Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnější stárnutí s monitorováním diabetu (SAGE)

1. května 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente

Pragmatická klinická studie intervencí založených na kontinuálním monitorování glukózy pro bezpečné použití inzulínu u vysoce rizikových starších dospělých s diabetem 2. typu

Starší dospělí s diabetem 2. typu jsou při užívání inzulínu vystaveni vyššímu riziku těžké hypoglykémie a jejích komplikací (včetně hospitalizace a úmrtí). Tato studie navrhuje v randomizované klinické studii vyhodnotit strategii bezpečného předepisování inzulinu na základě vzdělávacího programu, který využívá kontinuální monitorování glukózy k podpoře starších dospělých s vysokým rizikem hypoglykémie. Bude-li dosaženo cílů tohoto projektu, mohla by být tato nová strategie péče široce aplikována ke snížení epizod těžkých hypoglykemických epizod u starších vysoce rizikových dospělých s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této pragmatické randomizované klinické studie je podpořit bezpečnější péči o diabetes u starších dospělých (ve věku ≥ 75 let) s diabetem 2. typu (T2D), kteří vyžadují léčbu inzulínem. Mnoho z těchto starších dospělých je vystaveno vysokému riziku těžké hypoglykémie v důsledku neznalosti příznaků a/nebo noční hypoglykémie. Efektivní a bezpečná léčba u této populace vyžaduje pečlivé monitorování glukózy spojené s proaktivní medikací a úpravou diety, aby se předešlo závažným iatrogenním následkům. Tato studie navrhuje dosáhnout tohoto cíle prostřednictvím intervenčního programu zaměřeného na pacienta, který zahrnuje použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) s aktivovaným alarmem. V současné době neexistují žádné velké randomizované studie přímo hodnotící použití CGM ke snížení těžké hypoglykémie u nejstarších dospělých s T2D. Studijní tým provede tříramennou studii: 1) Skupinová edukační intervence o třech sezeních (CGM poskytnutá účastníkům), 2) Skupinová edukační intervence o třech sezeních (CGM poskytnutá účastníkům) plus 1:1 konzultace s diabetologickým lékárníkem a 3) obvyklá péče (neposkytována účastníkům CGM). Primárním výsledkem je souhrnná míra klinicky významné hypoglykémie. Studie bude také zkoumat rozdíly v pacientech hlášených diabetech, strachu z hypoglykémie a vlastní účinnosti pomocí ověřených měřítek průzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Fremont
        • Kontakt:
          • Ilana A Peterson
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Nábor
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Ilana A Peterson
      • Union City, California, Spojené státy, 94587
        • Nábor
        • Kaiser Permanente - Union City
        • Kontakt:
          • Ilana A Peterson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 75 let a více
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Současná léčba inzulínem
  • Zvýšené riziko hypoglykémie (hypoglykémie v předchozím roce na základě vlastního hlášení nebo využití)
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Možnost přístupu k e-mailu a internetu

Kritéria vyloučení:

  • Na renální dialýze
  • Demence
  • Kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Použití inzulínové pumpy
  • Těžká duševní nemoc
  • Těžké zrakové postižení
  • V Hospicu
  • Současné nebo nedávné použití CGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinové vzdělávací sezení
Účastníci se zúčastní 3 vzdělávacích lekcí, jejichž cílem je naučit je používat a používat kontinuální monitory glukózy [CGM] (1. lekce) a jak předcházet hypoglykemickým epizodám na základě hodnot CGM a záznamů o hypoglykemii (2. a 3. lekce).
Behaviorální: Skupinové sezení SAGE
Účastníci se zapíší do 3 vzdělávacích skupin a obdrží CGM
Experimentální: Skupinové vzdělávací sezení + individuální setkání s lékárníkem pro diabetes
Účastníci se zúčastní 3 vzdělávacích lekcí, jejichž cílem je naučit je používat a používat kontinuální monitory glukózy [CGM] (1. lekce) a jak předcházet hypoglykemickým epizodám na základě hodnot CGM a záznamů o hypoglykemii (2. a 3. lekce). Účastníci budou mít také možnost setkat se 1:1 s lékárníkem pro diabetes.
Behaviorální: SAGE Group Sessions + Diabetes Pharmacist
Účastníci se zapíší do 3 vzdělávacích skupinových sezení, obdrží CGM a setkají se 1:1 s lékárníkem pro diabetes
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci přidělení do kontrolní větve budou pokračovat s obvyklou péčí.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům se nadále dostává obvyklé péče (kontrolní rameno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný výsledek hypoglykémie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek porovná podíl pacientů ve třech větvích studie s hypoglykémií, kterou si sami oznámili (symptomatická a/nebo vyžadující pomoc od ostatních) a/nebo užíváním souvisejícím s hypoglykémií (na pohotovosti, v nemocnici nebo v ambulantních nových příhodách) 6- a 12- měsíce po zápisu
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovolně hlášená hypoglykémie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek porovná podíl pacientů ve třech studijních větvích s hypoglykémií, kterou si sami oznámili (symptomatickou a/nebo vyžadující pomoc ostatních)
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Využití související s hypoglykémií
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek porovná podíl pacientů ve třech větvích studie s hypoglykémií související s využitím (oddělení pohotovosti, nemocnice nebo ambulantní nové události)
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Diabetes Distress
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek porovná odpovědi na 2-položkový validovaný průzkum Diabetes Distress
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Hypoglykémie důvěra
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek porovná odpovědi s 9-položkovým validovaným průzkumem spolehlivosti hypoglykémie
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Hypoglykemická tíseň
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek porovná odpovědi na 3-položkový validovaný průzkum hypoglykémie
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technologická způsobilost
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek porovná odpovědi s 3-položkovou podskupinou ověřeného průzkumu technologické způsobilosti
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Důvěra v nastavení inzulínu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek bude hodnotit důvěru v úpravu inzulinu ve 3 větvích studie pomocí 3-položkového průzkumu
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Úprava inzulínu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek posoudí, jak pacient sám uvedl změny v inzulínovém režimu v předchozích 6 měsících
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Caregiver Action
Časové okno: 6 a 12 měsíců po datu zahájení studia
Tento výsledek posoudí pacientovu vlastní zprávu o tom, že pečovatel podnikl kroky k řešení nízké hladiny cukru v krvi v předchozích 6 měsících
6 a 12 měsíců po datu zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Skupinové sezení SAGE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit