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Sichereres Altern mit Diabetes-Überwachung (SAGE)

21. April 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Pragmatische klinische Studie zu auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung basierenden Interventionen für den sicheren Insulingebrauch bei älteren Hochrisiko-Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes haben bei der Einnahme von Insulin ein höheres Risiko für schwere Hypoglykämie und die damit verbundenen Komplikationen (einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod). Diese Studie schlägt vor, in einer randomisierten klinischen Studie eine Strategie zur sicheren Insulinverschreibung zu evaluieren, die auf einem Bildungsprogramm basiert, das eine kontinuierliche Glukoseüberwachung nutzt, um ältere Erwachsene mit hohem Hypoglykämierisiko zu unterstützen. Wenn die Ziele dieses Projekts erreicht werden, könnte diese neuartige Pflegestrategie umfassend eingesetzt werden, um schwere Hypoglykämie-Episoden bei älteren Hochrisiko-Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser pragmatischen randomisierten klinischen Studie besteht darin, eine sicherere Diabetesversorgung bei älteren Erwachsenen (Alter ≥ 75) mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu unterstützen, die eine Insulintherapie benötigen. Bei vielen dieser älteren Erwachsenen besteht ein hohes Risiko für eine schwere Hypoglykämie aufgrund mangelnder Symptomwahrnehmung und/oder nächtlicher Hypoglykämie. Eine wirksame und sichere Behandlung dieser Patientengruppe erfordert eine engmaschige Glukoseüberwachung in Verbindung mit proaktiven Medikamenten und einer Ernährungsumstellung, um schwerwiegende iatrogene Folgen zu vermeiden. Diese Studie schlägt vor, dieses Ziel durch ein patientenorientiertes Interventionsprogramm zu erreichen, das den Einsatz einer alarmgesteuerten kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) beinhaltet. Derzeit gibt es keine größeren randomisierten Studien, die den Einsatz von CGM zur Reduzierung schwerer Hypoglykämien bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes direkt bewerten. Das Studienteam wird einen dreiarmigen Versuch durchführen: 1) Gruppenbasierte Bildungsintervention in drei Sitzungen (CGM wird den Teilnehmern bereitgestellt), 2) Gruppenbasierte Bildungsintervention in drei Sitzungen (CGM wird den Teilnehmern bereitgestellt) plus 1:1 Rücksprache mit einem Diabetes-Apotheker und 3) übliche Pflege (den Teilnehmern wird kein CGM zur Verfügung gestellt). Das primäre Ergebnis ist ein aggregiertes Maß für klinisch signifikante Hypoglykämie. Die Studie wird auch Unterschiede in der vom Patienten berichteten Diabetesbelastung, der Angst vor Hypoglykämie und der Selbstwirksamkeit anhand validierter Umfragemaße untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Fremont
        • Kontakt:
          • Ilana A Peterson
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Jose
        • Kontakt:
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Ilana A Peterson
      • Union City, California, Vereinigte Staaten, 94587
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente - Union City
        • Kontakt:
          • Ilana A Peterson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 75 Jahre und älter
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Aktuelle Behandlung mit Insulin
  • Erhöhtes Hypoglykämierisiko (Hypoglykämie des Vorjahres laut Selbstbericht oder Nutzung)
  • Kann auf Englisch kommunizieren
  • Kann auf E-Mails und das Internet zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • Zur Nierendialyse
  • Demenz
  • Herzschrittmacher oder automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Verwendung einer Insulinpumpe
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Schwere Sehbehinderung
  • Im Hospiz
  • Aktuelle oder kürzliche CGM-Nutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbildungssitzungen
Die Teilnehmer nehmen an drei Schulungssitzungen teil, in denen die Anwendung und Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs) (Sitzung 1) und die Vorbeugung von Hypoglykämie-Episoden anhand von CGM-Messwerten und Hypoglykämie-Tagebucheinträgen (Sitzungen 2 und 3) vermittelt werden.
Verhalten: SAGE-Gruppensitzungen
Die Teilnehmer nehmen an drei Bildungsgruppensitzungen teil und erhalten CGMs
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden mit der üblichen Sorgfalt fortfahren.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Pflege (Kontrollarm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtergebnis der Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Dieses Ergebnis vergleicht den Anteil der Patienten in den drei Studienarmen mit selbstberichteter Hypoglykämie (symptomatisch und/oder Hilfe von anderen benötigend) und/oder Hypoglykämie-bedingter Inanspruchnahme (Notaufnahme, Krankenhaus oder ambulante neue Ereignisse) 6- und 12- Monate nach der Einschreibung
6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
In diesem Ergebnis wird der Anteil der Patienten in den drei Studienarmen mit selbstberichteter Hypoglykämie (symptomatisch und/oder auf Hilfe von anderen angewiesen) verglichen.
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Hypoglykämiebedingte Nutzung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
In diesem Ergebnis wird der Anteil der Patienten in den drei Studienarmen mit Hypoglykämie-bedingter Inanspruchnahme (Notaufnahme, Krankenhaus oder ambulante Neuereignisse) verglichen.
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
In diesem Ergebnis werden die Antworten auf die validierte Diabetes-Distress-Umfrage mit zwei Punkten verglichen
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Hypoglykämie-Vertrauen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
In diesem Ergebnis werden die Antworten auf die 9 Punkte umfassende, validierte Hypoglykämie-Vertrauensumfrage verglichen
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Hypoglykämie-Belastung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
In diesem Ergebnis werden die Antworten auf die validierte Hypoglykämie-Distress-Umfrage mit drei Punkten verglichen
6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technologiekompetenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Dieses Ergebnis vergleicht die Antworten auf eine 3-Punkte-Teilmenge der validierten Technologiekompetenz-Umfrage
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Vertrauen in die Insulinanpassung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Mit diesem Ergebnis wird das Vertrauen in die Anpassung des Insulins in den drei Studienarmen mithilfe einer 3-Punkte-Umfrage bewertet
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Insulinanpassung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
In diesem Ergebnis wird der Selbstbericht des Patienten über Änderungen des Insulinregimes in den letzten 6 Monaten bewertet
6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Aktion der Pflegekraft
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
In diesem Ergebnis wird der Selbstbericht des Patienten über die Maßnahmen des Pflegepersonals zur Bekämpfung eines niedrigen Blutzuckerspiegels in den letzten 6 Monaten bewertet
6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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