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Envelhecimento mais seguro com monitoramento do diabetes (SAGE)

21 de abril de 2025 atualizado por: Kaiser Permanente

Ensaio clínico pragmático de intervenções baseadas no monitoramento contínuo da glicose para uso seguro de insulina em idosos de alto risco com diabetes tipo 2

Idosos com diabetes tipo 2 correm maior risco de hipoglicemia grave e complicações relacionadas (incluindo hospitalização e morte) ao tomar insulina. Este estudo se propõe a avaliar, em um ensaio clínico randomizado, uma estratégia de prescrição segura de insulina baseada em um programa educacional que utiliza o monitoramento contínuo da glicose para apoiar idosos com alto risco de hipoglicemia. Se os objetivos deste projeto forem alcançados, esta nova estratégia de cuidados poderá ser amplamente aplicada para reduzir episódios graves de hipoglicemia em adultos mais velhos e de alto risco com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste ensaio clínico pragmático randomizado é apoiar cuidados mais seguros para o diabetes em adultos mais velhos (idade ≥ 75) com diabetes tipo 2 (DT2) que necessitam de terapia com insulina. Muitos desses idosos apresentam alto risco de hipoglicemia grave devido ao desconhecimento dos sintomas e/ou hipoglicemia noturna. O manejo eficaz e seguro nesta população requer monitoramento rigoroso da glicose, juntamente com medicação proativa e ajuste da dieta para evitar consequências iatrogênicas graves. Este estudo propõe atingir esse objetivo por meio de um programa de intervenção orientado ao paciente que incorpora o uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) habilitado por alarme. Atualmente, não há grandes ensaios randomizados que avaliem diretamente o uso de CGM para reduzir a hipoglicemia grave entre os adultos mais velhos com DM2. A equipe de estudo conduzirá um ensaio de 3 braços: 1) Intervenção educacional de três sessões baseada em grupo (CGM fornecida aos participantes), 2) Intervenção educacional de três sessões baseada em grupo (CGM fornecida aos participantes) mais 1:1 consulta com um farmacêutico para diabetes e 3) cuidados habituais (nenhum CGM fornecido aos participantes). O resultado primário é uma medida agregada de hipoglicemia clinicamente significativa. O estudo também examinará as diferenças no sofrimento do diabetes relatado pelo paciente, no medo de hipoglicemia e na autoeficácia usando medidas de pesquisa validadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Fremont
        • Contato:
          • Ilana A Peterson
      • San Jose, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente San Jose
        • Contato:
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contato:
          • Ilana A Peterson
      • Union City, California, Estados Unidos, 94587
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente - Union City
        • Contato:
          • Ilana A Peterson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 75 anos ou mais
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Tratamento atual com insulina
  • Aumento do risco de hipoglicemia (hipoglicemia do ano anterior por autorrelato ou utilização)
  • Capaz de se comunicar em inglês
  • Capaz de acessar e-mail e a Internet

Critério de exclusão:

  • Em diálise renal
  • Demência
  • Marcapasso ou Cardioversor Desfibrilador Automático Implantável
  • Usando bomba de insulina
  • Doença Mental Grave
  • Deficiência visual grave
  • No hospício
  • Uso atual ou recente de CGM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessões de educação em grupo
Os participantes participarão de 3 sessões educacionais destinadas a ensinar sobre a aplicação e uso de monitores contínuos de glicose [CGMs] (Sessão 1) e como prevenir episódios de hipoglicemia com base em leituras de CGM e entradas de diário de hipoglicemia (Sessões 2 e 3).
Comportamental: Sessões de Grupo SAGE
Os participantes se inscrevem em 3 sessões educacionais em grupo e recebem CGMs
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes alocados no braço de controle continuarão com os cuidados habituais.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes continuam a receber os cuidados habituais (braço de controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado agregado de hipoglicemia
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado irá comparar a proporção de pacientes nos três braços do estudo com hipoglicemia autorreferida (sintomática e/ou necessitando de ajuda de terceiros) e/ou utilização relacionada à hipoglicemia (novos eventos no pronto-socorro, hospital ou ambulatorial) 6- e 12- meses após a inscrição
6 e 12 meses após a data de início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia autorreferida
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado irá comparar a proporção de pacientes nos três braços do estudo com hipoglicemia autorreferida (sintomática e/ou necessitando de ajuda de outras pessoas)
6 e 12 meses após a data de início do estudo
Utilização relacionada à hipoglicemia
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado irá comparar a proporção de pacientes nos três braços do estudo com utilização relacionada à hipoglicemia (novos eventos no pronto-socorro, hospital ou ambulatorial)
6 e 12 meses após a data de início do estudo
Angústia do diabetes
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado comparará as respostas à pesquisa validada de 2 itens sobre Diabetes Distress
6 e 12 meses após a data de início do estudo
Confiança na hipoglicemia
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado comparará as respostas à pesquisa validada de confiança em hipoglicemia com 9 itens
6 e 12 meses após a data de início do estudo
Angústia de hipoglicemia
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado comparará as respostas à pesquisa validada de sofrimento por hipoglicemia de 3 itens
6 e 12 meses após a data de início do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proficiência em Tecnologia
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado comparará as respostas a um subconjunto de 3 itens da pesquisa validada de Proficiência em Tecnologia
6 e 12 meses após a data de início do estudo
Confiança no ajuste da insulina
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado avaliará a confiança no ajuste da insulina nos três braços do estudo usando uma pesquisa de três itens
6 e 12 meses após a data de início do estudo
Ajuste de insulina
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado avaliará o autorrelato do paciente sobre alterações no regime de insulina nos últimos 6 meses
6 e 12 meses após a data de início do estudo
Ação do cuidador
Prazo: 6 e 12 meses após a data de início do estudo
Este resultado avaliará o autorrelato do paciente sobre o cuidador tomar medidas para tratar o baixo nível de açúcar no sangue nos últimos 6 meses
6 e 12 meses após a data de início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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