Validatie en evaluatie van de kauwfunctie bij volwassenen: de functionele zes minuten durende kauwtest (F-6MMT). (F-6MMT)
12 mei 2025 bijgewerkt door: Fundació Universitària del Bages
Temporomandibulaire stoornissen (TMD) omvatten verschillende aandoeningen die het kaakgewricht en de bijbehorende weefsels aantasten, en vaak andere symptomen veroorzaken of hiermee in verband worden gebracht, zoals kaakpijn, myofasciale pijn, nekpijn en hoofdpijn. TMD’s worden geclassificeerd volgens het DC/TMD-instrument waarin de gewrichts- en pijnas worden geëvalueerd. Er is echter geen evaluatie van de mandibulaire functie en TMD's kunnen resulteren in een afname van de kaakkracht en weerstand. Dit leidt tot een toename van de kauwmoeheid. Betrouwbare en tijdbesparende diagnostische methoden voor het evalueren van de kauwfunctie zijn cruciaal in de klinische setting vanwege de hoge prevalentie van TMD. Kauwefficiëntie is essentieel voor de voedselbereiding en de opname van voedingsstoffen, en spiervermoeidheid is een veelvoorkomend probleem dat het kauwvermogen beïnvloedt. Desondanks is er een gebrek aan gevalideerde tests om kauwmoeheid bij patiënten met TMD te evalueren, waardoor de overweging ervan in de klinische praktijk onopgemerkt blijft.
De aangepaste functionele kauwtest van zes minuten (F-6MMT) werd voorgesteld als een hulpmiddel om het kauwvermogen en de vermoeidheid bij patiënten met TMD te evalueren. Deze test is een aanpassing van een eerder ontworpen test waarin proefpersonen met mitochondriale pathologie werden geëvalueerd; de proefpersonen kregen echter niet de opdracht om tijdens de test functioneel te kauwen. In deze versie zijn wijzigingen toegevoegd zodat de test zo functioneel mogelijk is, waardoor het kauwen op een gestandaardiseerde manier kan worden geëvalueerd en er grenspunten zijn vastgesteld tussen gezonde proefpersonen en proefpersonen met TMD in termen van kauwvermogen in het algemeen en vermoeidheid bij bijzonder. Deze studie zal gestandaardiseerde rapportagerichtlijnen volgen en deelnemers uit verschillende klinische omgevingen rekruteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
514
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jordi Padrós-Augé, Mr
- Telefoonnummer: +34613040826
- E-mail: jpadros@umanresa.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Arnau Cerdà-Ribó, Mr.
- Telefoonnummer: +34672726921
- E-mail: acerda@umanresa.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Jordi Tomás-Aliberas, PhD
- Telefoonnummer: +34932541800
- E-mail: jtomas@uic.es
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08242
- Universitat de Manresa
-
Contact:
- Jordi Padrós, Mr
- Telefoonnummer: 613040826
- E-mail: jpadros@umanresa.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordi Padros-Augé, PhDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnau Cerdà-Ribó, PT
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08242
- Clinica Universitaria UManresa - UViv-UCC, Campus Manresa
-
Hoofdonderzoeker:
- José J Bara Casaus, PhD
-
Contact:
- Cristian Justribó, Mr
- Telefoonnummer: +34672057031
- E-mail: cjustribom@umanresa.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Inwoners uit de centrale regio van Catalonië en patiënten uit het ziekenhuis Sagrat Cor van Barcelona.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van de wettelijke leeftijd
- Met of zonder TMD-symptomen en
- Met of zonder zelfgerapporteerde kaakvermoeidheid tijdens het eten
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zijn behandeld met elk type behandeling waarbij infiltratie van het mandibulaire gebied vereist is
- Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden tandheelkundige ingrepen hebben ondergaan
- Individuen die twee of meer tanden missen in hetzelfde kwadrant.
- Onvermogen om Catalaans, Spaans of Engels te begrijpen of te spreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde onderwerpen
Proefpersonen met een TMD Screener-score <3
|
Alle deelnemers worden in 3 verschillende fases geëvalueerd.
Eerst zullen ze reageren op de online TMD-screenervragenlijst.
Vervolgens worden ze momenteel geëvalueerd met behulp van de DC/TMD en ten slotte ondergaan ze de functionele kauwtest van 6 minuten.
Andere namen:
|
|
TMD-onderwerpen
Proefpersonen met een TMD-screenerscore ≥ 3
|
Alle deelnemers worden in 3 verschillende fases geëvalueerd.
Eerst zullen ze reageren op de online TMD-screenervragenlijst.
Vervolgens worden ze momenteel geëvalueerd met behulp van de DC/TMD en ten slotte ondergaan ze de functionele kauwtest van 6 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de procedure, onmiddellijk na de procedure en vijf minuten na de procedure
|
Scoor vermoeidheid op een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
0 betekent geen vermoeidheid en 10 de hoogst mogelijke vermoeidheid.
|
Onmiddellijk vóór de procedure, onmiddellijk na de procedure en vijf minuten na de procedure
|
|
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de procedure, onmiddellijk na de procedure en vijf minuten na de procedure
|
Scor pijn op een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
0 betekent geen pijn en 10 de hoogst mogelijke pijn
|
Onmiddellijk vóór de procedure, onmiddellijk na de procedure en vijf minuten na de procedure
|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Mogelijkheid om gevallen versus bedieningselementen te identificeren
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Hekelijkheid
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Intra- en Inter -onderzoeker haalbaarheid
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Repliceerbaarheid
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Consistentie en precisie van de test
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngerelateerde TMD-diagnose
Tijdsspanne: Voor de procedure
|
Alle proefpersonen worden ingedeeld in de volgende categorieën volgens de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen: i) Positieve TMD (TMD-P), ii) Arthralgia (TMD-A), III) Lokale myalgia (TMD-LM), IV) Myofasciale pijn (TMD-MP), V) TMDS TMDS (TMD-HA) of V) TMDS TMDS (TMD-HA) of V) TMDS TMDS (TMD-HA) of VI) Negatieve TMD (TMD-HA) of VI) Negatieve TMD (TMD-HA) (TMD-HA) of V) (TMD-N)
|
Voor de procedure
|
|
Zelf gerapporteerde dagelijkse vermoeidheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Dichotome antwoorden (ja/nee) van de vraag: "Voelt u spanning, zwaarte, vermoeidheid of vermoeidheid van de kaakspieren in een van de dagelijkse activiteiten zoals kauwen, eten, slikken, glimlachen, kussen, gebaren, glimlachen, zingen of geeuwen?"
|
Uitsteeksel
|
|
Pijndrukdrempel (PPT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de procedure, onmiddellijk na de procedure en vijf minuten na de procedure
|
Voor het meten van een digitale algometer (baoshinshan), met een precisie ± 0,2% en een metalen extremiteit van één cm2 zal worden gebruikt bij masseter, voorste temporalis en onderarm van beide zijden.
Scores van de PPT zullen worden gemeten als kg/cm^2
|
Onmiddellijk vóór de procedure, onmiddellijk na de procedure en vijf minuten na de procedure
|
|
Smaak van het tandvlees
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Score smaak op een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
0 betekent niet lekker en 10 absoluut lekker.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
De voorkeurskant bij het kauwen tijdens de F-6MMT
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Score hoe gemakkelijk was om het tandvlees voor elke kant te kauwen.
Numerieke beoordelingsschaal (0-10).
0 betekent voorkeurs linkszijde, 5 betekent evenwichtig en 10 voorkeursrecht.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Kinesiofobie gerelateerd aan TMD
Tijdsspanne: Voor de procedure
|
Vragenlijst TSK-TMD.
Score van 12 tot 48 punten
|
Voor de procedure
|
|
Gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Voor de procedure
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-4 (PHQ-4).
Score van 0 tot 12.
|
Voor de procedure
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Voor de procedure
|
Centrale sensibilisatie -inventaris.
Score van 0 tot 125 en een checklist
|
Voor de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Gonzalez YM, Schiffman E, Gordon SM, Seago B, Truelove EL, Slade G, Ohrbach R. Development of a brief and effective temporomandibular disorder pain screening questionnaire: reliability and validity. J Am Dent Assoc. 2011 Oct;142(10):1183-91. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0088.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Visscher CM, Lobbezoo F, Naeije M. Comparison of algometry and palpation in the recognition of temporomandibular disorder pain complaints. J Orofac Pain. 2004 Summer;18(3):214-9.
- Scrivani SJ, Keith DA, Kaban LB. Temporomandibular disorders. N Engl J Med. 2008 Dec 18;359(25):2693-705. doi: 10.1056/NEJMra0802472. No abstract available.
- Sheikholeslam A, Moller E, Lous I. Pain, tenderness and strength of human mandibular elevators. Scand J Dent Res. 1980 Feb;88(1):60-6. doi: 10.1111/j.1600-0722.1980.tb00721.x.
- Svensson P, Arendt-Nielsen L, Houe L. Muscle pain modulates mastication: an experimental study in humans. J Orofac Pain. 1998 Winter;12(1):7-16.
- Wozniak K, Lipski M, Lichota D, Szyszka-Sommerfeld L. Muscle fatigue in the temporal and masseter muscles in patients with temporomandibular dysfunction. Biomed Res Int. 2015;2015:269734. doi: 10.1155/2015/269734. Epub 2015 Mar 26.
- van der Bilt A, Engelen L, Pereira LJ, van der Glas HW, Abbink JH. Oral physiology and mastication. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):22-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.025. Epub 2006 Mar 29.
- Gisel EG. Chewing cycles in 2- to 8-year-old normal children: a developmental profile. Am J Occup Ther. 1988 Jan;42(1):40-6. doi: 10.5014/ajot.42.1.40.
- Koutris M, Lobbezoo F, Naeije M, Wang K, Svensson P, Arendt-Nielsen L, Farina D. Effects of intense chewing exercises on the masticatory sensory-motor system. J Dent Res. 2009 Jul;88(7):658-62. doi: 10.1177/0022034509338573.
- Farella M, Bakke M, Michelotti A, Martina R. Effects of prolonged gum chewing on pain and fatigue in human jaw muscles. Eur J Oral Sci. 2001 Apr;109(2):81-5. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.00991.x.
- Castroflorio T, Falla D, Tartaglia GM, Sforza C, Deregibus A. Myoelectric manifestations of jaw elevator muscle fatigue and recovery in healthy and TMD subjects. J Oral Rehabil. 2012 Sep;39(9):648-58. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02309.x. Epub 2012 Apr 10.
- Le Reverend BJ, Edelson LR, Loret C. Anatomical, functional, physiological and behavioural aspects of the development of mastication in early childhood. Br J Nutr. 2014 Feb;111(3):403-14. doi: 10.1017/S0007114513002699. Epub 2013 Sep 24.
- van den Engel-Hoek L, Knuijt S, van Gerven MH, Lagarde ML, Groothuis JT, de Groot IJ, Janssen MC. The 6-min mastication test: a unique test to assess endurance of continuous chewing, normal values, reliability, reproducibility and usability in patients with mitochondrial disease. J Oral Rehabil. 2017 Mar;44(3):155-162. doi: 10.1111/joor.12481. Epub 2017 Jan 30.
- Bossuyt PM, Cohen JF, Gatsonis CA, Korevaar DA; STARD group. STARD 2015: updated reporting guidelines for all diagnostic accuracy studies. Ann Transl Med. 2016 Feb;4(4):85. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2016.02.06. No abstract available.
- González Y, Rivera Y, Espinosa I. Adaptación transcultural de los criterios diagnósticos para la investigación de los trastornos temporomandibulares (CDI/TTM). Rev Fac Odontol Univ Antioq. 2013;25:11-25
- Calixtre LB, Oliveira AB, Alburquerque-Sendin F, Armijo-Olivo S. What is the minimal important difference of pain intensity, mandibular function, and headache impact in patients with temporomandibular disorders? Clinical significance analysis of a randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Apr;46:102108. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102108. Epub 2020 Jan 11.
- Herr K, Spratt KF, Garand L, Li L. Evaluation of the Iowa pain thermometer and other selected pain intensity scales in younger and older adult cohorts using controlled clinical pain: a preliminary study. Pain Med. 2007 Oct-Nov;8(7):585-600. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00316.x.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Spierziekten
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Gezichtspijn
Andere studie-ID-nummers
- F6MMT_JPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .