- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06298786
Проверка и оценка жевательной функции у взрослых: функциональный шестиминутный жевательный тест (F-6MMT). (F-6MMT)
Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) охватывают различные состояния, поражающие височно-нижнечелюстной сустав и связанные с ним ткани, часто вызывающие или связанные с другими симптомами, такими как боль в челюсти, миофасциальная боль, боль в шее и головные боли. ВНЧС классифицируются в соответствии с инструментом DC/TMD, с помощью которого оцениваются оси суставов и боли. Однако оценка функции нижней челюсти не проводится, а ДВНЧС могут привести к снижению силы и сопротивления челюсти. Это приводит к увеличению жевательной усталости. Надежные и эффективные по времени диагностические методы оценки жевательной функции имеют решающее значение в клинических условиях из-за высокой распространенности ДВНЧС. Эффективность жевания важна для приготовления пищи и усвоения питательных веществ, а мышечная усталость является распространенной проблемой, влияющей на способность жевать. Несмотря на это, валидированных тестов для оценки жевательной усталости у пациентов с ВНЧС недостаточно, что делает ее учет незамеченным в клинической практике.
Модифицированный шестиминутный функциональный жевательный тест (Ф-6ММТ) был предложен в качестве инструмента для оценки жевательной способности и утомляемости у пациентов с ВНЧС. Этот тест представляет собой адаптацию ранее разработанного теста, в котором оценивались субъекты с митохондриальной патологией; однако испытуемым не было дано указание выполнять функциональное жевание во время теста. В эту версию добавлены модификации, чтобы тест был максимально функциональным, позволяя оценивать жевание стандартным способом, а также установлены точки отсечения между здоровыми субъектами и субъектами с ВНЧС с точки зрения жевательной способности в целом и утомляемости в особый. В этом исследовании будут следовать стандартизированным принципам отчетности и будут набираться участники из различных клинических учреждений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jordi Padrós, Mr
- Номер телефона: +34613040826
- Электронная почта: jpadros@umanresa.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristian Justribó-Manion, Mr.
- Номер телефона: +34672057031
- Электронная почта: cristian@cmtosteopatia.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Контакт:
- Jordi Tomás-Aliberas, PhD
- Номер телефона: +34932541800
- Электронная почта: jtomas@uic.es
-
Barcelona, Испания, 08029
- Hospital QuironSalud Sagrado Corazon
-
Контакт:
- Cristian Justribó, Mr
- Номер телефона: +34672057031
- Электронная почта: cjustribom@uao.es
-
Главный следователь:
- Cristian Justribó-Manion, PhDS
-
Главный следователь:
- José J Bara Casaus, PhD
-
Jaén, Испания, 23280
- Clínicas Dr. Emilio López Jiménez
-
Контакт:
- Emilio López-Jiménez, PhD
- Номер телефона: 665842389
- Электронная почта: ddnariz@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08242
- Universitat de Manresa
-
Контакт:
- Jordi Padrós, Mr
- Номер телефона: 613040826
- Электронная почта: jpadros@umanresa.cat
-
Главный следователь:
- Jordi Padros-Augé, PhDS
-
Главный следователь:
- Arnau Cerdà-Ribó, PT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины совершеннолетия
- С симптомами ДВНЧС или без них и
- С или без самооценки усталости челюсти во время еды
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие любой вид лечения, требующий инфильтрации области нижней челюсти.
- Участники, перенесшие стоматологические вмешательства за последние 3 месяца.
- Лица, у которых отсутствуют два или более зубов в одном квадранте.
- Неспособность понимать или говорить по-каталански, по-испански или по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Здоровые субъекты
Субъекты с оценкой скрининга TMD <3
|
Все участники будут оцениваться в 3 различных этапа.
Сначала они ответят на онлайн-опросник для проверки ТВД.
Затем они будут немедленно оценены с помощью DC/TMD и, наконец, пройдут функциональный 6-минутный тест на жевание.
Другие имена:
|
Субъекты ДВНЧС
Субъекты с оценкой скрининга ВНЧС ≥ 3
|
Все участники будут оцениваться в 3 различных этапа.
Сначала они ответят на онлайн-опросник для проверки ТВД.
Затем они будут немедленно оценены с помощью DC/TMD и, наконец, пройдут функциональный 6-минутный тест на жевание.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Усталость
Временное ограничение: Непосредственно перед 6ММТ, сразу после Ф-6ММТ и через пять минут после Ф-6ММТ.
|
Оцените усталость по числовой шкале оценок (0–10).
0 означает отсутствие усталости, а 10 — максимально возможную усталость.
|
Непосредственно перед 6ММТ, сразу после Ф-6ММТ и через пять минут после Ф-6ММТ.
|
Самооценка боли
Временное ограничение: Непосредственно перед 6ММТ, сразу после Ф-6ММТ и через пять минут после Ф-6ММТ.
|
Оцените боль по числовой шкале (0–10).
0 означает отсутствие боли, а 10 – максимальную возможную боль.
|
Непосредственно перед 6ММТ, сразу после Ф-6ММТ и через пять минут после Ф-6ММТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностика ДВНЧС, связанная с болью
Временное ограничение: До Ф-6ММТ.
|
Все субъекты будут разделены на следующие категории в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных нарушений: i) положительный ДВНЧС (ВНЧС-П), ii) артралгия (ВНЧС-А), iii) локальная миалгия (ВНЧС-ЛМ), iv) миофасциальная боль (ВНЧС-МП), v) головная боль, связанная с ВНЧС (ВНЧС-НА) или vi) отрицательный ВНЧС (ВНЧС-N)
|
До Ф-6ММТ.
|
Самооценка ежедневной усталости
Временное ограничение: До Ф-6ММТ
|
Дихотомические ответы (ДА/НЕТ) на вопрос: «Чувствуете ли вы напряжение, тяжесть, усталость или утомление мышц челюсти при каких-либо повседневных действиях, таких как жевание, прием пищи, глотание, улыбка, поцелуи, жестикуляция, улыбка, пение?» или зеваешь?»
|
До Ф-6ММТ
|
Порог болевого давления (ППТ)
Временное ограничение: Непосредственно перед 6ММТ, сразу после Ф-6ММТ и через пять минут после Ф-6ММТ.
|
Для измерения PPT будет использоваться цифровой альгометр (Baoshinshan) с точностью ± 0,2% и металлическим наконечником площадью один см2 на жевательных, передних височных мышцах и предплечьях с обеих сторон.
Баллы PPT будут измеряться в кг/см^2.
|
Непосредственно перед 6ММТ, сразу после Ф-6ММТ и через пять минут после Ф-6ММТ.
|
Вкус жвачки
Временное ограничение: В период между пятью минутами сразу после теста и до оценки усталости и боли после теста.
|
Оцените вкус по числовой шкале оценок (0–10).
0 означает невкусно, а 10 – совсем вкусно.
|
В период между пятью минутами сразу после теста и до оценки усталости и боли после теста.
|
Сложность разрыва резинки в начале Ф-6ММТ
Временное ограничение: В период между пятью минутами сразу после теста и до оценки усталости и боли после теста.
|
Оцените, насколько сложно было сломать десну в начале теста по числовой рейтинговой шкале (0–10).
0 означает, что совсем не сложно, а 10 невозможно сломать.
|
В период между пятью минутами сразу после теста и до оценки усталости и боли после теста.
|
Предпочтительная сторона при жевании во время F-6MMT
Временное ограничение: В период между пятью минутами сразу после теста и до оценки усталости и боли после теста.
|
Оцените, насколько легко было жевать жвачку с каждой стороны.
Числовая рейтинговая шкала (0–10).
0 означает предпочтительную левую сторону, 5 означает сбалансированный и 10 предпочтительную правую сторону.
|
В период между пятью минутами сразу после теста и до оценки усталости и боли после теста.
|
Кинезиофобия, связанная с ВНЧС
Временное ограничение: До Ф-6ММТ
|
Анкета ТСК-ТМД.
Оценка от 12 до 48 баллов
|
До Ф-6ММТ
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: До Ф-6ММТ
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-4 (PHQ-4).
Оценка от 0 до 12.
|
До Ф-6ММТ
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: До Ф-6ММТ
|
Центральный реестр сенсибилизации.
Оценка от 0 до 125 и контрольный список
|
До Ф-6ММТ
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31. Erratum In: J Chiropr Med. 2017 Dec;16(4):346.
- Gonzalez YM, Schiffman E, Gordon SM, Seago B, Truelove EL, Slade G, Ohrbach R. Development of a brief and effective temporomandibular disorder pain screening questionnaire: reliability and validity. J Am Dent Assoc. 2011 Oct;142(10):1183-91. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0088.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Visscher CM, Lobbezoo F, Naeije M. Comparison of algometry and palpation in the recognition of temporomandibular disorder pain complaints. J Orofac Pain. 2004 Summer;18(3):214-9.
- Scrivani SJ, Keith DA, Kaban LB. Temporomandibular disorders. N Engl J Med. 2008 Dec 18;359(25):2693-705. doi: 10.1056/NEJMra0802472. No abstract available.
- Sheikholeslam A, Moller E, Lous I. Pain, tenderness and strength of human mandibular elevators. Scand J Dent Res. 1980 Feb;88(1):60-6. doi: 10.1111/j.1600-0722.1980.tb00721.x.
- Svensson P, Arendt-Nielsen L, Houe L. Muscle pain modulates mastication: an experimental study in humans. J Orofac Pain. 1998 Winter;12(1):7-16.
- Wozniak K, Lipski M, Lichota D, Szyszka-Sommerfeld L. Muscle fatigue in the temporal and masseter muscles in patients with temporomandibular dysfunction. Biomed Res Int. 2015;2015:269734. doi: 10.1155/2015/269734. Epub 2015 Mar 26.
- van der Bilt A, Engelen L, Pereira LJ, van der Glas HW, Abbink JH. Oral physiology and mastication. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):22-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.025. Epub 2006 Mar 29.
- Gisel EG. Chewing cycles in 2- to 8-year-old normal children: a developmental profile. Am J Occup Ther. 1988 Jan;42(1):40-6. doi: 10.5014/ajot.42.1.40.
- Koutris M, Lobbezoo F, Naeije M, Wang K, Svensson P, Arendt-Nielsen L, Farina D. Effects of intense chewing exercises on the masticatory sensory-motor system. J Dent Res. 2009 Jul;88(7):658-62. doi: 10.1177/0022034509338573.
- Farella M, Bakke M, Michelotti A, Martina R. Effects of prolonged gum chewing on pain and fatigue in human jaw muscles. Eur J Oral Sci. 2001 Apr;109(2):81-5. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.00991.x.
- Castroflorio T, Falla D, Tartaglia GM, Sforza C, Deregibus A. Myoelectric manifestations of jaw elevator muscle fatigue and recovery in healthy and TMD subjects. J Oral Rehabil. 2012 Sep;39(9):648-58. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02309.x. Epub 2012 Apr 10.
- Le Reverend BJ, Edelson LR, Loret C. Anatomical, functional, physiological and behavioural aspects of the development of mastication in early childhood. Br J Nutr. 2014 Feb;111(3):403-14. doi: 10.1017/S0007114513002699. Epub 2013 Sep 24.
- van den Engel-Hoek L, Knuijt S, van Gerven MH, Lagarde ML, Groothuis JT, de Groot IJ, Janssen MC. The 6-min mastication test: a unique test to assess endurance of continuous chewing, normal values, reliability, reproducibility and usability in patients with mitochondrial disease. J Oral Rehabil. 2017 Mar;44(3):155-162. doi: 10.1111/joor.12481. Epub 2017 Jan 30.
- Bossuyt PM, Cohen JF, Gatsonis CA, Korevaar DA; STARD group. STARD 2015: updated reporting guidelines for all diagnostic accuracy studies. Ann Transl Med. 2016 Feb;4(4):85. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2016.02.06. No abstract available.
- González Y, Rivera Y, Espinosa I. Adaptación transcultural de los criterios diagnósticos para la investigación de los trastornos temporomandibulares (CDI/TTM). Rev Fac Odontol Univ Antioq. 2013;25:11-25
- Calixtre LB, Oliveira AB, Alburquerque-Sendin F, Armijo-Olivo S. What is the minimal important difference of pain intensity, mandibular function, and headache impact in patients with temporomandibular disorders? Clinical significance analysis of a randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Apr;46:102108. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102108. Epub 2020 Jan 11.
- Herr K, Spratt KF, Garand L, Li L. Evaluation of the Iowa pain thermometer and other selected pain intensity scales in younger and older adult cohorts using controlled clinical pain: a preliminary study. Pain Med. 2007 Oct-Nov;8(7):585-600. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00316.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Лицевая боль
Другие идентификационные номера исследования
- 6MIMATE012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Функциональный 6-минутный тест жевания
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityАктивный, не рекрутирующийОпухоль головного мозга | Детский рак | Педиатрическая опухоль головного мозгаСоединенные Штаты
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Неизвестный