Tryggere aldring med diabetesovervåking (SAGE)
3. august 2026 oppdatert av: Kaiser Permanente
Pragmatisk klinisk utprøving av kontinuerlig glukoseovervåkingsbaserte intervensjoner for sikker insulinbruk hos eldre voksne med type 2-diabetes med høy risiko
Eldre voksne med diabetes type 2 har høyere risiko for alvorlig hypoglykemi og relaterte komplikasjoner (inkludert sykehusinnleggelse og død) når de tar insulin.
Denne studien foreslår å evaluere, i en randomisert klinisk studie, en strategi for sikker insulinforskrivning basert på et utdanningsprogram som utnytter kontinuerlig glukoseovervåking for å støtte eldre voksne med høy risiko for hypoglykemi.
Hvis målene med dette prosjektet nås, kan denne nye pleiestrategien brukes bredt for å redusere alvorlige hypoglykemiepisoder hos eldre, høyrisiko voksne med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne pragmatiske randomiserte kliniske studien er å støtte tryggere diabetesbehandling hos eldre voksne (alder ≥ 75) med type 2 diabetes (T2D) som trenger insulinbehandling.
Mange av disse eldre voksne har høy risiko for alvorlig hypoglykemi på grunn av symptomuvittighet og/eller nattlig hypoglykemi.
Effektiv og sikker behandling i denne populasjonen krever tett glukoseovervåking kombinert med proaktiv medisinering og diettjustering for å unngå alvorlige iatrogene konsekvenser.
Denne studien foreslår å oppnå dette målet gjennom et pasientorientert intervensjonsprogram som inkluderer bruk av alarmaktivert kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Det er for tiden ingen store randomiserte studier som direkte vurderer bruken av CGM for å redusere alvorlig hypoglykemi blant de eldste voksne med T2D.
Studieteamet vil gjennomføre en 3-arms utprøving: 1) Gruppebasert opplæringsintervensjon med tre økter (CGM gitt til deltakerne), 2) Gruppebasert opplæringsintervensjon med tre økter (CGM gitt til deltakerne) pluss 1:1 konsultasjon med en diabetesfarmasøyt, og 3) vanlig behandling (ingen CGM gitt til deltakerne).
Det primære utfallet er et samlet mål på klinisk signifikant hypoglykemi.
Studien vil også undersøke forskjeller i pasientrapportert diabetesplager, frykt for hypoglykemi og selveffektivitet ved å bruke validerte kartleggingsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carolina Gonzalez
- Telefonnummer: 866-206-2969
- E-post: Susana.C.Gonzalez@kp.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma M Fernandez
- Telefonnummer: 866-206-2969
- E-post: emma.m.fernandez@kp.org
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Fullført
- Kaiser Permanente Fremont
-
Sacramento, California, Forente stater, 95814
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Ta kontakt med:
- Emma Fernandez
- E-post: emma.m.fernandez@kp.org
-
San Jose, California, Forente stater, 94538
- Fullført
- Kaiser Permanente San Jose
-
San Leandro, California, Forente stater, 94577
- Fullført
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95050
- Fullført
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Union City, California, Forente stater, 94587
- Fullført
- Kaiser Permanente - Union City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 75 år og eldre
- Diagnose av type 2 diabetes
- Nåværende behandling med insulin
- Økt hypoglykemirisiko (hypoglykemi tidligere år ved selvrapportering eller bruk)
- Kunne kommunisere på engelsk
- Kan få tilgang til e-post og Internett
Ekskluderingskriterier:
- På nyredialyse
- Demens
- Pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
- Bruker insulinpumpe
- Alvorlig psykisk sykdom
- Alvorlig synshemming
- På Hospice
- Nåværende eller nylig CGM-bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeopplæringsøkter
Deltakerne vil delta i 3 pedagogiske økter designet for å lære om bruk og bruk av kontinuerlige glukosemonitorer [CGMs] (økt 1) og hvordan man kan forhindre hypoglykemiepisoder basert på CGM-avlesninger og hypoglykemijournaloppføringer (økt 2 og 3).
|
Deltakerne melder seg på 3 pedagogiske gruppeøkter og mottar CGMs
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som er allokert til kontrollarmen vil fortsette med vanlig forsiktighet.
|
Deltakerne fortsetter å motta vanlig omsorg (kontrollarm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi aggregert utfall
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
|
Dette utfallet vil sammenligne andelen pasienter i de tre studiearmene med selvrapportert hypoglykemi (symptomatisk og/eller trenger hjelp fra andre) og/eller hypoglykemi-relatert bruk (legevakt, sykehus eller polikliniske nye hendelser) 6- og 12- måneder etter innmelding
|
6 og 12 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert hypoglykemi
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
|
Dette resultatet vil sammenligne andelen pasienter i de tre studiearmene med selvrapportert hypoglykemi (symptomatisk og/eller som trenger hjelp fra andre)
|
6 og 12 måneder etter studiestart
|
|
Hypoglykemi-relatert bruk
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
|
Dette utfallet vil sammenligne andelen pasienter i de tre studiearmene med hypoglykemi-relatert bruk (legevakt, sykehus eller polikliniske nye hendelser)
|
6 og 12 måneder etter studiestart
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
|
Dette resultatet vil sammenligne svar på den validerte 2-elements diabetesundersøkelsen
|
6 og 12 måneder etter studiestart
|
|
Hypoglykemi selvtillit
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
|
Dette resultatet vil sammenligne svar på den validerte hypoglykemi-konfidensundersøkelsen med 9 elementer
|
6 og 12 måneder etter studiestart
|
|
Hypoglykemi nød
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
|
Dette resultatet vil sammenligne svar til den validerte 3-elements undersøkelsen om hypoglykemi distress
|
6 og 12 måneder etter studiestart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknologikompetanse
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
|
Dette resultatet vil sammenligne svar til et 3-element undersett av den validerte teknologiferdighetsundersøkelsen
|
6 og 12 måneder etter studiestart
|
|
Tillit til å justere insulin
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
|
Dette resultatet vil vurdere tilliten til å justere insulin på tvers av de tre studiearmene ved å bruke en 3-elements undersøkelse
|
6 og 12 måneder etter studiestart
|
|
Insulinjustering
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
|
Dette resultatet vil vurdere pasientens egenrapport om endringer i insulinregimet i de foregående 6 månedene
|
6 og 12 måneder etter studiestart
|
|
Omsorgsperson handling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter studiestart
|
Dette resultatet vil vurdere pasientens egenrapport om omsorgsperson som har tatt grep for å møte lavt blodsukker de siste 6 månedene
|
6 og 12 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-1996616
- R01DK134446 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .