Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker aldring med diabetesovervågning (SAGE)

21. april 2025 opdateret af: Kaiser Permanente

Pragmatisk klinisk afprøvning af kontinuerlig glukosemonitorering-baserede interventioner til sikker insulinbrug hos ældre højrisiko voksne med type 2-diabetes

Ældre voksne med type 2-diabetes har højere risiko for alvorlig hypoglykæmi og dens relaterede komplikationer (inklusive hospitalsindlæggelse og død), når de tager insulin. Denne undersøgelse foreslår at evaluere, i et randomiseret klinisk forsøg, en strategi for sikker insulinordinering baseret på et uddannelsesprogram, der udnytter kontinuerlig glukosemonitorering til at støtte ældre voksne med høj risiko for hypoglykæmi. Hvis målene for dette projekt nås, kan denne nye plejestrategi anvendes bredt til at reducere alvorlige hypoglykæmiepisoder hos ældre højrisiko voksne med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette pragmatiske randomiserede kliniske forsøg er at støtte sikrere diabetesbehandling hos ældre voksne (alder ≥ 75) med type 2-diabetes (T2D), som kræver insulinbehandling. Mange af disse ældre voksne har høj risiko for alvorlig hypoglykæmi på grund af symptomubevidsthed og/eller natlig hypoglykæmi. Effektiv og sikker behandling i denne population kræver tæt glukosemonitorering kombineret med proaktiv medicinering og diætjustering for at undgå alvorlige iatrogene konsekvenser. Denne undersøgelse foreslår at nå dette mål gennem et patientorienteret interventionsprogram, der inkorporerer brugen af ​​alarmaktiveret kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). Der er i øjeblikket ingen større randomiserede forsøg, der direkte vurderer brugen af ​​CGM til at reducere alvorlig hypoglykæmi blandt de ældste voksne med T2D. Undersøgelsesholdet vil udføre et 3-arms forsøg: 1) gruppebaseret, tre-sessions undervisningsintervention (CGM givet til deltagerne), 2) Gruppebaseret, tre-sessions uddannelsesintervention (CGM givet til deltagerne) plus 1:1 konsultation med en diabetesfarmaceut og 3) sædvanlig pleje (ingen CGM givet til deltagerne). Det primære resultat er et samlet mål for klinisk signifikant hypoglykæmi. Undersøgelsen vil også undersøge forskelle i patientrapporteret diabetesbesvær, frygt for hypoglykæmi og selveffektivitet ved hjælp af validerede undersøgelsesmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Fremont
        • Kontakt:
          • Ilana A Peterson
      • San Jose, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Jose
        • Kontakt:
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Ilana A Peterson
      • Union City, California, Forenede Stater, 94587
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Union City
        • Kontakt:
          • Ilana A Peterson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 75 år og ældre
  • Diagnose af type 2-diabetes
  • Nuværende behandling med insulin
  • Øget risiko for hypoglykæmi (hypoglykæmi fra tidligere år ved selvrapportering eller brug)
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Kan få adgang til e-mail og internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Ved nyredialyse
  • Demens
  • Pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Brug af insulinpumpe
  • Svær psykisk sygdom
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • På Hospice
  • Aktuel eller nylig brug af CGM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppeuddannelsessessioner
Deltagerne vil deltage i 3 undervisningssessioner designet til at lære om anvendelse og brug af kontinuerlige glukosemonitorer [CGM'er] (session 1) og hvordan man forebygger hypoglykæmiepisoder baseret på CGM-aflæsninger og hypoglykæmijournalposter (session 2 og 3).
Adfærdsmæssigt: SAGE gruppesessioner
Deltagerne tilmelder sig 3 pædagogiske gruppesessioner og modtager CGM'er
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er allokeret til kontrolarmen, vil fortsætte med sædvanlig omhu.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager fortsat sædvanlig pleje (kontrolarm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi aggregeret resultat
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil sammenligne andelen af ​​patienter i de tre undersøgelsesarme med selvrapporteret hypoglykæmi (symptomatisk og/eller behov for hjælp fra andre) og/eller hypoglykæmi-relateret brug (akutafdeling, hospital eller ambulant nye hændelser) 6- og 12- måneder efter tilmeldingen
6 og 12 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret hypoglykæmi
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil sammenligne andelen af ​​patienter i de tre undersøgelsesarme med selvrapporteret hypoglykæmi (symptomatisk og/eller behov for hjælp fra andre)
6 og 12 måneder efter studiestart
Hypoglykæmi-relateret udnyttelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil sammenligne andelen af ​​patienter i de tre undersøgelsesarme med hypoglykæmi-relateret brug (akutafdeling, hospital eller ambulant nye hændelser)
6 og 12 måneder efter studiestart
Diabetes nød
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil sammenligne svar på den 2-element, validerede Diabetes Distress-undersøgelse
6 og 12 måneder efter studiestart
Hypoglykæmi tillid
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil sammenligne svar på den 9-element, validerede hypoglykæmi konfidensundersøgelse
6 og 12 måneder efter studiestart
Hypoglykæmi nød
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil sammenligne svar på den 3-element, validerede hypoglykæmi distress undersøgelse
6 og 12 måneder efter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknologisk færdighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil sammenligne svar på en 3-element undergruppe af den validerede teknologiskompetenceundersøgelse
6 og 12 måneder efter studiestart
Tillid til at justere insulin
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil vurdere tilliden til at justere insulin på tværs af de 3 undersøgelsesarme ved hjælp af en 3-element undersøgelse
6 og 12 måneder efter studiestart
Insulinjustering
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil vurdere patientens selvrapportering af ændringer i insulinregimet i de foregående 6 måneder
6 og 12 måneder efter studiestart
Plejerhandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter studiestart
Dette resultat vil vurdere patientens selvrapport om plejepersonalet, der har truffet foranstaltninger for at imødegå lavt blodsukker i de foregående 6 måneder
6 og 12 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med SAGE gruppesessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner