糖尿病モニタリングによるより安全な老化 (SAGE)
2025年4月21日 更新者：Kaiser Permanente
2型糖尿病の高リスク高齢者における安全なインスリン使用のための持続血糖モニタリングに基づく介入の実用的な臨床試験
2 型糖尿病の高齢者は、インスリン投与時に重度の低血糖症とそれに関連する合併症（入院や死亡を含む）のリスクが高くなります。
この研究は、低血糖のリスクが高い高齢者をサポートするために継続的な血糖モニタリングを活用する教育プログラムに基づいた安全なインスリン処方戦略をランダム化臨床試験で評価することを提案しています。
このプロジェクトの目的が達成されれば、この新しい治療戦略は、2 型糖尿病の高リスク成人の重度の低血糖症状を軽減するために広く適用される可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
この実用的なランダム化臨床試験の最も重要な目標は、インスリン療法を必要とする 2 型糖尿病 (T2D) の高齢者 (75 歳以上) のより安全な糖尿病治療をサポートすることです。
これらの高齢者の多くは、症状の無自覚および/または夜間低血糖により、重度の低血糖症になるリスクが高くなります。
この集団における効果的かつ安全な管理には、重篤な医原性の影響を回避するための事前の投薬と食事の調整と組み合わせた綿密な血糖モニタリングが必要です。
この研究は、アラーム付き持続血糖モニタリング (CGM) の使用を組み込んだ患者指向の介入プログラムを通じてこの目標を達成することを提案しています。
現在、T2D の最高齢成人における重度の低血糖を軽減するための CGM の使用を直接評価する主要なランダム化試験はありません。
研究チームは、1) グループベースの 3 セッションの教育介入 (参加者に CGM を提供)、2) グループベースの 3 セッションの教育介入 (参加者に CGM を提供) プラス 1:1 の 3 群トライアルを実施します。糖尿病薬剤師との相談、および 3) 通常のケア (参加者には CGM は提供されません)。
主要アウトカムは、臨床的に重大な低血糖の総合的な測定値です。
この研究では、患者が報告する糖尿病の苦痛、低血糖への恐怖、自己効力感の違いについても、検証済みの調査尺度を用いて調査する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nancy W Charvat-Aguilar
- メール：nancy.x.charvat-aguilar@kp.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carolina Gonzalez
- 電話番号：866-206-2969
- メール：susana.c.gonzalez@kp.org
研究場所
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Kaiser Permanente Fremont
-
コンタクト：
- Ilana A Peterson
-
San Jose、California、アメリカ、94538
- 募集
- Kaiser Permanente San Jose
-
コンタクト：
- Carolina Gonzalez
- 電話番号：866-206-2969
- メール：susana.c.gonzalez@kp.org
-
San Leandro、California、アメリカ、94577
- 募集
- Kaiser Permanente San Leandro
-
コンタクト：
- Ilana A Peterson
-
Union City、California、アメリカ、94587
- 募集
- Kaiser Permanente - Union City
-
コンタクト：
- Ilana A Peterson
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 75歳以上
- 2 型糖尿病の診断
- 現在のインスリン治療
- 低血糖リスクの増加（自己申告または利用による前年の低血糖）
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- メールやインターネットにアクセスできること
除外基準:
- 腎臓透析中
- 認知症
- ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器
- インスリンポンプの使用
- 重度の精神疾患
- 重度の視覚障害
- ホスピスで
- 現在または最近の CGM の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ教育セッション
参加者は、持続血糖モニター [CGM] の適用と使用について (セッション 1)、CGM の測定値と低血糖日誌の記入に基づいて低血糖エピソードを予防する方法 (セッション 2 & 3) について教えるように設計された 3 つの教育セッションに参加します。
|
参加者は 3 つの教育グループ セッションに登録し、CGM を受け取ります
|
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
対照群に割り当てられた参加者は、通常のケアを継続します。
|
参加者は引き続き通常のケア（コントロールアーム）を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血糖の総転帰
時間枠：学習開始日から6か月後と12か月後
|
この結果は、自己申告による低血糖症（症状がある、および/または他人の助けを必要とする）および/または低血糖関連の利用（救急外来、病院または外来での新たな出来事）を有する3つの研究群における患者の割合を比較することになる6-および12-入学から数カ月後
|
学習開始日から6か月後と12か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による低血糖症
時間枠：学習開始日から6か月後と12か月後
|
この結果は、自己申告による低血糖症（症状がある、および/または他者の助けを必要とする）を有する 3 つの研究群の患者の割合を比較します。
|
学習開始日から6か月後と12か月後
|
|
低血糖関連の利用
時間枠：学習開始日から6か月後と12か月後
|
この結果は、低血糖関連の利用（救急部門、病院または外来の新たなイベント）を伴う 3 つの研究群の患者の割合を比較します。
|
学習開始日から6か月後と12か月後
|
|
糖尿病の苦痛
時間枠：学習開始日から6か月後と12か月後
|
この結果は、2 項目の検証済み糖尿病苦痛調査への回答を比較します。
|
学習開始日から6か月後と12か月後
|
|
低血糖に対する自信
時間枠：学習開始日から6か月後と12か月後
|
この結果は、9 項目の検証済み低血糖信頼度調査への回答を比較します。
|
学習開始日から6か月後と12か月後
|
|
低血糖の苦痛
時間枠：学習開始日から6か月後と12か月後
|
この結果は、3 項目の検証済み低血糖苦痛調査への回答を比較します。
|
学習開始日から6か月後と12か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術の習熟度
時間枠：学習開始日から6か月後と12か月後
|
この結果は、検証されたテクノロジー能力調査の 3 項目のサブセットに対する回答を比較します。
|
学習開始日から6か月後と12か月後
|
|
インスリン調整に対する自信
時間枠：学習開始日から6か月後と12か月後
|
この結果は、3 項目の調査を使用して 3 つの試験群全体でのインスリン調整の信頼性を評価します。
|
学習開始日から6か月後と12か月後
|
|
インスリンの調整
時間枠：学習開始日から6か月後と12か月後
|
この結果は、過去 6 か月間のインスリン療法の変更に関する患者の自己申告を評価します。
|
学習開始日から6か月後と12か月後
|
|
介護者の行動
時間枠：学習開始日から6か月後と12か月後
|
この結果は、過去 6 か月間で低血糖に対処するための措置を講じた介護者についての患者の自己報告を評価します。
|
学習開始日から6か月後と12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard W Grant, MD MPH、Kaiser Permanente Northern California - Division of Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
SAGEグループセッションの臨床試験
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Arizona State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Penn... と他の協力者招待による登録
-
Mansoura Universityまだ募集していません