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Envejecimiento más seguro con control de la diabetes (SAGE)

1 de mayo de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente

Ensayo clínico pragmático de intervenciones basadas en la monitorización continua de la glucosa para el uso seguro de insulina en adultos mayores de alto riesgo con diabetes tipo 2

Los adultos mayores con diabetes tipo 2 tienen un mayor riesgo de sufrir hipoglucemia grave y sus complicaciones relacionadas (incluidas la hospitalización y la muerte) cuando toman insulina. Este estudio propone evaluar, en un ensayo clínico aleatorizado, una estrategia de prescripción segura de insulina basada en un programa educativo que aprovecha la monitorización continua de la glucosa para ayudar a los adultos mayores con alto riesgo de hipoglucemia. Si se logran los objetivos de este proyecto, esta novedosa estrategia de atención podría aplicarse ampliamente para reducir los episodios de hipoglucemia grave en adultos mayores de alto riesgo con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este pragmático ensayo clínico aleatorizado es respaldar una atención diabética más segura en adultos mayores (edad ≥ 75) con diabetes tipo 2 (DT2) que requieren terapia con insulina. Muchos de estos adultos mayores tienen un alto riesgo de sufrir hipoglucemia grave debido a la falta de conciencia de los síntomas y/o a la hipoglucemia nocturna. El tratamiento eficaz y seguro en esta población requiere una estrecha monitorización de la glucosa junto con medicación proactiva y ajuste de la dieta para evitar consecuencias iatrogénicas graves. Este estudio propone lograr este objetivo a través de un programa de intervención orientado al paciente que incorpora el uso de monitorización continua de glucosa (CGM) habilitada por alarma. Actualmente no existen ensayos aleatorios importantes que evalúen directamente el uso de MCG para reducir la hipoglucemia grave entre los adultos mayores con diabetes tipo 2. El equipo de estudio llevará a cabo una prueba de 3 grupos: 1) Intervención educativa grupal de tres sesiones (CGM proporcionada a los participantes), 2) Intervención educativa grupal de tres sesiones (CGM proporcionada a los participantes) más 1:1 consulta con un farmacéutico especializado en diabetes y 3) atención habitual (no se proporcionó MCG a los participantes). El resultado primario es una medida agregada de hipoglucemia clínicamente significativa. El estudio también examinará las diferencias en la angustia por diabetes informada por los pacientes, el miedo a la hipoglucemia y la autoeficacia utilizando medidas de encuesta validadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Fremont
        • Contacto:
          • Ilana A Peterson
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contacto:
          • Ilana A Peterson
      • Union City, California, Estados Unidos, 94587
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente - Union City
        • Contacto:
          • Ilana A Peterson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 75 años y más
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Tratamiento actual con insulina.
  • Mayor riesgo de hipoglucemia (hipoglucemia del año anterior por autoinforme o utilización)
  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • Capaz de acceder al correo electrónico e Internet.

Criterio de exclusión:

  • En diálisis renal
  • Demencia
  • Marcapasos o desfibrilador automático implantable
  • Usando bomba de insulina
  • Enfermedad mental grave
  • Discapacidad visual grave
  • En hospicio
  • Uso actual o reciente de MCG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesiones de educación grupal
Los participantes participarán en 3 sesiones educativas diseñadas para enseñar sobre la aplicación y el uso de monitores continuos de glucosa [MCG] (Sesión 1) y cómo prevenir episodios de hipoglucemia basados ​​en lecturas de CGM y entradas del diario de hipoglucemia (Sesiones 2 y 3).
Conductual: Sesiones grupales SAGE
Los participantes se inscriben en 3 sesiones grupales educativas y reciben MCG.
Experimental: Sesiones educativas grupales + reunión individual con farmacéutico en diabetes
Los participantes participarán en 3 sesiones educativas diseñadas para enseñar sobre la aplicación y el uso de monitores continuos de glucosa [MCG] (Sesión 1) y cómo prevenir episodios de hipoglucemia basados ​​en lecturas de CGM y entradas del diario de hipoglucemia (Sesiones 2 y 3). Los participantes también tendrán la oportunidad de reunirse personalmente con un farmacéutico especializado en diabetes.
Conductual: Sesiones grupales SAGE + Farmacéutico en diabetes
Los participantes se inscriben en 3 sesiones grupales educativas, reciben MCG y se reúnen personalmente con un farmacéutico en diabetes.
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al grupo de control continuarán con la atención habitual.
Otro: Cuidado usual
Los participantes continúan recibiendo la atención habitual (grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado agregado de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado comparará la proporción de pacientes en los tres brazos del estudio con hipoglucemia autoinformada (sintomática y/o que requiere ayuda de otros) y/o utilización relacionada con la hipoglucemia (evento nuevo en el departamento de urgencias, hospital o ambulatorio) de 6 y 12 años. meses después de la inscripción
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoglucemia autoinformada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado comparará la proporción de pacientes en los tres brazos del estudio con hipoglucemia autoinformada (sintomática y/o que requiere ayuda de otros)
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Utilización relacionada con la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado comparará la proporción de pacientes en los tres brazos del estudio con utilización relacionada con la hipoglucemia (departamento de emergencias, hospital o eventos nuevos para pacientes ambulatorios)
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Angustia diabética
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado comparará las respuestas a la encuesta validada de angustia por diabetes de 2 ítems.
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Confianza en la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado comparará las respuestas a la encuesta validada de confianza en hipoglucemia de 9 ítems.
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Angustia por hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado comparará las respuestas a la encuesta validada de angustia por hipoglucemia de 3 ítems.
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Competencia tecnológica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado comparará las respuestas a un subconjunto de 3 ítems de la encuesta validada sobre competencia tecnológica.
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Confianza en el ajuste de la insulina
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado evaluará la confianza en el ajuste de la insulina en los 3 brazos del estudio mediante una encuesta de 3 ítems.
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Ajuste de insulina
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado evaluará el autoinforme del paciente sobre los cambios en el régimen de insulina en los 6 meses anteriores.
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Acción del cuidador
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.
Este resultado evaluará el autoinforme del paciente sobre el cuidador que tomó medidas para abordar los niveles bajos de azúcar en sangre en los 6 meses anteriores.
6 y 12 meses después de la fecha de inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Kaiser Permanente Northern California - Division of Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-1996616
  • R01DK134446 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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