Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tryggere aldring med diabetesovervåking (SAGE)

21. april 2025 oppdatert av: Kaiser Permanente

Pragmatisk klinisk utprøving av kontinuerlig glukoseovervåkingsbaserte intervensjoner for sikker insulinbruk hos eldre voksne med type 2-diabetes med høy risiko

Eldre voksne med diabetes type 2 har høyere risiko for alvorlig hypoglykemi og relaterte komplikasjoner (inkludert sykehusinnleggelse og død) når de tar insulin. Denne studien foreslår å evaluere, i en randomisert klinisk studie, en strategi for sikker insulinforskrivning basert på et utdanningsprogram som utnytter kontinuerlig glukoseovervåking for å støtte eldre voksne med høy risiko for hypoglykemi. Hvis målene med dette prosjektet nås, kan denne nye pleiestrategien brukes bredt for å redusere alvorlige hypoglykemiepisoder hos eldre, høyrisiko voksne med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne pragmatiske randomiserte kliniske studien er å støtte tryggere diabetesbehandling hos eldre voksne (alder ≥ 75) med type 2 diabetes (T2D) som trenger insulinbehandling. Mange av disse eldre voksne har høy risiko for alvorlig hypoglykemi på grunn av symptomuvittighet og/eller nattlig hypoglykemi. Effektiv og sikker behandling i denne populasjonen krever tett glukoseovervåking kombinert med proaktiv medisinering og diettjustering for å unngå alvorlige iatrogene konsekvenser. Denne studien foreslår å oppnå dette målet gjennom et pasientorientert intervensjonsprogram som inkluderer bruk av alarmaktivert kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Det er for tiden ingen store randomiserte studier som direkte vurderer bruken av CGM for å redusere alvorlig hypoglykemi blant de eldste voksne med T2D. Studieteamet vil gjennomføre en 3-arms utprøving: 1) Gruppebasert opplæringsintervensjon med tre økter (CGM gitt til deltakerne), 2) Gruppebasert opplæringsintervensjon med tre økter (CGM gitt til deltakerne) pluss 1:1 konsultasjon med en diabetesfarmasøyt, og 3) vanlig behandling (ingen CGM gitt til deltakerne). Det primære utfallet er et samlet mål på klinisk signifikant hypoglykemi. Studien vil også undersøke forskjeller i pasientrapportert diabetesplager, frykt for hypoglykemi og selveffektivitet ved å bruke validerte kartleggingsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Fremont
        • Ta kontakt med:
          • Ilana A Peterson
      • San Jose, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Jose
        • Ta kontakt med:
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Ta kontakt med:
          • Ilana A Peterson
      • Union City, California, Forente stater, 94587
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Union City
        • Ta kontakt med:
          • Ilana A Peterson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 75 år og eldre
  • Diagnose av type 2 diabetes
  • Nåværende behandling med insulin
  • Økt hypoglykemirisiko (hypoglykemi tidligere år ved selvrapportering eller bruk)
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • Kan få tilgang til e-post og Internett

Ekskluderingskriterier:

  • På nyredialyse
  • Demens
  • Pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Bruker insulinpumpe
  • Alvorlig psykisk sykdom
  • Alvorlig synshemming
  • På Hospice
  • Nåværende eller nylig CGM-bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeopplæringsøkter
Deltakerne vil delta i 3 pedagogiske økter designet for å lære om bruk og bruk av kontinuerlige glukosemonitorer [CGMs] (økt 1) og hvordan man kan forhindre hypoglykemiepisoder basert på CGM-avlesninger og hypoglykemijournaloppføringer (økt 2 og 3).
Atferdsmessig: SAGE gruppeøkter
Deltakerne melder seg på 3 pedagogiske gruppeøkter og mottar CGMs
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som er allokert til kontrollarmen vil fortsette med vanlig forsiktighet.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne fortsetter å motta vanlig omsorg (kontrollarm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi aggregert utfall
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette utfallet vil sammenligne andelen pasienter i de tre studiearmene med selvrapportert hypoglykemi (symptomatisk og/eller trenger hjelp fra andre) og/eller hypoglykemi-relatert bruk (legevakt, sykehus eller polikliniske nye hendelser) 6- og 12- måneder etter innmelding
6 og 12 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert hypoglykemi
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil sammenligne andelen pasienter i de tre studiearmene med selvrapportert hypoglykemi (symptomatisk og/eller som trenger hjelp fra andre)
6 og 12 måneder etter studiestart
Hypoglykemi-relatert bruk
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette utfallet vil sammenligne andelen pasienter i de tre studiearmene med hypoglykemi-relatert bruk (legevakt, sykehus eller polikliniske nye hendelser)
6 og 12 måneder etter studiestart
Diabetes nød
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil sammenligne svar på den validerte 2-elements diabetesundersøkelsen
6 og 12 måneder etter studiestart
Hypoglykemi selvtillit
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil sammenligne svar på den validerte hypoglykemi-konfidensundersøkelsen med 9 elementer
6 og 12 måneder etter studiestart
Hypoglykemi nød
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil sammenligne svar til den validerte 3-elements undersøkelsen om hypoglykemi distress
6 og 12 måneder etter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknologikompetanse
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil sammenligne svar til et 3-element undersett av den validerte teknologiferdighetsundersøkelsen
6 og 12 måneder etter studiestart
Tillit til å justere insulin
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil vurdere tilliten til å justere insulin på tvers av de tre studiearmene ved å bruke en 3-elements undersøkelse
6 og 12 måneder etter studiestart
Insulinjustering
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil vurdere pasientens egenrapport om endringer i insulinregimet i de foregående 6 månedene
6 og 12 måneder etter studiestart
Omsorgsperson handling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
Dette resultatet vil vurdere pasientens egenrapport om omsorgsperson som har tatt grep for å møte lavt blodsukker de siste 6 månedene
6 og 12 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på SAGE gruppeøkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere