Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiliger ouder worden met diabetesmonitoring (SAGE)

21 april 2025 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Pragmatisch klinisch onderzoek naar op continue glucosemonitoring gebaseerde interventies voor veilig insulinegebruik bij oudere volwassenen met een hoog risico met diabetes type 2

Oudere volwassenen met type 2-diabetes lopen een groter risico op ernstige hypoglykemie en de daarmee samenhangende complicaties (waaronder ziekenhuisopname en overlijden) wanneer ze insuline gebruiken. Deze studie stelt voor om in een gerandomiseerde klinische studie een strategie voor het veilig voorschrijven van insuline te evalueren, gebaseerd op een educatief programma dat gebruik maakt van continue glucosemonitoring ter ondersteuning van oudere volwassenen met een hoog risico op hypoglykemie. Als de doelstellingen van dit project worden bereikt, zou deze nieuwe zorgstrategie op grote schaal kunnen worden toegepast om ernstige hypoglykemie-episodes bij oudere, hoog-risico volwassenen met type 2 diabetes te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit pragmatische gerandomiseerde klinische onderzoek is het ondersteunen van veiligere diabeteszorg bij oudere volwassenen (leeftijd ≥ 75 jaar) met diabetes type 2 (T2D) die insulinetherapie nodig hebben. Veel van deze oudere volwassenen lopen een hoog risico op ernstige hypoglykemie als gevolg van symptoomonbewustheid en/of nachtelijke hypoglykemie. Effectief en veilig beheer bij deze populatie vereist nauwkeurige glucosemonitoring, gekoppeld aan proactieve medicatie en aanpassing van het dieet om ernstige iatrogene gevolgen te voorkomen. Deze studie stelt voor om dit doel te bereiken door middel van een patiëntgericht interventieprogramma dat het gebruik van alarmgestuurde continue glucosemonitoring (CGM) omvat. Er zijn momenteel geen grote gerandomiseerde onderzoeken waarin het gebruik van CGM om ernstige hypoglykemie bij de oudste volwassenen met type 2D te verminderen rechtstreeks wordt beoordeeld. Het onderzoeksteam zal een driearmige proef uitvoeren: 1) Groepsgebaseerde onderwijsinterventie van drie sessies (CGM aangeboden aan deelnemers), 2) Groepsgebaseerde onderwijsinterventie van drie sessies (CGM aangeboden aan deelnemers) plus 1:1 overleg met een diabetesapotheker, en 3) gebruikelijke zorg (geen CGM verstrekt aan deelnemers). De primaire uitkomstmaat is een geaggregeerde maatstaf voor klinisch significante hypoglykemie. De studie zal ook de verschillen onderzoeken in door de patiënt gerapporteerde diabetesproblemen, angst voor hypoglykemie en zelfeffectiviteit met behulp van gevalideerde enquêtemaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Kaiser Permanente Fremont
        • Contact:
          • Ilana A Peterson
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Jose
        • Contact:
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contact:
          • Ilana A Peterson
      • Union City, California, Verenigde Staten, 94587
        • Werving
        • Kaiser Permanente - Union City
        • Contact:
          • Ilana A Peterson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 75 jaar en ouder
  • Diagnose van diabetes type 2
  • Huidige behandeling met insuline
  • Verhoogd risico op hypoglykemie (hypoglykemie in het voorgaande jaar door zelfrapportage of gebruik)
  • In staat om in het Engels te communiceren
  • Heeft toegang tot e-mail en internet

Uitsluitingscriteria:

  • Over nierdialyse
  • Dementie
  • Pacemaker of automatisch implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Met behulp van een insulinepomp
  • Ernstige psychische aandoening
  • Ernstige visuele beperking
  • In het hospice
  • Huidig ​​of recent CGM-gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepseducatiesessies
Deelnemers zullen deelnemen aan 3 educatieve sessies die zijn ontworpen om les te geven over het toepassen en gebruiken van continue glucosemeters [CGM's] (sessie 1) en hoe hypoglykemie-episodes kunnen worden voorkomen op basis van CGM-metingen en hypoglykemie-journaalaantekeningen (sessies 2 en 3).
Gedragsmatig: SAGE-groepssessies
Deelnemers schrijven zich in voor 3 educatieve groepssessies en ontvangen CGM's
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan de controlearm zijn toegewezen, gaan door met de gebruikelijke zorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers blijven de gebruikelijke zorg ontvangen (controlearm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale uitkomst van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst vergelijkt het aandeel patiënten in de drie onderzoeksarmen met zelfgerapporteerde hypoglykemie (symptomatisch en/of waarbij hulp van anderen nodig is) en/of hypoglykemie-gerelateerd gebruik (nieuwe voorvallen op de spoedeisende hulp, in het ziekenhuis of op poliklinische patiënten) 6- en 12- maanden na inschrijving
6 en 12 maanden na startdatum studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst zal het aandeel patiënten in de drie onderzoeksarmen vergelijken met zelfgerapporteerde hypoglykemie (symptomatisch en/of hulp van anderen nodig)
6 en 12 maanden na startdatum studie
Hypoglykemie-gerelateerd gebruik
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst zal het aandeel patiënten in de drie onderzoeksarmen met hypoglykemie-gerelateerd gebruik vergelijken (afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuis of poliklinische nieuwe gebeurtenissen).
6 en 12 maanden na startdatum studie
Diabetesnood
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst vergelijkt de antwoorden op de uit twee items bestaande, gevalideerde Diabetes Distress-enquête
6 en 12 maanden na startdatum studie
Hypoglykemie Vertrouwen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst vergelijkt de antwoorden op de uit 9 items bestaande, gevalideerde Hypoglycemia Confidence-enquête
6 en 12 maanden na startdatum studie
Hypoglykemie-nood
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst vergelijkt de antwoorden op de uit 3 items bestaande, gevalideerde Hypoglycemia Distress-enquête
6 en 12 maanden na startdatum studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technologievaardigheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst vergelijkt de antwoorden op een subset van 3 items van de gevalideerde Technology Proficiency-enquête
6 en 12 maanden na startdatum studie
Vertrouwen in het aanpassen van insuline
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst zal het vertrouwen beoordelen in het aanpassen van insuline in de drie onderzoeksarmen met behulp van een onderzoek met drie items
6 en 12 maanden na startdatum studie
Insuline aanpassing
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst beoordeelt de zelfrapportage van de patiënt over veranderingen in het insulineregime in de voorgaande 6 maanden
6 en 12 maanden na startdatum studie
Verzorgende actie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na startdatum studie
Deze uitkomst beoordeelt de zelfrapportage van de patiënt over de manier waarop de zorgverlener actie heeft ondernomen om de lage bloedsuikerspiegel in de voorafgaande zes maanden aan te pakken
6 en 12 maanden na startdatum studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op SAGE-groepssessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren