Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczniejsze starzenie się dzięki monitorowaniu cukrzycy (SAGE)

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Pragmatyczne badanie kliniczne dotyczące interwencji opartych na ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy w celu bezpiecznego stosowania insuliny u starszych osób dorosłych wysokiego ryzyka z cukrzycą typu 2

Starsze osoby dorosłe chore na cukrzycę typu 2 są obarczone większym ryzykiem wystąpienia ciężkiej hipoglikemii i związanych z nią powikłań (w tym hospitalizacji i śmierci) podczas przyjmowania insuliny. W tym badaniu zaproponowano ocenę, w randomizowanym badaniu klinicznym, strategii bezpiecznego przepisywania insuliny w oparciu o program edukacyjny, który wykorzystuje ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w celu wspierania osób starszych z wysokim ryzykiem hipoglikemii. Jeśli cele tego projektu zostaną osiągnięte, tę nowatorską strategię opieki można będzie szeroko zastosować w celu ograniczenia epizodów ciężkiej hipoglikemii u starszych osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego pragmatycznego, randomizowanego badania klinicznego jest wspieranie bezpieczniejszej opieki diabetologicznej u osób starszych (w wieku ≥ 75 lat) chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), które wymagają insulinoterapii. Wiele z tych osób starszych jest obciążonych wysokim ryzykiem ciężkiej hipoglikemii z powodu nieświadomości objawów i/lub nocnej hipoglikemii. Skuteczne i bezpieczne postępowanie w tej populacji wymaga ścisłego monitorowania glikemii w połączeniu z proaktywnym leczeniem i dostosowaniem diety, aby uniknąć poważnych konsekwencji jatrogennych. W niniejszym badaniu zaproponowano osiągnięcie tego celu poprzez program interwencyjny zorientowany na pacjenta, który obejmuje wykorzystanie ciągłego monitorowania glikemii z możliwością alarmowania (CGM). Obecnie nie ma dużych randomizowanych badań oceniających bezpośrednio zastosowanie CGM w celu zmniejszenia ciężkiej hipoglikemii wśród najstarszych dorosłych chorych na T2D. Zespół badawczy przeprowadzi badanie składające się z trzech części: 1) Grupowa interwencja edukacyjna składająca się z trzech sesji (CGM zapewniona uczestnikom), 2) Grupowa interwencja edukacyjna składająca się z trzech sesji (CGM zapewniona uczestnikom) plus 1:1 konsultacja z farmaceutą diabetologicznym oraz 3) zwykła opieka (uczestnikom nie zapewnia się CGM). Pierwszorzędowym wynikiem jest zbiorcza miara klinicznie istotnej hipoglikemii. W badaniu zbadane zostaną także różnice w zgłaszanym przez pacjentów niepokoju związanym z cukrzycą, obawie przed hipoglikemią i poczuciu własnej skuteczności, korzystając z zatwierdzonych wskaźników ankietowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Fremont
        • Kontakt:
          • Ilana A Peterson
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Jose
        • Kontakt:
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Ilana A Peterson
      • Union City, California, Stany Zjednoczone, 94587
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente - Union City
        • Kontakt:
          • Ilana A Peterson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 75 lat i więcej
  • Diagnoza cukrzycy typu 2
  • Aktualne leczenie insuliną
  • Zwiększone ryzyko hipoglikemii (hipoglikemia w poprzednim roku na podstawie samodzielnego zgłoszenia lub wykorzystania)
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim
  • Możliwość dostępu do poczty elektronicznej i Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Na dializie nerek
  • Demencja
  • Rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Korzystanie z pompy insulinowej
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Poważne upośledzenie wzroku
  • W Hospicjum
  • Obecne lub niedawne użycie CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowe Sesje Edukacyjne
Uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach edukacyjnych, których celem jest nauczenie stosowania i używania urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii [CGM] (sesja 1) oraz zapobiegania epizodom hipoglikemii w oparciu o odczyty CGM i wpisy do dziennika hipoglikemii (sesje 2 i 3).
Behawioralne: Sesje grupowe SAGE
Uczestnicy zapisują się na 3 edukacyjne sesje grupowe i otrzymują CGM
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą nadal objęci standardową opieką.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy nadal otrzymują zwykłą opiekę (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wynik hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli porównać odsetek pacjentów w trzech ramionach badania, u których samodzielnie zgłaszana była hipoglikemia (objawowa i/lub wymagająca pomocy innych osób) i/lub wykorzystanie związane z hipoglikemią (nowe zdarzenia na oddziale ratunkowym, w szpitalu lub w ośrodku ambulatoryjnym) 6- i 12- miesięcy po rejestracji
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli porównać odsetek pacjentów w trzech ramionach badania ze zgłaszaną przez siebie hipoglikemią (objawową i/lub wymagającą pomocy innych osób).
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wykorzystanie związane z hipoglikemią
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli porównać odsetek pacjentów w trzech ramionach badania, w których stosowano leczenie związane z hipoglikemią (nowe zdarzenia na oddziale ratunkowym, w szpitalu lub ambulatoryjnej).
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Cukrzyca, cierpienie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli porównać odpowiedzi z składającej się z dwóch elementów, zatwierdzonej ankiety Diabetes Distress
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Pewność hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli porównać odpowiedzi z 9-elementowej, zatwierdzonej ankiety dotyczącej zaufania do hipoglikemii
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Stres hipoglikemiczny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli porównać odpowiedzi z składającej się z 3 elementów, zatwierdzonej ankiety dotyczącej ryzyka hipoglikemii
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegłość w technologii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli porównać odpowiedzi z 3-elementowego podzbioru zatwierdzonej ankiety na temat biegłości technologicznej
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Pewność w dostosowywaniu insuliny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten pozwoli ocenić pewność dostosowania dawki insuliny w 3 ramionach badania za pomocą 3-elementowej ankiety
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Regulacja insuliny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Wynik ten będzie obejmował ocenę samodzielnego zgłaszania przez pacjenta zmian w schemacie podawania insuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Akcja opiekuna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
Na podstawie tego wyniku zostanie oceniona samoopis pacjenta dotyczący podjęcia przez opiekuna działań w celu rozwiązania problemu niskiego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sesje grupowe SAGE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj