Validering og evaluering av tyggefunksjonen hos voksne: Den funksjonelle seks-minutters tyggetesten (F-6MMT). (F-6MMT)
12. mai 2025 oppdatert av: Fundació Universitària del Bages
Temporomandibulære lidelser (TMD) omfatter ulike tilstander som påvirker det temporomandibulære leddet og tilhørende vev, ofte forårsaker eller assosiert med andre symptomer som kjevesmerter, myofascial smerte, nakkesmerter og hodepine. TMD-er klassifiseres i henhold til DC/TMD-instrumentet der ledd- og smerteaksene blir evaluert. Det er imidlertid ingen evaluering av underkjevens funksjon, og TMD-er kan resultere i en reduksjon i kjevestyrke og motstand. Dette fører til en økning i tyggetrøttheten. Pålitelige og tidseffektive diagnostiske metoder for å evaluere tyggefunksjonen er avgjørende i den kliniske settingen på grunn av den høye forekomsten av TMD. Tyggeeffektivitet er avgjørende for matlaging og næringsopptak, og muskeltretthet er et vanlig problem som påvirker tyggeevnen. Til tross for dette er det mangel på validerte tester for å evaluere tyggetrøtthet hos pasienter med TMD, noe som gjør vurderingen ubemerket i klinisk praksis.
Den modifiserte seks-minutters funksjonelle tyggetesten (F-6MMT) ble foreslått som et verktøy for å evaluere tyggeevne og tretthet hos pasienter med TMD. Denne testen er en tilpasning av en tidligere designet test der forsøkspersoner med mitokondriell patologi ble evaluert; forsøkspersonene ble imidlertid ikke instruert til å utføre funksjonell tygging under testen. I denne versjonen er det lagt til modifikasjoner slik at testen blir så funksjonell som mulig, slik at tygging kan evalueres på en standardisert måte, og grensepunkter etableres mellom friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med TMD når det gjelder tyggekapasitet generelt og tretthet i bestemt. Denne studien vil følge standardiserte retningslinjer for rapportering og rekruttere deltakere fra ulike kliniske miljøer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
514
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jordi Padrós-Augé, Mr
- Telefonnummer: +34613040826
- E-post: jpadros@umanresa.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arnau Cerdà-Ribó, Mr.
- Telefonnummer: +34672726921
- E-post: acerda@umanresa.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Ta kontakt med:
- Jordi Tomás-Aliberas, PhD
- Telefonnummer: +34932541800
- E-post: jtomas@uic.es
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08242
- Universitat de Manresa
-
Ta kontakt med:
- Jordi Padrós, Mr
- Telefonnummer: 613040826
- E-post: jpadros@umanresa.cat
-
Hovedetterforsker:
- Jordi Padros-Augé, PhDS
-
Hovedetterforsker:
- Arnau Cerdà-Ribó, PT
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08242
- Clinica Universitaria UManresa - UViv-UCC, Campus Manresa
-
Hovedetterforsker:
- José J Bara Casaus, PhD
-
Ta kontakt med:
- Cristian Justribó, Mr
- Telefonnummer: +34672057031
- E-post: cjustribom@umanresa.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Beboere fra den sentrale regionen i Catalonia, og pasienter fra sykehuset Sagrat Cor i Barcelona.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i myndig alder
- Med eller uten TMDs symptomer og
- Med eller uten selvrapportert kjevetrøtthet ved spising
Ekskluderingskriterier:
- Personer behandlet med alle typer behandling som krever infiltrasjon av underkjeven
- Deltakere som har gjennomgått tannintervensjoner de siste 3 månedene
- Individer som mangler to eller flere tenner i samme kvadrant.
- Manglende evne til å forstå eller snakke katalansk, spansk eller engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
Emner med TMD Screener-score < 3
|
Alle deltakere vil bli evaluert i 3 ulike faser.
Først vil de svare på det nettbaserte spørreskjemaet for TMD screener.
Deretter vil de nå bli evaluert ved hjelp av DC/TMD og til slutt vil de gjennomgå den funksjonelle 6-minutters tyggetesten.
Andre navn:
|
|
TMD-fag
Emner med TMD-screener-score ≥ 3
|
Alle deltakere vil bli evaluert i 3 ulike faser.
Først vil de svare på det nettbaserte spørreskjemaet for TMD screener.
Deretter vil de nå bli evaluert ved hjelp av DC/TMD og til slutt vil de gjennomgå den funksjonelle 6-minutters tyggetesten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Rett før prosedyren, umiddelbart etter inngrepet, og fem minutter etter inngrepet
|
Score tretthet på en numerisk vurderingsskala (0-10).
0 betyr ingen tretthet og 10 den høyeste trettheten som mulig.
|
Rett før prosedyren, umiddelbart etter inngrepet, og fem minutter etter inngrepet
|
|
Selvrapportert smerte
Tidsramme: Rett før prosedyren, umiddelbart etter inngrepet, og fem minutter etter inngrepet
|
Score smerter på en numerisk vurderingsskala (0-10).
0 betyr ingen smerter og 10 mest mulig smerte
|
Rett før prosedyren, umiddelbart etter inngrepet, og fem minutter etter inngrepet
|
|
Følsomhet og spesifisitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Evne til å identifisere tilfeller kontra kontroller
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Intra- og intereksaminator Mulighet
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Replikerbarhet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Konsistens og presisjon av testen
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelatert TMD-diagnose
Tidsramme: Før prosedyren
|
Alle forsøkspersoner vil bli klassifisert i følgende kategorier i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser: i) positive TMD (TMD-P), ii) Arthralgia (TMD-A), iii) Lokal Myalgia (TMD-LM), Myofascial Pain (TMD-HA), V) Hodeche ( (TMD-N)
|
Før prosedyren
|
|
Selvrapportert daglig tretthet
Tidsramme: Baseline
|
Dikotome svar (ja/nei) fra spørsmålet: "Føler du spenning, tyngde, tretthet eller tretthet av kjevemuskulaturen i noen av de daglige aktivitetene som tygging, spising, svelging, smilende, kyssing, gestikulerer, smiler, sang eller gjesping?"
|
Baseline
|
|
Smertestrykkterskel (PPT)
Tidsramme: Rett før prosedyren, umiddelbart etter inngrepet, og fem minutter etter inngrepet
|
For måling av PPT et digitalt algometer (Baoshinshan), med en presisjon ± 0,2% og en metallisk ekstremitet på en CM2 vil bli brukt ved masseter, anterior temporalis og underarm på begge sider.
Poeng av PPT vil bli målt som kg/cm^2
|
Rett før prosedyren, umiddelbart etter inngrepet, og fem minutter etter inngrepet
|
|
Smak av tannkjøttet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Poengsmak på en numerisk vurderingsskala (0-10).
0 betyr ikke velsmakende, og 10 helt velsmakende.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Foretrukket side når du tygger under F-6MMT
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Scor hvor lett var å tygge tannkjøttet for hver side.
Numerisk vurderingsskala (0-10).
0 betyr foretrukket venstre side, 5 betyr balansert og 10 foretrukne høyre side.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Kinesiofobia relatert til TMD
Tidsramme: Før prosedyren
|
Spørreskjema TSK-TMD.
Score fra 12 til 48 poeng
|
Før prosedyren
|
|
Helsetilstand
Tidsramme: Før prosedyren
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).
Score fra 0 til 12.
|
Før prosedyren
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Før prosedyren
|
Sentral sensibiliseringsbeholdning.
Score fra 0 til 125 og en sjekkliste
|
Før prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Gonzalez YM, Schiffman E, Gordon SM, Seago B, Truelove EL, Slade G, Ohrbach R. Development of a brief and effective temporomandibular disorder pain screening questionnaire: reliability and validity. J Am Dent Assoc. 2011 Oct;142(10):1183-91. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0088.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Visscher CM, Lobbezoo F, Naeije M. Comparison of algometry and palpation in the recognition of temporomandibular disorder pain complaints. J Orofac Pain. 2004 Summer;18(3):214-9.
- Scrivani SJ, Keith DA, Kaban LB. Temporomandibular disorders. N Engl J Med. 2008 Dec 18;359(25):2693-705. doi: 10.1056/NEJMra0802472. No abstract available.
- Sheikholeslam A, Moller E, Lous I. Pain, tenderness and strength of human mandibular elevators. Scand J Dent Res. 1980 Feb;88(1):60-6. doi: 10.1111/j.1600-0722.1980.tb00721.x.
- Svensson P, Arendt-Nielsen L, Houe L. Muscle pain modulates mastication: an experimental study in humans. J Orofac Pain. 1998 Winter;12(1):7-16.
- Wozniak K, Lipski M, Lichota D, Szyszka-Sommerfeld L. Muscle fatigue in the temporal and masseter muscles in patients with temporomandibular dysfunction. Biomed Res Int. 2015;2015:269734. doi: 10.1155/2015/269734. Epub 2015 Mar 26.
- van der Bilt A, Engelen L, Pereira LJ, van der Glas HW, Abbink JH. Oral physiology and mastication. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):22-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.01.025. Epub 2006 Mar 29.
- Gisel EG. Chewing cycles in 2- to 8-year-old normal children: a developmental profile. Am J Occup Ther. 1988 Jan;42(1):40-6. doi: 10.5014/ajot.42.1.40.
- Koutris M, Lobbezoo F, Naeije M, Wang K, Svensson P, Arendt-Nielsen L, Farina D. Effects of intense chewing exercises on the masticatory sensory-motor system. J Dent Res. 2009 Jul;88(7):658-62. doi: 10.1177/0022034509338573.
- Farella M, Bakke M, Michelotti A, Martina R. Effects of prolonged gum chewing on pain and fatigue in human jaw muscles. Eur J Oral Sci. 2001 Apr;109(2):81-5. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.00991.x.
- Castroflorio T, Falla D, Tartaglia GM, Sforza C, Deregibus A. Myoelectric manifestations of jaw elevator muscle fatigue and recovery in healthy and TMD subjects. J Oral Rehabil. 2012 Sep;39(9):648-58. doi: 10.1111/j.1365-2842.2012.02309.x. Epub 2012 Apr 10.
- Le Reverend BJ, Edelson LR, Loret C. Anatomical, functional, physiological and behavioural aspects of the development of mastication in early childhood. Br J Nutr. 2014 Feb;111(3):403-14. doi: 10.1017/S0007114513002699. Epub 2013 Sep 24.
- van den Engel-Hoek L, Knuijt S, van Gerven MH, Lagarde ML, Groothuis JT, de Groot IJ, Janssen MC. The 6-min mastication test: a unique test to assess endurance of continuous chewing, normal values, reliability, reproducibility and usability in patients with mitochondrial disease. J Oral Rehabil. 2017 Mar;44(3):155-162. doi: 10.1111/joor.12481. Epub 2017 Jan 30.
- Bossuyt PM, Cohen JF, Gatsonis CA, Korevaar DA; STARD group. STARD 2015: updated reporting guidelines for all diagnostic accuracy studies. Ann Transl Med. 2016 Feb;4(4):85. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2016.02.06. No abstract available.
- González Y, Rivera Y, Espinosa I. Adaptación transcultural de los criterios diagnósticos para la investigación de los trastornos temporomandibulares (CDI/TTM). Rev Fac Odontol Univ Antioq. 2013;25:11-25
- Calixtre LB, Oliveira AB, Alburquerque-Sendin F, Armijo-Olivo S. What is the minimal important difference of pain intensity, mandibular function, and headache impact in patients with temporomandibular disorders? Clinical significance analysis of a randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Apr;46:102108. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102108. Epub 2020 Jan 11.
- Herr K, Spratt KF, Garand L, Li L. Evaluation of the Iowa pain thermometer and other selected pain intensity scales in younger and older adult cohorts using controlled clinical pain: a preliminary study. Pain Med. 2007 Oct-Nov;8(7):585-600. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00316.x.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F6MMT_JPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .