Проверка и оценка жевательной функции у взрослых: функциональный шестиминутный жевательный тест (F-6MMT). (F-6MMT)
12 мая 2025 г. обновлено: Fundació Universitària del Bages
Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) охватывают различные состояния, поражающие височно-нижнечелюстной сустав и связанные с ним ткани, часто вызывающие или связанные с другими симптомами, такими как боль в челюсти, миофасциальная боль, боль в шее и головные боли. ВНЧС классифицируются в соответствии с инструментом DC/TMD, с помощью которого оцениваются оси суставов и боли. Однако оценка функции нижней челюсти не проводится, а ДВНЧС могут привести к снижению силы и сопротивления челюсти. Это приводит к увеличению жевательной усталости. Надежные и эффективные по времени диагностические методы оценки жевательной функции имеют решающее значение в клинических условиях из-за высокой распространенности ДВНЧС. Эффективность жевания важна для приготовления пищи и усвоения питательных веществ, а мышечная усталость является распространенной проблемой, влияющей на способность жевать. Несмотря на это, валидированных тестов для оценки жевательной усталости у пациентов с ВНЧС недостаточно, что делает ее учет незамеченным в клинической практике.
Модифицированный шестиминутный функциональный жевательный тест (Ф-6ММТ) был предложен в качестве инструмента для оценки жевательной способности и утомляемости у пациентов с ВНЧС. Этот тест представляет собой адаптацию ранее разработанного теста, в котором оценивались субъекты с митохондриальной патологией; однако испытуемым не было дано указание выполнять функциональное жевание во время теста. В эту версию добавлены модификации, чтобы тест был максимально функциональным, позволяя оценивать жевание стандартным способом, а также установлены точки отсечения между здоровыми субъектами и субъектами с ВНЧС с точки зрения жевательной способности в целом и утомляемости в особый. В этом исследовании будут следовать стандартизированным принципам отчетности и будут набираться участники из различных клинических учреждений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
514
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jordi Padrós-Augé, Mr
- Номер телефона: +34613040826
- Электронная почта: jpadros@umanresa.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arnau Cerdà-Ribó, Mr.
- Номер телефона: +34672726921
- Электронная почта: acerda@umanresa.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Контакт:
- Jordi Tomás-Aliberas, PhD
- Номер телефона: +34932541800
- Электронная почта: jtomas@uic.es
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08242
- Universitat de Manresa
-
Контакт:
- Jordi Padrós, Mr
- Номер телефона: 613040826
- Электронная почта: jpadros@umanresa.cat
-
Главный следователь:
- Jordi Padros-Augé, PhDS
-
Главный следователь:
- Arnau Cerdà-Ribó, PT
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08242
- Clinica Universitaria UManresa - UViv-UCC, Campus Manresa
-
Главный следователь:
- José J Bara Casaus, PhD
-
Контакт:
- Cristian Justribó, Mr
- Номер телефона: +34672057031
- Электронная почта: cjustribom@umanresa.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Жители центрального региона Каталонии и пациенты больницы Саграт Кор в Барселоне.
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины совершеннолетия
- С симптомами ДВНЧС или без них и
- С или без самооценки усталости челюсти во время еды
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие любой вид лечения, требующий инфильтрации области нижней челюсти.
- Участники, перенесшие стоматологические вмешательства за последние 3 месяца.
- Лица, у которых отсутствуют два или более зубов в одном квадранте.
- Неспособность понимать или говорить по-каталански, по-испански или по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые субъекты
Субъекты с оценкой скрининга TMD <3
|
Все участники будут оцениваться в 3 различных этапа.
Сначала они ответят на онлайн-опросник для проверки ТВД.
Затем они будут немедленно оценены с помощью DC/TMD и, наконец, пройдут функциональный 6-минутный тест на жевание.
Другие имена:
|
|
Субъекты ДВНЧС
Субъекты с оценкой скрининга ВНЧС ≥ 3
|
Все участники будут оцениваться в 3 различных этапа.
Сначала они ответят на онлайн-опросник для проверки ТВД.
Затем они будут немедленно оценены с помощью DC/TMD и, наконец, пройдут функциональный 6-минутный тест на жевание.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой, сразу после процедуры и через пять минут после процедуры
|
Усталость балла по численной шкале оценки (0-10).
0 означает отсутствие усталости и 10 максимально возможную усталость.
|
Непосредственно перед процедурой, сразу после процедуры и через пять минут после процедуры
|
|
Самостоятельная боль
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой, сразу после процедуры и через пять минут после процедуры
|
Оценка боли по численной шкале оценки (0-10).
0 означает отсутствие боли и 10 максимально возможная боль
|
Непосредственно перед процедурой, сразу после процедуры и через пять минут после процедуры
|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Способность определять случаи против контроля
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Внутренняя и меж экзаменационная технику
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Воспроизведение
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Последовательность и точность теста
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанный с болью диагноз TMD
Временное ограничение: Перед процедурой
|
Все субъекты будут классифицированы по следующим категориям в соответствии с диагностическими критериями для височно-нижнечелюстных расстройств: i) положительный TMD (TMD-P), ii) Артралгия (TMD-A), iii) локальная миолгия (TMD-LM), iv). (TMD-N)
|
Перед процедурой
|
|
Самостоятельная ежедневная усталость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дихотомические ответы (да/нет) от вопроса: «Чувствуете ли вы напряжение, тяжесть, усталость или усталость мускулов челюсти в любой повседневной деятельности, таких как жевание, еда, глотание, улыбка, поцелуя, жесты, улыбаясь, пение или зевая?»
|
Базовый уровень
|
|
Порог давления боли (PPT)
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой, сразу после процедуры и через пять минут после процедуры
|
Для измерения PPT цифровой альгометр (баошиншан), с точностью ± 0,2%, и металлическая конечность одного CM2 будет использоваться в массатере, переднем височном и предплечье с обеих сторон.
Оценки PPT будут измерены как кг/см^2
|
Непосредственно перед процедурой, сразу после процедуры и через пять минут после процедуры
|
|
Вкус жвачки
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценка вкус по численной шкале (0-10).
0 означает не вкусно и 10 абсолютно вкусно.
|
Сразу после процедуры
|
|
Предпочтительная сторона при жевании во время F-6 ммт
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оцените, как легко было жевать жевательную резинку для каждой стороны.
Численная оценка шкала (0-10).
0 означает предпочтительную левую сторону, 5 средств сбалансированной и 10 предпочтительной правой стороны.
|
Сразу после процедуры
|
|
Кинеофобия, связанная с TMD
Временное ограничение: Перед процедурой
|
Анкета TSK-TMD.
Оценка от 12 до 48 баллов
|
Перед процедурой
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: Перед процедурой
|
Анкета для здоровья пациентов-4 (PHQ-4).
Оценка от 0 до 12.
|
Перед процедурой
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Перед процедурой
|
Центральный инвентарь сенсибилизации.
Оценка от 0 до 125 и контрольный список
|
Перед процедурой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Gonzalez YM, Schiffman E, Gordon SM, Seago B, Truelove EL, Slade G, Ohrbach R. Development of a brief and effective temporomandibular disorder pain screening questionnaire: reliability and validity. J Am Dent Assoc. 2011 Oct;142(10):1183-91. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0088.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Visscher CM, Lobbezoo F, Naeije M. Comparison of algometry and palpation in the recognition of temporomandibular disorder pain complaints. J Orofac Pain. 2004 Summer;18(3):214-9.
- Scrivani SJ, Keith DA, Kaban LB. Temporomandibular disorders. N Engl J Med. 2008 Dec 18;359(25):2693-705. doi: 10.1056/NEJMra0802472. No abstract available.
- Sheikholeslam A, Moller E, Lous I. Pain, tenderness and strength of human mandibular elevators. Scand J Dent Res. 1980 Feb;88(1):60-6. doi: 10.1111/j.1600-0722.1980.tb00721.x.
- Svensson P, Arendt-Nielsen L, Houe L. Muscle pain modulates mastication: an experimental study in humans. J Orofac Pain. 1998 Winter;12(1):7-16.
- Wozniak K, Lipski M, Lichota D, Szyszka-Sommerfeld L. Muscle fatigue in the temporal and masseter muscles in patients with temporomandibular dysfunction. Biomed Res Int. 2015;2015:269734. doi: 10.1155/2015/269734. Epub 2015 Mar 26.
- van der Bilt A, Engelen L, Pereira LJ, van der Glas HW, Abbink JH. Oral physiology and mastication. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):22-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.025. Epub 2006 Mar 29.
- Gisel EG. Chewing cycles in 2- to 8-year-old normal children: a developmental profile. Am J Occup Ther. 1988 Jan;42(1):40-6. doi: 10.5014/ajot.42.1.40.
- Koutris M, Lobbezoo F, Naeije M, Wang K, Svensson P, Arendt-Nielsen L, Farina D. Effects of intense chewing exercises on the masticatory sensory-motor system. J Dent Res. 2009 Jul;88(7):658-62. doi: 10.1177/0022034509338573.
- Farella M, Bakke M, Michelotti A, Martina R. Effects of prolonged gum chewing on pain and fatigue in human jaw muscles. Eur J Oral Sci. 2001 Apr;109(2):81-5. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.00991.x.
- Castroflorio T, Falla D, Tartaglia GM, Sforza C, Deregibus A. Myoelectric manifestations of jaw elevator muscle fatigue and recovery in healthy and TMD subjects. J Oral Rehabil. 2012 Sep;39(9):648-58. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02309.x. Epub 2012 Apr 10.
- Le Reverend BJ, Edelson LR, Loret C. Anatomical, functional, physiological and behavioural aspects of the development of mastication in early childhood. Br J Nutr. 2014 Feb;111(3):403-14. doi: 10.1017/S0007114513002699. Epub 2013 Sep 24.
- van den Engel-Hoek L, Knuijt S, van Gerven MH, Lagarde ML, Groothuis JT, de Groot IJ, Janssen MC. The 6-min mastication test: a unique test to assess endurance of continuous chewing, normal values, reliability, reproducibility and usability in patients with mitochondrial disease. J Oral Rehabil. 2017 Mar;44(3):155-162. doi: 10.1111/joor.12481. Epub 2017 Jan 30.
- Bossuyt PM, Cohen JF, Gatsonis CA, Korevaar DA; STARD group. STARD 2015: updated reporting guidelines for all diagnostic accuracy studies. Ann Transl Med. 2016 Feb;4(4):85. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2016.02.06. No abstract available.
- González Y, Rivera Y, Espinosa I. Adaptación transcultural de los criterios diagnósticos para la investigación de los trastornos temporomandibulares (CDI/TTM). Rev Fac Odontol Univ Antioq. 2013;25:11-25
- Calixtre LB, Oliveira AB, Alburquerque-Sendin F, Armijo-Olivo S. What is the minimal important difference of pain intensity, mandibular function, and headache impact in patients with temporomandibular disorders? Clinical significance analysis of a randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Apr;46:102108. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102108. Epub 2020 Jan 11.
- Herr K, Spratt KF, Garand L, Li L. Evaluation of the Iowa pain thermometer and other selected pain intensity scales in younger and older adult cohorts using controlled clinical pain: a preliminary study. Pain Med. 2007 Oct-Nov;8(7):585-600. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00316.x.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Лицевая боль
Другие идентификационные номера исследования
- F6MMT_JPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .