Biztonságosabb öregedés a cukorbetegség monitorozásával (SAGE)
2026. augusztus 3. frissítette: Kaiser Permanente
Folyamatos glükózmonitorozáson alapuló beavatkozások pragmatikus klinikai vizsgálata a biztonságos inzulinhasználat érdekében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas kockázatú idősebb felnőtteknél
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőtteknél nagyobb a kockázata a súlyos hipoglikémia és az azzal járó szövődmények (beleértve a kórházi kezelést és a halálozást) kialakulásának inzulin szedése során.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy egy randomizált klinikai vizsgálat keretében értékeljék ki a biztonságos inzulin-felírás stratégiáját, amely egy oktatási programon alapul, amely a folyamatos glükózmonitorozást támogatja a hipoglikémia magas kockázatának kitett idősebb felnőttek támogatása érdekében.
Ha a projekt céljai megvalósulnak, ez az új gondozási stratégia széles körben alkalmazható a súlyos hipoglikémiás epizódok csökkentésére idősebb, magas kockázatú 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a pragmatikus randomizált klinikai vizsgálatnak az átfogó célja, hogy támogassa a biztonságosabb cukorbetegség kezelését 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő idősebb felnőtteknél (75 év felett), akiknek inzulinkezelésre van szükségük.
Ezen idős felnőttek közül sokan nagy kockázatnak vannak kitéve a súlyos hipoglikémia kialakulásának a tünetek figyelmen kívül hagyása és/vagy az éjszakai hipoglikémia miatt.
Ebben a populációban a hatékony és biztonságos kezeléshez szoros glükózmonitorozás, proaktív gyógyszeres kezelés és diéta módosítása szükséges a súlyos iatrogén következmények elkerülése érdekében.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy ezt a célt egy beteg-orientált beavatkozási programmal érjék el, amely magában foglalja a riasztásra alkalmas folyamatos glükózmonitorozás (CGM) használatát.
Jelenleg nincsenek jelentősebb randomizált vizsgálatok, amelyek közvetlenül értékelnék a CGM alkalmazását a súlyos hipoglikémia csökkentésére a T2D-vel rendelkező legidősebb felnőttek körében.
A vizsgálati csoport egy 3 karból álló vizsgálatot fog végezni: 1) csoportalapú, három alkalomból álló oktatási beavatkozás (a résztvevőknek biztosított CGM), 2) csoportalapú, három alkalomból álló oktatási beavatkozás (a résztvevőknek biztosított CGM) plusz 1:1 konzultáció a cukorbetegség gyógyszerészével, és 3) szokásos ellátás (nem biztosított a résztvevőknek CGM).
Az elsődleges eredmény a klinikailag jelentős hipoglikémia összesített mértéke.
A tanulmány megvizsgálja a betegek által bejelentett diabéteszes szorongás, a hipoglikémiától való félelem és az önhatékonyság közötti különbségeket is validált felmérési intézkedések segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carolina Gonzalez
- Telefonszám: 866-206-2969
- E-mail: Susana.C.Gonzalez@kp.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emma M Fernandez
- Telefonszám: 866-206-2969
- E-mail: emma.m.fernandez@kp.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Befejezve
- Kaiser Permanente Fremont
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
- Toborzás
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Fernandez
- E-mail: emma.m.fernandez@kp.org
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 94538
- Befejezve
- Kaiser Permanente San Jose
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
- Befejezve
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95050
- Befejezve
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Union City, California, Egyesült Államok, 94587
- Befejezve
- Kaiser Permanente - Union City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 75 év és idősebb
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Jelenlegi inzulinkezelés
- Fokozott hipoglikémia kockázata (előző évi hipoglikémia önbejelentés vagy felhasználás alapján)
- Képes angolul kommunikálni
- Képes hozzáférni az e-mailekhez és az internethez
Kizárási kritériumok:
- Vesedialízis esetén
- Elmebaj
- Pacemaker vagy automatikus beültethető kardioverter defibrillátor
- Inzulinpumpa használata
- Súlyos mentális betegség
- Súlyos látásromlás
- Hospice-ban
- Jelenlegi vagy legutóbbi CGM-használat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos oktatási foglalkozások
A résztvevők 3 oktatási foglalkozáson vesznek részt, amelyek célja a folyamatos glükózmonitorok [CGM-ek] alkalmazásának és használatának oktatása (1. foglalkozás), valamint a hipoglikémiás epizódok megelőzésének módja a CGM-leolvasások és a hipoglikémiás naplóbejegyzések alapján (2. és 3. foglalkozás).
|
A résztvevők 3 oktatási csoportos foglalkozásra iratkoznak be, és CGM-eket kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Az irányító karhoz beosztott résztvevők a szokásos óvatossággal folytatják.
|
A résztvevők továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek (Control Arm)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémia összesített eredménye
Időkeret: 6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
Ez az eredmény összehasonlítja azon betegek arányát a három vizsgálati ágban, akiknél saját bevallásuk szerint hypoglykaemiás (tünetekkel járó és/vagy mások segítségét igénylő) és/vagy hipoglikémiával kapcsolatos igénybevétellel (sürgősségi osztály, kórházi vagy ambuláns új események) szenvedtek 6-12- hónappal a beiratkozás után
|
6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett hipoglikémia
Időkeret: 6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
Ez az eredmény összehasonlítja azon betegek arányát a három vizsgálati karban, akiknél saját bevallásuk szerint hipoglikémiás (tünetet okozó és/vagy mások segítségét igénylő) szenved.
|
6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
|
Hipoglikémiával kapcsolatos felhasználás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
Ez az eredmény összehasonlítja a betegek arányát a három vizsgálati ágban a hipoglikémiával kapcsolatos igénybevétellel (sürgősségi osztály, kórház vagy járóbeteg új események).
|
6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
|
Diabetes Distress
Időkeret: 6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
Ez az eredmény összehasonlítja a két elemből álló, validált Diabetes Distress felmérés válaszait
|
6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
|
Hipoglikémia Magabiztosság
Időkeret: 6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
Ez az eredmény összehasonlítja a 9 tételből álló, validált hipoglikémia bizalmi felmérés válaszait
|
6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
|
Hipoglikémia Distressz
Időkeret: 6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
Ez az eredmény összehasonlítja a 3 elemből álló, validált hipoglikémia szorongásos felmérés válaszait
|
6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technológiai jártasság
Időkeret: 6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
Ez az eredmény összehasonlítja a válaszokat a validált technológiai jártassági felmérés 3 elemből álló részhalmazával
|
6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
|
Magabiztosság az inzulin beállításában
Időkeret: 6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
Ez az eredmény egy 3 elemes felmérés segítségével értékeli az inzulin beállításába vetett bizalmat a 3 vizsgálati ágban
|
6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
|
Az inzulin beállítása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
Ez az eredmény felméri a páciens saját bevallását az inzulinkezelésben az előző 6 hónapban bekövetkezett változásokról
|
6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
|
Gondozói akció
Időkeret: 6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
Ez az eredmény értékelni fogja a páciens önjelentését arról, hogy a gondozó az elmúlt 6 hónapban tett lépéseket az alacsony vércukorszint kezelésére
|
6 és 12 hónappal a tanulmány kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-1996616
- R01DK134446 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .