Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка и оценка жевательной функции у взрослых: функциональный шестиминутный жевательный тест (F-6MMT). (F-6MMT)

12 марта 2024 г. обновлено: Fundació Universitària del Bages

Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) охватывают различные состояния, поражающие височно-нижнечелюстной сустав и связанные с ним ткани, часто вызывающие или связанные с другими симптомами, такими как боль в челюсти, миофасциальная боль, боль в шее и головные боли. ВНЧС классифицируются в соответствии с инструментом DC/TMD, с помощью которого оцениваются оси суставов и боли. Однако оценка функции нижней челюсти не проводится, а ДВНЧС могут привести к снижению силы и сопротивления челюсти. Это приводит к увеличению жевательной усталости. Надежные и эффективные по времени диагностические методы оценки жевательной функции имеют решающее значение в клинических условиях из-за высокой распространенности ДВНЧС. Эффективность жевания важна для приготовления пищи и усвоения питательных веществ, а мышечная усталость является распространенной проблемой, влияющей на способность жевать. Несмотря на это, валидированных тестов для оценки жевательной усталости у пациентов с ВНЧС недостаточно, что делает ее учет незамеченным в клинической практике.

Модифицированный шестиминутный функциональный жевательный тест (Ф-6ММТ) был предложен в качестве инструмента для оценки жевательной способности и утомляемости у пациентов с ВНЧС. Этот тест представляет собой адаптацию ранее разработанного теста, в котором оценивались субъекты с митохондриальной патологией; однако испытуемым не было дано указание выполнять функциональное жевание во время теста. В эту версию добавлены модификации, чтобы тест был максимально функциональным, позволяя оценивать жевание стандартным способом, а также установлены точки отсечения между здоровыми субъектами и субъектами с ВНЧС с точки зрения жевательной способности в целом и утомляемости в особый. В этом исследовании будут следовать стандартизированным принципам отчетности и будут набираться участники из различных клинических учреждений.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jordi Padrós, Mr
  • Номер телефона: +34613040826
  • Электронная почта: jpadros@umanresa.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristian Justribó-Manion, Mr.
  • Номер телефона: +34672057031
  • Электронная почта: cristian@cmtosteopatia.com

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Контакт:
          • Jordi Tomás-Aliberas, PhD
          • Номер телефона: +34932541800
          • Электронная почта: jtomas@uic.es
      • Barcelona, Испания, 08029
        • Hospital QuironSalud Sagrado Corazon
        • Контакт:
          • Cristian Justribó, Mr
          • Номер телефона: +34672057031
          • Электронная почта: cjustribom@uao.es
        • Главный следователь:
          • Cristian Justribó-Manion, PhDS
        • Главный следователь:
          • José J Bara Casaus, PhD
      • Jaén, Испания, 23280
        • Clínicas Dr. Emilio López Jiménez
        • Контакт:
          • Emilio López-Jiménez, PhD
          • Номер телефона: 665842389
          • Электронная почта: ddnariz@gmail.com
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08242
        • Universitat de Manresa
        • Контакт:
          • Jordi Padrós, Mr
          • Номер телефона: 613040826
          • Электронная почта: jpadros@umanresa.cat
        • Главный следователь:
          • Jordi Padros-Augé, PhDS
        • Главный следователь:
          • Arnau Cerdà-Ribó, PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители центрального региона Каталонии и пациенты больницы Саграт Кор в Барселоне.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины совершеннолетия
  • С симптомами ДВНЧС или без них и
  • С или без самооценки усталости челюсти во время еды

Критерий исключения:

  • Субъекты, получавшие любой вид лечения, требующий инфильтрации области нижней челюсти.
  • Участники, перенесшие стоматологические вмешательства за последние 3 месяца.
  • Лица, у которых отсутствуют два или более зубов в одном квадранте.
  • Неспособность понимать или говорить по-каталански, по-испански или по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые субъекты
Субъекты с оценкой скрининга TMD <3
Все участники будут оцениваться в 3 различных этапа. Сначала они ответят на онлайн-опросник для проверки ТВД. Затем они будут немедленно оценены с помощью DC/TMD и, наконец, пройдут функциональный 6-минутный тест на жевание.
Другие имена:
  • TMD-скринер
  • Диагностические критерии височно-нижнечелюстных нарушений (ДЦ/ВНЧС)
Субъекты ДВНЧС
Субъекты с оценкой скрининга ВНЧС ≥ 3
Все участники будут оцениваться в 3 различных этапа. Сначала они ответят на онлайн-опросник для проверки ТВД. Затем они будут немедленно оценены с помощью DC/TMD и, наконец, пройдут функциональный 6-минутный тест на жевание.
Другие имена:
  • TMD-скринер
  • Диагностические критерии височно-нижнечелюстных нарушений (ДЦ/ВНЧС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Непосредственно перед 6ММТ, сразу после Ф-6ММТ и через пять минут после Ф-6ММТ.
Оцените усталость по числовой шкале оценок (0–10). 0 означает отсутствие усталости, а 10 — максимально возможную усталость.
Непосредственно перед 6ММТ, сразу после Ф-6ММТ и через пять минут после Ф-6ММТ.
Самооценка боли
Временное ограничение: Непосредственно перед 6ММТ, сразу после Ф-6ММТ и через пять минут после Ф-6ММТ.
Оцените боль по числовой шкале (0–10). 0 означает отсутствие боли, а 10 – максимальную возможную боль.
Непосредственно перед 6ММТ, сразу после Ф-6ММТ и через пять минут после Ф-6ММТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика ДВНЧС, связанная с болью
Временное ограничение: До Ф-6ММТ.
Все субъекты будут разделены на следующие категории в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных нарушений: i) положительный ДВНЧС (ВНЧС-П), ii) артралгия (ВНЧС-А), iii) локальная миалгия (ВНЧС-ЛМ), iv) миофасциальная боль (ВНЧС-МП), v) головная боль, связанная с ВНЧС (ВНЧС-НА) или vi) отрицательный ВНЧС (ВНЧС-N)
До Ф-6ММТ.
Самооценка ежедневной усталости
Временное ограничение: До Ф-6ММТ
Дихотомические ответы (ДА/НЕТ) на вопрос: «Чувствуете ли вы напряжение, тяжесть, усталость или утомление мышц челюсти при каких-либо повседневных действиях, таких как жевание, прием пищи, глотание, улыбка, поцелуи, жестикуляция, улыбка, пение?» или зеваешь?»
До Ф-6ММТ
Порог болевого давления (ППТ)
Временное ограничение: Непосредственно перед 6ММТ, сразу после Ф-6ММТ и через пять минут после Ф-6ММТ.
Для измерения PPT будет использоваться цифровой альгометр (Baoshinshan) с точностью ± 0,2% и металлическим наконечником площадью один см2 на жевательных, передних височных мышцах и предплечьях с обеих сторон. Баллы PPT будут измеряться в кг/см^2.
Непосредственно перед 6ММТ, сразу после Ф-6ММТ и через пять минут после Ф-6ММТ.
Вкус жвачки
Временное ограничение: В период между пятью минутами сразу после теста и до оценки усталости и боли после теста.
Оцените вкус по числовой шкале оценок (0–10). 0 означает невкусно, а 10 – совсем вкусно.
В период между пятью минутами сразу после теста и до оценки усталости и боли после теста.
Сложность разрыва резинки в начале Ф-6ММТ
Временное ограничение: В период между пятью минутами сразу после теста и до оценки усталости и боли после теста.
Оцените, насколько сложно было сломать десну в начале теста по числовой рейтинговой шкале (0–10). 0 означает, что совсем не сложно, а 10 невозможно сломать.
В период между пятью минутами сразу после теста и до оценки усталости и боли после теста.
Предпочтительная сторона при жевании во время F-6MMT
Временное ограничение: В период между пятью минутами сразу после теста и до оценки усталости и боли после теста.
Оцените, насколько легко было жевать жвачку с каждой стороны. Числовая рейтинговая шкала (0–10). 0 означает предпочтительную левую сторону, 5 означает сбалансированный и 10 предпочтительную правую сторону.
В период между пятью минутами сразу после теста и до оценки усталости и боли после теста.
Кинезиофобия, связанная с ВНЧС
Временное ограничение: До Ф-6ММТ
Анкета ТСК-ТМД. Оценка от 12 до 48 баллов
До Ф-6ММТ
Состояние здоровья
Временное ограничение: До Ф-6ММТ
Анкета о состоянии здоровья пациента-4 (PHQ-4). Оценка от 0 до 12.
До Ф-6ММТ
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: До Ф-6ММТ
Центральный реестр сенсибилизации. Оценка от 0 до 125 и контрольный список
До Ф-6ММТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функциональный 6-минутный тест жевания

Подписаться