Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасное старение благодаря мониторингу диабета (SAGE)

21 апреля 2025 г. обновлено: Kaiser Permanente

Прагматическое клиническое исследование мер, основанных на непрерывном мониторинге уровня глюкозы, для безопасного использования инсулина у пожилых людей из группы высокого риска с диабетом 2 типа

Пожилые люди с диабетом 2 типа подвергаются более высокому риску тяжелой гипогликемии и связанных с ней осложнений (включая госпитализацию и смерть) при приеме инсулина. В этом исследовании предлагается оценить в рандомизированном клиническом исследовании стратегию безопасного назначения инсулина, основанную на образовательной программе, которая использует непрерывный мониторинг уровня глюкозы для поддержки пожилых людей с высоким риском гипогликемии. Если цели этого проекта будут достигнуты, эта новая стратегия лечения может быть широко применена для уменьшения эпизодов тяжелой гипогликемии у пожилых людей из группы высокого риска с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью этого прагматичного рандомизированного клинического исследования является поддержка более безопасного лечения диабета у пожилых людей (возраст ≥ 75 лет) с диабетом 2 типа (СД2), которым требуется инсулинотерапия. Многие из этих пожилых людей подвергаются высокому риску тяжелой гипогликемии из-за незнания симптомов и/или ночной гипогликемии. Эффективное и безопасное ведение этой группы населения требует тщательного мониторинга уровня глюкозы в сочетании с превентивным лечением и корректировкой диеты, чтобы избежать серьезных ятрогенных последствий. В этом исследовании предлагается достичь этой цели с помощью ориентированной на пациента программы вмешательства, которая включает использование непрерывного мониторинга глюкозы с сигнализацией тревоги (CGM). В настоящее время не существует крупных рандомизированных исследований, непосредственно оценивающих использование CGM для снижения тяжелой гипогликемии среди пожилых людей с СД2. Исследовательская группа проведет испытание с тремя группами: 1) Групповое трехсессионное образовательное вмешательство (CGM предоставляется участникам), 2) Групповое трехсессионное образовательное вмешательство (CGM предоставляется участникам) плюс 1:1 консультация диабетического фармацевта и 3) обычный уход (участникам не предоставляется CGM). Первичным результатом является совокупный показатель клинически значимой гипогликемии. В исследовании также будут изучены различия в расстройствах диабета, о которых сообщают пациенты, страхе перед гипогликемией и самоэффективности с использованием проверенных показателей опроса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carolina Gonzalez
  • Номер телефона: 866-206-2969
  • Электронная почта: susana.c.gonzalez@kp.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Fremont
        • Контакт:
          • Ilana A Peterson
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente San Jose
        • Контакт:
          • Carolina Gonzalez
          • Номер телефона: 866-206-2969
          • Электронная почта: susana.c.gonzalez@kp.org
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Контакт:
          • Ilana A Peterson
      • Union City, California, Соединенные Штаты, 94587
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente - Union City
        • Контакт:
          • Ilana A Peterson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 75 лет и старше
  • Диагностика диабета 2 типа
  • Текущее лечение инсулином
  • Повышенный риск гипогликемии (гипогликемия в прошлом году по данным самоотчета или использования)
  • Умею общаться на английском языке
  • Возможность доступа к электронной почте и Интернету

Критерий исключения:

  • На почечном диализе
  • Деменция
  • Кардиостимулятор или автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
  • Использование инсулиновой помпы
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Тяжелое нарушение зрения
  • В хосписе
  • Текущее или недавнее использование CGM

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповые образовательные занятия
Участники примут участие в 3 образовательных занятиях, посвященных применению и использованию непрерывных мониторов глюкозы [CGM] (занятие 1) и тому, как предотвращать эпизоды гипогликемии на основе показаний CGM и записей в журнале гипогликемии (занятия 2 и 3).
Поведенческий: Групповые сессии SAGE
Участники записываются на 3 образовательные групповые занятия и получают CGM.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, распределенные в контрольную группу, будут продолжать соблюдать обычный уход.
Другой: Обычный уход
Участники продолжают получать обычный уход (контрольная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный исход гипогликемии
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат будет сравнивать долю пациентов в трех группах исследования с самооценкой гипогликемии (симптоматической и/или требующей помощи со стороны других) и/или использования, связанного с гипогликемией (новые события в отделении неотложной помощи, больнице или амбулаторном лечении) 6- и 12- месяцев после регистрации
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка гипогликемии
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит сравнить долю пациентов в трех группах исследования с самооценкой гипогликемии (симптоматической и/или требующей помощи других).
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Утилизация, связанная с гипогликемией
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит сравнить долю пациентов в трех группах исследования с обращением, связанным с гипогликемией (отделение неотложной помощи, больница или амбулаторное лечение, новые события).
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Диабет
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит сравнить ответы с утвержденным опросом по диабету, состоящим из двух пунктов.
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Гипогликемия Уверенность
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит сравнить ответы с утвержденным опросом уверенности в гипогликемии, состоящим из 9 пунктов.
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Гипогликемия
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит сравнить ответы с утвержденным опросом о гипогликемии, состоящим из 3 пунктов.
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технологические знания
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит сравнить ответы с подмножеством из трех пунктов утвержденного опроса о технологической компетентности.
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Уверенность в корректировке инсулина
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит оценить уверенность в корректировке инсулина в трех группах исследования с использованием опроса из трех пунктов.
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Регулировка инсулина
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит оценить самоотчет пациента об изменениях режима инсулинотерапии за предыдущие 6 месяцев.
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Действия опекуна
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования
Этот результат позволит оценить самоотчет пациента о действиях лица, осуществляющего уход, для решения проблемы низкого уровня сахара в крови за предыдущие 6 месяцев.
Через 6 и 12 месяцев после даты начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Групповые сессии SAGE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться