Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja i ocena funkcji żucia u dorosłych: funkcjonalny sześciominutowy test żucia (F-6MMT). (F-6MMT)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Fundació Universitària del Bages

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) obejmują różne schorzenia wpływające na staw skroniowo-żuchwowy i powiązane z nim tkanki, często powodujące lub powiązane z innymi objawami, takimi jak ból szczęki, ból mięśniowo-powięziowy, ból szyi i bóle głowy. TMD klasyfikuje się według instrumentu DC/TMD, za pomocą którego ocenia się osie stawów i bólu. Nie ma jednak oceny funkcji żuchwy, a TMD mogą powodować zmniejszenie siły i oporu szczęki. Prowadzi to do wzrostu zmęczenia podczas żucia. Wiarygodne i efektywne czasowo metody diagnostyczne służące do oceny funkcji narządu żucia mają kluczowe znaczenie w warunkach klinicznych ze względu na dużą częstość występowania TMD. Efektywność żucia jest niezbędna do przygotowywania posiłków i wchłaniania składników odżywczych, a zmęczenie mięśni jest częstym problemem wpływającym na zdolność żucia. Mimo to brakuje zwalidowanych testów oceniających zmęczenie podczas żucia u pacjentów z TMD, co sprawia, że ​​jego rozważanie pozostaje niezauważone w praktyce klinicznej.

Jako narzędzie do oceny zdolności żucia i zmęczenia u pacjentów z TMD zaproponowano zmodyfikowany sześciominutowy funkcjonalny test żucia (F-6MMT). Test ten jest adaptacją wcześniej zaprojektowanego testu, w którym oceniano osoby z patologią mitochondrialną; jednakże, osobom badanym nie polecono wykonywania czynnościowego żucia podczas badania. W tej wersji dodano modyfikacje, aby test był jak najbardziej funkcjonalny, umożliwiając ocenę żucia w ustandaryzowany sposób i ustalenie punktów odcięcia pomiędzy osobami zdrowymi a osobami z TMD w zakresie ogólnej zdolności żucia i zmęczenia w konkretny. Badanie to będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi raportowania i rekrutować uczestników z różnych środowisk klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

514

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Jordi Tomás-Aliberas, PhD
          • Numer telefonu: +34932541800
          • E-mail: jtomas@uic.es
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08242
        • Universitat de Manresa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordi Padros-Augé, PhDS
        • Główny śledczy:
          • Arnau Cerdà-Ribó, PT
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08242
        • Clinica Universitaria UManresa - UViv-UCC, Campus Manresa
        • Główny śledczy:
          • José J Bara Casaus, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy środkowego regionu Katalonii i pacjenci szpitala Sagrat Cor w Barcelonie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni pełnoletni
  • Z objawami TMD lub bez nich
  • Z lub bez zgłaszanego przez pacjenta zmęczenia szczęki podczas jedzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni dowolnym rodzajem leczenia wymagającym infiltracji okolicy żuchwy
  • Uczestnicy poddawani zabiegom stomatologicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, którym brakuje dwóch lub więcej zębów w tym samym kwadrancie.
  • Niemożność zrozumienia lub mówienia po katalońsku, hiszpańsku lub angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe tematy
Pacjenci z wynikiem w teście TMD Screener < 3
Test diagnostyczny: Funkcjonalny 6-minutowy test na żucie
Wszyscy uczestnicy będą oceniani w 3 różnych fazach. Najpierw odpowiedzą na internetowy kwestionariusz dotyczący badania przesiewowego TMD. Następnie zostaną poddane ocenie za pomocą DC/TMD i na koniec poddane 6-minutowemu testowi funkcjonalnemu na żucie.
Inne nazwy:
  • Przesiewacz TMD
  • Kryteria diagnostyczne schorzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD)
Przedmioty TMD
Pacjenci z wynikiem w badaniu przesiewowym TMD ≥ 3
Test diagnostyczny: Funkcjonalny 6-minutowy test na żucie
Wszyscy uczestnicy będą oceniani w 3 różnych fazach. Najpierw odpowiedzą na internetowy kwestionariusz dotyczący badania przesiewowego TMD. Następnie zostaną poddane ocenie za pomocą DC/TMD i na koniec poddane 6-minutowemu testowi funkcjonalnemu na żucie.
Inne nazwy:
  • Przesiewacz TMD
  • Kryteria diagnostyczne schorzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i pięć minut po zabiegu
Zmęczenie wyniku w liczbowej skali oceny (0-10). 0 oznacza brak zmęczenia i 10 najwyższych możliwych zmęczenia.
Bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i pięć minut po zabiegu
Zgłaszany przez siebie ból
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i pięć minut po zabiegu
Zdobądź ból w skali oceny numerycznej (0-10). 0 oznacza brak bólu i 10 najwyższy możliwy ból
Bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i pięć minut po zabiegu
Wrażliwość i swoistość
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Zdolność do identyfikacji przypadków VS Controls
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Uczwości
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wykonalność wewnątrz i interpretacji
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Zdolność do replikacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Spójność i precyzja testu
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza TMD związana z bólem
Ramy czasowe: Przed procedurą
Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani do następujących kategorii zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń czasowo-żuchwowych: i) Pozytywne TMD (TMD-P), II) Arthralgia (TMD-A), III) Miejscowa mięśnia mięśniowa (TMD-LM), iv) Ból miofascyjski (TMD-MP), V) przypisane do tmds (TMD-H) lub VI) ujemne TMATM) TMATM) (TMD-N)
Przed procedurą
Codzienne zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odpowiedzi dychotomiczne (tak/nie) z pytania: „Czy odczuwasz napięcie, ciężkość, zmęczenie lub zmęczenie mięśni szczęki w żadnym z codziennych czynności, takich jak żucie, jedzenie, połykanie, uśmiechanie się, całowanie, gestykulowanie, uśmiechanie się, śpiewanie lub ziewanie?”
Linia bazowa
Próg ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i pięć minut po zabiegu
Do pomiaru PPT cyfrowy algometr (Baoshinshan), z precyzją ± 0,2% i metaliczną kończyną jednego cm2 w Massetrze, przednim temperalis i przedramieniu obu stron. Wyniki PPT będą mierzone jako kg/cm^2
Bezpośrednio przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i pięć minut po zabiegu
Smak gumy
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zdobądź smak w liczbowej skali oceny (0-10). 0 oznacza nie smaczne i 10 absolutnie smacznych.
Natychmiast po zabiegu
Preferowana strona podczas żucia podczas F-6MMT
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zdobądź, jak łatwo było żuć gumę dla każdej strony. Numeryczna skala oceny (0-10). 0 oznacza preferowaną lewą stronę, 5 oznacza zrównoważone i 10 preferowanych prawej strony.
Natychmiast po zabiegu
Kinesiofobia związana z TMD
Ramy czasowe: Przed procedurą
Kwestionariusz TSK-TMD. Wynik od 12 do 48 punktów
Przed procedurą
Status zdrowotny
Ramy czasowe: Przed procedurą
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4). Wynik od 0 do 12.
Przed procedurą
Współistniejące
Ramy czasowe: Przed procedurą
Centralne zapasy uczulenia. Zdobądź od 0 do 125 i listę kontrolną
Przed procedurą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Universitària del Bages

Współpracownicy

Universitat Internacional de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F6MMT_JPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalny 6-minutowy test na żucie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj