Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vieillir en toute sécurité grâce à la surveillance du diabète (SAGE)

3 août 2026 mis à jour par: Kaiser Permanente

Essai clinique pragmatique d'interventions basées sur la surveillance continue de la glycémie pour une utilisation sûre de l'insuline chez les personnes âgées à haut risque atteintes de diabète de type 2

Les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 courent un risque plus élevé d'hypoglycémie sévère et de complications associées (y compris l'hospitalisation et le décès) lorsqu'elles prennent de l'insuline. Cette étude propose d'évaluer, dans un essai clinique randomisé, une stratégie de prescription d'insuline sûre basée sur un programme éducatif qui exploite la surveillance continue de la glycémie pour soutenir les personnes âgées à haut risque d'hypoglycémie. Si les objectifs de ce projet sont atteints, cette nouvelle stratégie de soins pourrait être largement appliquée pour réduire les épisodes d'hypoglycémie sévères chez les adultes plus âgés à haut risque atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif primordial de cet essai clinique randomisé pragmatique est de soutenir des soins du diabète plus sûrs chez les personnes âgées (âge ≥ 75 ans) atteintes de diabète de type 2 (DT2) qui nécessitent une insulinothérapie. Beaucoup de ces personnes âgées courent un risque élevé d’hypoglycémie grave en raison de l’inconscience des symptômes et/ou d’une hypoglycémie nocturne. Une prise en charge efficace et sûre dans cette population nécessite une surveillance étroite de la glycémie associée à un ajustement proactif des médicaments et du régime alimentaire pour éviter de graves conséquences iatrogènes. Cette étude propose d'atteindre cet objectif grâce à un programme d'intervention axé sur le patient qui intègre l'utilisation d'une surveillance continue de la glycémie (CGM) activée par alarme. Il n’existe actuellement aucun essai randomisé majeur évaluant directement l’utilisation de la CGM pour réduire l’hypoglycémie sévère chez les adultes les plus âgés atteints de DT2. L'équipe d'étude mènera un essai à 3 bras : 1) Intervention éducative en groupe en trois séances (CGM fourni aux participants), 2) Intervention éducative en groupe en trois séances (CGM fourni aux participants) plus 1 : 1 consultation avec un pharmacien spécialisé dans le diabète, et 3) soins habituels (aucun CGM fourni aux participants). Le résultat principal est une mesure globale de l'hypoglycémie cliniquement significative. L'étude examinera également les différences dans la détresse liée au diabète, la peur de l'hypoglycémie et l'auto-efficacité signalées par les patients à l'aide de mesures d'enquête validées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Complété
        • Kaiser Permanente Fremont
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
      • San Jose, California, États-Unis, 94538
        • Complété
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Complété
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95050
        • Complété
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, États-Unis, 94587
        • Complété
        • Kaiser Permanente - Union City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 75 ans et plus
  • Diagnostic du diabète de type 2
  • Traitement actuel à l'insuline
  • Risque accru d'hypoglycémie (hypoglycémie de l'année précédente par auto-évaluation ou utilisation)
  • Capable de communiquer en anglais
  • Capable d'accéder au courrier électronique et à Internet

Critère d'exclusion:

  • Sous dialyse rénale
  • Démence
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable
  • Utiliser une pompe à insuline
  • Maladie mentale grave
  • Déficience visuelle sévère
  • À l'hospice
  • Utilisation actuelle ou récente de CGM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séances éducatives de groupe
Les participants participeront à 3 sessions éducatives conçues pour enseigner l'application et l'utilisation des glucomètres en continu [CGM] (Session 1) et comment prévenir les épisodes d'hypoglycémie sur la base des lectures CGM et des entrées de journal d'hypoglycémie (Sessions 2 et 3).
Comportemental: Séances de groupe SAGE
Les participants s'inscrivent à 3 séances de groupe éducatives et reçoivent des CGM
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants affectés au bras témoin continueront avec les soins habituels.
Autre: Soins habituels
Les participants continuent de recevoir les soins habituels (Control Arm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat global de l'hypoglycémie
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat comparera la proportion de patients dans les trois bras de l'étude présentant une hypoglycémie autodéclarée (symptomatique et/ou nécessitant l'aide d'autrui) et/ou une utilisation liée à l'hypoglycémie (nouveaux événements aux urgences, à l'hôpital ou en ambulatoire) 6- et 12- mois après l'inscription
6 et 12 mois après la date de début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie autodéclarée
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat comparera la proportion de patients dans les trois bras de l'étude présentant une hypoglycémie autodéclarée (symptomatique et/ou nécessitant l'aide d'autrui)
6 et 12 mois après la date de début des études
Utilisation liée à l'hypoglycémie
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat comparera la proportion de patients dans les trois bras de l'étude avec une utilisation liée à l'hypoglycémie (nouveaux événements aux urgences, à l'hôpital ou en ambulatoire)
6 et 12 mois après la date de début des études
Détresse diabétique
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat comparera les réponses à l'enquête validée en 2 éléments sur la détresse liée au diabète.
6 et 12 mois après la date de début des études
Confiance en matière d'hypoglycémie
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat comparera les réponses à l'enquête validée en 9 éléments sur la confiance en l'hypoglycémie
6 et 12 mois après la date de début des études
Détresse due à l'hypoglycémie
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat comparera les réponses à l'enquête validée en 3 éléments sur la détresse liée à l'hypoglycémie.
6 et 12 mois après la date de début des études

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétence technologique
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat comparera les réponses à un sous-ensemble de 3 éléments de l'enquête validée sur les compétences technologiques.
6 et 12 mois après la date de début des études
Confiance dans l’ajustement de l’insuline
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat évaluera la confiance dans l'ajustement de l'insuline dans les 3 bras de l'étude à l'aide d'une enquête en 3 éléments
6 et 12 mois après la date de début des études
Ajustement de l'insuline
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat évaluera l'auto-évaluation par le patient des changements apportés au régime d'insuline au cours des 6 mois précédents.
6 et 12 mois après la date de début des études
Action des soignants
Délai: 6 et 12 mois après la date de début des études
Ce résultat évaluera l'auto-évaluation du patient selon laquelle le soignant a pris des mesures pour lutter contre l'hypoglycémie au cours des 6 mois précédents.
6 et 12 mois après la date de début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner