Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisempi ikääntyminen diabeteksen seurannan avulla (SAGE)

maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kaiser Permanente

Käytännöllinen kliininen tutkimus jatkuvaan glukoosin seurantaan perustuvista interventioista turvallista insuliinin käyttöä varten korkean riskin vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, on suurempi riski saada vakava hypoglykemia ja siihen liittyvät komplikaatiot (mukaan lukien sairaalahoito ja kuolema) insuliinia ottaessa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan arvioitavaksi satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa turvallista insuliinimääräystä koskevaa strategiaa, joka perustuu koulutusohjelmaan, joka hyödyntää jatkuvaa glukoosin seurantaa tukeakseen iäkkäitä aikuisia, joilla on korkea hypoglykemiariski. Jos tämän projektin tavoitteet saavutetaan, tätä uutta hoitostrategiaa voitaisiin soveltaa laajalti vaikeiden hypoglykemiakohtausten vähentämiseen ikääntyneillä, korkean riskin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän käytännöllisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tukea turvallisempaa diabeteksen hoitoa ikääntyneillä aikuisilla (ikä ≥ 75), joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), jotka tarvitsevat insuliinihoitoa. Monilla näistä vanhemmista aikuisista on suuri riski saada vakava hypoglykemia oireiden tietämättömyyden ja/tai yöllisen hypoglykemian vuoksi. Tehokas ja turvallinen hoito tässä populaatiossa edellyttää tiivistä glukoosin seurantaa yhdistettynä proaktiiviseen lääkitykseen ja ruokavalion säätöön vakavien iatrogeenisten seurausten välttämiseksi. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tämän tavoitteen saavuttamista potilaslähtöisellä interventio-ohjelmalla, joka sisältää hälytyksellä toimivan jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käytön. Tällä hetkellä ei ole olemassa suuria satunnaistettuja tutkimuksia, joissa suoraan arvioitaisiin CGM:n käyttöä vaikean hypoglykemian vähentämiseksi vanhimpien T2D-potilaiden keskuudessa. Tutkimusryhmä suorittaa 3-haaraisen kokeen: 1) ryhmäpohjainen, kolmen istunnon koulutusinterventio (CGM tarjotaan osallistujille), 2) ryhmäpohjainen, kolmen istunnon koulutusinterventio (CGM tarjotaan osallistujille) plus 1:1 Diabetes-apteekin konsultointi ja 3) tavallinen hoito (osallistujille ei tarjota CGM:ää). Ensisijainen tulos on kliinisesti merkittävän hypoglykemian kokonaismitta. Tutkimuksessa tarkastellaan myös eroja potilaiden ilmoittamassa diabeteshäiriössä, hypoglykemian pelossa ja itsetehokkuudessa validoitujen tutkimusmittausten avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Fremont
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilana A Peterson
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente San Jose
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilana A Peterson
      • Union City, California, Yhdysvallat, 94587
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente - Union City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilana A Peterson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 75 vuotta ja vanhempi
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Nykyinen hoito insuliinilla
  • Lisääntynyt hypoglykemiariski (edellisen vuoden hypoglykemia oman ilmoituksen tai käytön perusteella)
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi
  • Pystyy käyttämään sähköpostia ja Internetiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisdialyysissä
  • Dementia
  • Tahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
  • Insuliinipumpun käyttö
  • Vaikea mielisairaus
  • Vaikea näkövamma
  • Saattohoidossa
  • Nykyinen tai viimeaikainen CGM-käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmäkoulutusistunnot
Osallistujat osallistuvat kolmeen koulutusistuntoon, joiden tarkoituksena on opettaa jatkuvatoimisten glukoosimonitoreiden [CGM:t] käyttöä ja käyttöä (istunto 1) ja hypoglykemiajaksojen ehkäisyä CGM-lukemien ja hypoglykemiapäiväkirjamerkintöjen perusteella (istunnot 2 ja 3).
Käyttäytyminen: SAGE-ryhmäistunnot
Osallistujat ilmoittautuvat 3 koulutusryhmäistuntoon ja saavat CGM:t
Active Comparator: Tavallinen hoito
Ohjausosioon allokoidut osallistujat jatkavat normaalisti.
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat edelleen tavallista hoitoa (Ohjausvarsi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian kokonaistulos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Tässä tuloksessa verrataan niiden potilaiden osuutta kolmessa tutkimusryhmässä, joilla on itse ilmoittama hypoglykemia (oireinen ja/tai jotka tarvitsevat muiden apua) ja/tai hypoglykemiaan liittyvä käyttö (päivystysosasto, sairaala tai avohoitoon liittyvät uudet tapahtumat) 6- ja 12- kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Tämä tulos vertaa niiden potilaiden osuutta kolmessa tutkimushaarassa, joilla on itse ilmoittama hypoglykemia (oireinen ja/tai jotka tarvitsevat apua muilta)
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Hypoglykemiaan liittyvä käyttö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Tässä tuloksessa verrataan potilaiden osuutta kolmessa tutkimushaarassa hypoglykemiaan liittyvän käytön yhteydessä (päivystysosasto, sairaala tai avohoidon uudet tapahtumat).
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Tässä tuloksessa verrataan vastauksia 2-kohtaiseen, validoituun diabeteshäiriötutkimukseen
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Hypoglykemia Luottamus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Tässä tuloksessa verrataan vastauksia 9 kohdan validoituun hypoglykemialuottamuskyselyyn
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Hypoglykemia Distress
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Tässä tuloksessa verrataan vastauksia kolmikohtaiseen, validoituun hypoglykemiatautitutkimukseen
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknologiataito
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Tässä tuloksessa verrataan vastauksia validoidun teknologian pätevyystutkimuksen kolmen kohdan osajoukkoon
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Luottamus insuliinin säätämiseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Tämä tulos arvioi luottamusta insuliinin säätämiseen kolmessa tutkimushaarassa käyttämällä kolmen kohteen kyselyä
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Insuliinin säätö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Tämä tulos arvioi potilaan oman ilmoituksen insuliinihoidon muutoksista edellisten 6 kuukauden aikana
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Omaishoitajan toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä
Tämä tulos arvioi potilaan oman ilmoituksen siitä, kuinka hoitaja on ryhtynyt toimiin alhaisen verensokerin korjaamiseksi edellisten 6 kuukauden aikana
6 ja 12 kuukautta opintojen alkamispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset SAGE-ryhmäistunnot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa