för att minska svår hypoglykemi bland de äldsta vuxna med T2D. Studiegruppen kommer att genomföra en 3-armsstudie: 1) gruppbaserad, tre-sessions utbildningsintervention (CGM tillhandahålls till deltagarna), 2) Gruppbaserad, tre-sessions utbildningsintervention (CGM tillhandahålls till deltagarna) plus 1:1 konsultation med en diabetesapotekare och 3) vanlig vård (ingen CGM ges till deltagarna). Det primära resultatet är ett aggregerat mått på kliniskt signifikant hypoglykemi. Studien kommer också att undersöka skillnader i patientrapporterad diabetesbesvär, rädsla för hypoglykemi och själveffektivitet med hjälp av validerade undersökningsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Avslutad
        • Kaiser Permanente Fremont
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
      • San Jose, California, Förenta staterna, 94538
        • Avslutad
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Avslutad
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95050
        • Avslutad
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, Förenta staterna, 94587
        • Avslutad
        • Kaiser Permanente - Union City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 75 år och äldre
  • Diagnos av typ 2-diabetes
  • Nuvarande behandling med insulin
  • Ökad hypoglykemi risk (hypoglykemi föregående år genom självrapportering eller användning)
  • Kunna kommunicera på engelska
  • Kan komma åt e-post och Internet

Exklusions kriterier:

  • Vid njurdialys
  • Demens
  • Pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Använder insulinpump
  • Svår psykisk sjukdom
  • Svår synnedsättning
  • På Hospice
  • Aktuell eller nyligen använda CGM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupputbildningssessioner
Deltagarna kommer att delta i 3 utbildningssessioner utformade för att lära ut om applicering och användning av kontinuerliga glukosmätare [CGM] (session 1) och hur man förhindrar hypoglykemiepisoder baserat på CGM-avläsningar och hypoglykemijournalanteckningar (sessioner 2 och 3).
Beteende: SAGE-gruppsessioner
Deltagarna anmäler sig till 3 pedagogiska gruppsessioner och får CGMs
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare som tilldelats kontrollarmen kommer att fortsätta med sedvanlig försiktighet.
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna fortsätter att få vanlig vård (kontrollarm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi aggregerat resultat
Tidsram: 6 och 12 månader efter studiestart
Detta utfall kommer att jämföra andelen patienter i de tre studiearmarna med självrapporterad hypoglykemi (symptomatisk och/eller som kräver hjälp från andra) och/eller hypoglykemi-relaterad användning (akutavdelning, sjukhus eller polikliniska nya händelser) 6- och 12- månader efter inskrivningen
6 och 12 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad hypoglykemi
Tidsram: 6 och 12 månader efter studiestart
Detta resultat kommer att jämföra andelen patienter i de tre studiearmarna med självrapporterad hypoglykemi (symptomatisk och/eller som behöver hjälp från andra)
6 och 12 månader efter studiestart
Hypoglykemi-relaterad användning
Tidsram: 6 och 12 månader efter studiestart
Detta resultat kommer att jämföra andelen patienter i de tre studiearmarna med hypoglykemi-relaterad användning (akutmottagning, sjukhus eller poliklinisk nya händelser)
6 och 12 månader efter studiestart
Diabetes Nöd
Tidsram: 6 och 12 månader efter studiestart
Detta resultat kommer att jämföra svaren på den validerade diabetesnödundersökningen med två punkter
6 och 12 månader efter studiestart
Hypoglykemi Självförtroende
Tidsram: 6 och 12 månader efter studiestart
Detta resultat kommer att jämföra svaren på den validerade hypoglykemikonfidensundersökningen med 9 punkter
6 och 12 månader efter studiestart
Hypoglykemi Distress
Tidsram: 6 och 12 månader efter studiestart
Detta resultat kommer att jämföra svaren på den validerade hypoglykemi-nödundersökningen med tre punkter
6 och 12 månader efter studiestart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk kompetens
Tidsram: 6 och 12 månader efter studiestart
Det här resultatet kommer att jämföra svaren på en delmängd med tre punkter i den validerade undersökningen om teknikkunskaper
6 och 12 månader efter studiestart
Förtroende för justering av insulin
Tidsram: 6 och 12 månader efter studiestart
Detta resultat kommer att bedöma förtroendet för att justera insulin i de tre studiearmarna med hjälp av en undersökning med tre punkter
6 och 12 månader efter studiestart
Insulinjustering
Tidsram: 6 och 12 månader efter studiestart
Detta resultat kommer att bedöma patientens självrapportering av förändringar av insulinregimen under de föregående 6 månaderna
6 och 12 månader efter studiestart
Vårdaråtgärd
Tidsram: 6 och 12 månader efter studiestart
Detta resultat kommer att bedöma patientens självrapport om vårdgivare som vidtagit åtgärder för att hantera lågt blodsocker under de föregående 6 månaderna
6 och 12 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera