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Invecchiamento più sicuro con il monitoraggio del diabete (SAGE)

21 aprile 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Sperimentazione clinica pragmatica di interventi basati sul monitoraggio continuo del glucosio per l’uso sicuro dell’insulina negli anziani ad alto rischio con diabete di tipo 2

Gli anziani con diabete di tipo 2 corrono un rischio maggiore di ipoglicemia grave e delle complicazioni correlate (inclusi ospedalizzazione e morte) durante l’assunzione di insulina. Questo studio si propone di valutare, in uno studio clinico randomizzato, una strategia di prescrizione sicura di insulina basata su un programma educativo che sfrutta il monitoraggio continuo del glucosio per supportare gli anziani ad alto rischio di ipoglicemia. Se gli obiettivi di questo progetto verranno raggiunti, questa nuova strategia di cura potrebbe essere ampiamente applicata per ridurre gli episodi di ipoglicemia grave negli adulti più anziani ad alto rischio con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo generale di questo pragmatico studio clinico randomizzato è supportare una cura del diabete più sicura negli anziani (età ≥ 75 anni) con diabete di tipo 2 (T2D) che necessitano di terapia insulinica. Molti di questi anziani sono ad alto rischio di ipoglicemia grave a causa dell’inconsapevolezza dei sintomi e/o dell’ipoglicemia notturna. Una gestione efficace e sicura in questa popolazione richiede un attento monitoraggio del glucosio abbinato a farmaci proattivi e un aggiustamento della dieta per evitare gravi conseguenze iatrogene. Questo studio propone di raggiungere questo obiettivo attraverso un programma di intervento orientato al paziente che incorpora l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) abilitato agli allarmi. Attualmente non esistono studi randomizzati importanti che valutino direttamente l’uso del CGM per ridurre l’ipoglicemia grave tra gli adulti più anziani con T2D. Il gruppo di studio condurrà uno studio a 3 bracci: 1) Intervento educativo di tre sessioni basato su gruppo (CGM fornito ai partecipanti), 2) Intervento educativo di tre sessioni basato su gruppo (CGM fornito ai partecipanti) più 1:1 consultazione con un farmacista del diabete e 3) cure abituali (nessun CGM fornito ai partecipanti). L'outcome primario è una misura aggregata dell'ipoglicemia clinicamente significativa. Lo studio esaminerà anche le differenze nel disagio dovuto al diabete riferito dai pazienti, nella paura dell’ipoglicemia e nell’autoefficacia utilizzando misure di indagine convalidate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Fremont
        • Contatto:
          • Ilana A Peterson
      • San Jose, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Jose
        • Contatto:
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contatto:
          • Ilana A Peterson
      • Union City, California, Stati Uniti, 94587
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente - Union City
        • Contatto:
          • Ilana A Peterson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 75 anni e oltre
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Trattamento attuale con insulina
  • Aumento del rischio di ipoglicemia (ipoglicemia dell’anno precedente tramite autovalutazione o utilizzo)
  • In grado di comunicare in inglese
  • In grado di accedere alla posta elettronica e a Internet

Criteri di esclusione:

  • Sulla dialisi renale
  • Demenza
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
  • Utilizzando la pompa per insulina
  • Grave malattia mentale
  • Grave deficit visivo
  • All'ospizio
  • Uso attuale o recente del CGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessioni di formazione di gruppo
I partecipanti parteciperanno a 3 sessioni formative progettate per insegnare come applicare e utilizzare i monitor continui del glucosio [CGM] (sessione 1) e come prevenire episodi di ipoglicemia basati sulle letture CGM e sulle voci del diario dell'ipoglicemia (sessioni 2 e 3).
Comportamentale: Sessioni di gruppo SAGE
I partecipanti si iscrivono a 3 sessioni di gruppo educativo e ricevono CGM
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti assegnati al braccio di controllo continueranno con la consueta cura.
Altro: Solita cura
I partecipanti continuano a ricevere le cure abituali (braccio di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato aggregato dell’ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato confronterà la percentuale di pazienti nei tre bracci dello studio con ipoglicemia auto-riferita (sintomatica e/o che richiede aiuto da altri) e/o utilizzo correlato all'ipoglicemia (pronto soccorso, ospedale o nuovi eventi ambulatoriali) 6- e 12- mesi dall'iscrizione
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia auto-riferita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato confronterà la percentuale di pazienti nei tre bracci dello studio con ipoglicemia auto-riferita (sintomatica e/o che necessita di aiuto da parte di altri)
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Utilizzo correlato all'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato confronterà la percentuale di pazienti nei tre bracci dello studio con utilizzo correlato all'ipoglicemia (pronto soccorso, ospedale o nuovi eventi ambulatoriali)
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Distress del diabete
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato confronterà le risposte al sondaggio Diabetes Distress convalidato a 2 elementi
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Fiducia nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato confronterà le risposte al sondaggio convalidato sulla fiducia nell'ipoglicemia composto da 9 elementi
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Disturbo da ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato confronterà le risposte al sondaggio sul disagio da ipoglicemia convalidato a 3 elementi
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza tecnologica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato confronterà le risposte a un sottoinsieme di 3 elementi del sondaggio convalidato sulla competenza tecnologica
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Fiducia nella regolazione dell’insulina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato valuterà la fiducia nell’aggiustamento dell’insulina nei 3 bracci dello studio utilizzando un sondaggio a 3 voci
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Regolazione dell'insulina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato valuterà l'autovalutazione delle modifiche al regime insulinico del paziente nei 6 mesi precedenti
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Azione del caregiver
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio
Questo risultato valuterà l'autovalutazione del paziente riguardo al caregiver che ha intrapreso azioni per affrontare il basso livello di zucchero nel sangue nei 6 mesi precedenti
6 e 12 mesi dopo la data di inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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