成人咀嚼功能的验证和评估：功能性六分钟咀嚼测试 (F-6MMT)。 (F-6MMT)
2025年5月12日 更新者：Fundació Universitària del Bages
颞下颌疾病 (TMD) 包括影响颞下颌关节和相关组织的各种病症，通常引起或与其他症状相关，例如下颌疼痛、肌筋膜疼痛、颈部疼痛和头痛。 TMD 根据评估关节轴和疼痛轴的 DC/TMD 仪器进行分类。 然而，没有对下颌功能的评估，TMD 会导致下颌力量和抵抗力下降。 这会导致咀嚼疲劳的增加。 由于 TMD 的高患病率，用于评估咀嚼功能的可靠且及时有效的诊断方法在临床环境中至关重要。 咀嚼效率对于食物准备和营养吸收至关重要，而肌肉疲劳是影响咀嚼能力的常见问题。 尽管如此，由于缺乏有效的测试来评估 TMD 患者的咀嚼疲劳，这使得临床实践中没有注意到这一点。
改良的六分钟功能性咀嚼测试（F-6MMT）被提议作为评估 TMD 患者咀嚼能力和疲劳的工具。 该测试是对先前设计的测试的改编，其中对患有线粒体病理学的受试者进行了评估；然而，受试者在测试期间没有被指示进行功能性咀嚼。 在此版本中，添加了一些修改，以便测试尽可能发挥功能，允许以标准化方式评估咀嚼，并在健康受试者和 TMD 受试者之间建立一般咀嚼能力和疲劳程度的分界点。特别的。 这项研究将遵循标准化报告指南，并招募来自不同临床环境的参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
514
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jordi Padrós-Augé, Mr
- 电话号码：+34613040826
- 邮箱：jpadros@umanresa.cat
研究联系人备份
- 姓名：Arnau Cerdà-Ribó, Mr.
- 电话号码：+34672726921
- 邮箱：acerda@umanresa.cat
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08017
- Universitat Internacional de Catalunya
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接触：
- Jordi Tomás-Aliberas, PhD
- 电话号码：+34932541800
- 邮箱：jtomas@uic.es
-
-
Barcelona
-
Manresa、Barcelona、西班牙、08242
- Universitat de Manresa
-
接触：
- Jordi Padrós, Mr
- 电话号码：613040826
- 邮箱：jpadros@umanresa.cat
-
首席研究员：
- Jordi Padros-Augé, PhDS
-
首席研究员：
- Arnau Cerdà-Ribó, PT
-
Manresa、Barcelona、西班牙、08242
- Clinica Universitaria UManresa - UViv-UCC, Campus Manresa
-
首席研究员：
- José J Bara Casaus, PhD
-
接触：
- Cristian Justribó, Mr
- 电话号码：+34672057031
- 邮箱：cjustribom@umanresa.cat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
来自加泰罗尼亚中部地区的居民和巴塞罗那 Sagrat Cor 医院的患者。
描述
纳入标准：
- 达到法定年龄的女性和男性
- 有或没有 TMD 症状以及
- 进食时有或没有自我报告的下巴疲劳
排除标准：
- 接受过任何需要浸润下颌区域的治疗的受试者
- 过去 3 个月内接受过牙科干预的参与者
- 在同一象限中缺失两颗或更多牙齿的人。
- 无法理解或说加泰罗尼亚语、西班牙语或英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康受试者
TMD 筛选分数 < 3 的受试者
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所有参与者将分三个不同阶段进行评估。
首先，他们将回答在线 TMD 筛查问卷。
然后，他们将使用 DC/TMD 进行评估，最后将接受 6 分钟功能性咀嚼测试。
其他名称：
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TMD科目
TMD 筛查评分≥ 3 的受试者
|
所有参与者将分三个不同阶段进行评估。
首先，他们将回答在线 TMD 筛查问卷。
然后，他们将使用 DC/TMD 进行评估，最后将接受 6 分钟功能性咀嚼测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间：在手术前，手术后立即和手术后五分钟
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在数值评分量表（0-10）上得分疲劳。
0意味着没有疲劳，10可能是最高的疲劳。
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在手术前，手术后立即和手术后五分钟
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自我报告的疼痛
大体时间：在手术前，手术后立即和手术后五分钟
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在数值评分量表（0-10）上得分疼痛。
0意味着没有疼痛和10最高疼痛
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在手术前，手术后立即和手术后五分钟
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灵敏度和特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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能够识别案件与控制的能力
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通过学习完成，平均1年
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精神
大体时间：通过学习完成，平均1年
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内部和审查员间可行性
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通过学习完成，平均1年
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可复制性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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测试的一致性和精度
|
通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与疼痛有关的TMD诊断
大体时间：在程序之前
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All subjects will be classified into the following categories according to the diagnostic criteria for temporomandibular disorders: i) positive TMD (TMD-P), ii) arthralgia (TMD-A), iii) local myalgia (TMD-LM), iv) myofascial pain (TMD-MP), v) headache attributed to TMDs (TMD-HA) or vi) negative TMD （TMD-N）
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在程序之前
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自我报告的每日疲劳
大体时间：基线
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二分法答案（是/否）是从一个问题中出发的：“您是否会在任何日常活动中感到紧张，沉重，疲倦或疲劳，例如咀嚼，进食，饮食，吞咽，微笑，亲吻，sissing，示意，微笑，唱歌，唱歌或打哈欠？”
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基线
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疼痛压力阈值（PPT）
大体时间：在手术前，手术后立即和手术后五分钟
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为了测量PPT的数字eAlgometer（Baoshinshan），将在Masseter，前颞前和两侧的前臂中使用精度±0.2％和一个CM2的金属末端。
PPT的得分将被测量为kg/cm^2
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在手术前，手术后立即和手术后五分钟
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口香糖的味道
大体时间：手术后立即
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评分量表（0-10）。
0表示不好吃，10绝对美味。
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手术后立即
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在F-6MMT期间咀嚼时首选
大体时间：手术后立即
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得分很容易咀嚼两侧的口香糖。
数值评分量表（0-10）。
0表示首选的左侧，5表示平衡，10个首选右侧。
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手术后立即
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与TMD有关的运动型恐惧症
大体时间：在程序之前
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问卷TSK-TMD。
得分从12到48分
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在程序之前
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健康状况
大体时间：在程序之前
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患者健康问卷-4（PHQ-4）。
得分从0到12。
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在程序之前
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合并症
大体时间：在程序之前
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中央敏化清单。
得分从0到125和清单
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在程序之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
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- van den Engel-Hoek L, Knuijt S, van Gerven MH, Lagarde ML, Groothuis JT, de Groot IJ, Janssen MC. The 6-min mastication test: a unique test to assess endurance of continuous chewing, normal values, reliability, reproducibility and usability in patients with mitochondrial disease. J Oral Rehabil. 2017 Mar;44(3):155-162. doi: 10.1111/joor.12481. Epub 2017 Jan 30.
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- Calixtre LB, Oliveira AB, Alburquerque-Sendin F, Armijo-Olivo S. What is the minimal important difference of pain intensity, mandibular function, and headache impact in patients with temporomandibular disorders? Clinical significance analysis of a randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Apr;46:102108. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102108. Epub 2020 Jan 11.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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