Validación y evaluación de la función de masticación en adultos: prueba de masticación funcional de seis minutos (F-6MMT). (F-6MMT)
12 de mayo de 2025 actualizado por: Fundació Universitària del Bages
Los trastornos temporomandibulares (TMD) abarcan diversas afecciones que afectan la articulación temporomandibular y los tejidos asociados, y que a menudo causan o se asocian con otros síntomas como dolor de mandíbula, dolor miofascial, dolor de cuello y dolores de cabeza. Los TMD se clasifican según el instrumento DC/TMD en el que se evalúan los ejes articulares y del dolor. Sin embargo, no existe una evaluación de la función mandibular y los DTM pueden provocar una disminución de la fuerza y resistencia de la mandíbula. Esto conduce a un aumento de la fatiga al masticar. Los métodos de diagnóstico confiables y eficaces en el tiempo para evaluar la función masticatoria son cruciales en el entorno clínico debido a la alta prevalencia de TMD. La eficacia de la masticación es esencial para la preparación de alimentos y la absorción de nutrientes, y la fatiga muscular es un problema común que afecta la capacidad de masticación. A pesar de ello, faltan pruebas validadas para evaluar la fatiga masticatoria en pacientes con DTM, lo que hace que su consideración pase desapercibida en la práctica clínica.
La prueba de masticación funcional modificada de seis minutos (F-6MMT) se propuso como una herramienta para evaluar la capacidad de masticación y la fatiga en pacientes con TMD. Esta prueba es una adaptación de una prueba previamente diseñada en la que se evaluaron sujetos con patología mitocondrial; sin embargo, a los sujetos no se les indicó que realizaran una masticación funcional durante la prueba. En esta versión se añaden modificaciones para que el test sea lo más funcional posible, permitiendo evaluar la masticación de forma estandarizada, y establecer puntos de corte entre sujetos sanos y sujetos con DTM en cuanto a capacidad masticatoria en general y fatiga en particular. Este estudio seguirá pautas de informes estandarizadas y reclutará participantes de diversos entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
514
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jordi Padrós-Augé, Mr
- Número de teléfono: +34613040826
- Correo electrónico: jpadros@umanresa.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnau Cerdà-Ribó, Mr.
- Número de teléfono: +34672726921
- Correo electrónico: acerda@umanresa.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contacto:
- Jordi Tomás-Aliberas, PhD
- Número de teléfono: +34932541800
- Correo electrónico: jtomas@uic.es
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, España, 08242
- Universitat de Manresa
-
Contacto:
- Jordi Padrós, Mr
- Número de teléfono: 613040826
- Correo electrónico: jpadros@umanresa.cat
-
Investigador principal:
- Jordi Padros-Augé, PhDS
-
Investigador principal:
- Arnau Cerdà-Ribó, PT
-
Manresa, Barcelona, España, 08242
- Clinica Universitaria UManresa - UViv-UCC, Campus Manresa
-
Investigador principal:
- José J Bara Casaus, PhD
-
Contacto:
- Cristian Justribó, Mr
- Número de teléfono: +34672057031
- Correo electrónico: cjustribom@umanresa.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Residentes de la región Central de Cataluña y pacientes del Hospital Sagrat Cor de Barcelona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres mayores de edad
- Con o sin síntomas de TMD y
- Con o sin fatiga mandibular autoinformada al comer
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados con cualquier tipo de tratamiento que requiera infiltración de la región mandibular.
- Participantes sometidos a intervenciones dentales en los últimos 3 meses.
- Individuos a los que les faltan dos o más dientes en el mismo cuadrante.
- Incapacidad para comprender o hablar catalán, castellano o inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos sanos
Sujetos con puntuación del TMD Screener < 3
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Todos los participantes serán evaluados en 3 fases diferentes.
Primero, responderán al cuestionario de detección de TMD en línea.
Luego, serán evaluados presencialmente mediante el DC/TMD y finalmente se someterán a la prueba de masticación funcional de 6 minutos.
Otros nombres:
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Sujetos de ATM
Sujetos con puntuación de detección de TMD ≥ 3
|
Todos los participantes serán evaluados en 3 fases diferentes.
Primero, responderán al cuestionario de detección de TMD en línea.
Luego, serán evaluados presencialmente mediante el DC/TMD y finalmente se someterán a la prueba de masticación funcional de 6 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, y cinco minutos después del procedimiento
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Puntuación de fatiga en una escala de calificación numérica (0-10).
0 significa que no hay fatiga y 10 la fatiga más alta posible.
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Inmediatamente antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, y cinco minutos después del procedimiento
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, y cinco minutos después del procedimiento
|
Marque el dolor en una escala de calificación numérica (0-10).
0 significa que no hay dolor y 10 el dolor más alto posible
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Inmediatamente antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, y cinco minutos después del procedimiento
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Capacidad para identificar casos frente a controles
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Viola
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Viabilidad intra e inter examinador
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Replicabilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Consistencia y precisión de la prueba
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de TMD relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento
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Todos los sujetos se clasificarán en las siguientes categorías de acuerdo con los criterios de diagnóstico para los trastornos temporomandibulares: i) tmd positivo (tmd-p), ii) arthralgia (tmd-a), iii) myalgia local (tmd-lm), iv) dolor miofial (tmd-mp), v) de cabeza atribuida a tmds (tmd-h-ha) o vi) tmds) (TMD-N)
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Antes del procedimiento
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Fatiga diaria autoinformada
Periodo de tiempo: Base
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Respuestas dicotómicas (sí/no) de la pregunta: "¿Sientes tensión, pesadez, cansancio o fatiga de los músculos de la mandíbula en cualquiera de las actividades diarias, como masticar, comer, tragar, sonreír, besar, hacer gestos, sonrisas, cantos o bostezando?"
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Base
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Umbral de presión de dolor (PPT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, y cinco minutos después del procedimiento
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Para medir PPT, un algómetro digital (Baoshinshan), con una precisión ± 0,2% y una extremidad metálica de un CM2 se utilizará en el masetero, el temporal anterior y el antebrazo de ambos lados.
Las puntuaciones del PPT se medirán como kg/cm^2
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Inmediatamente antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, y cinco minutos después del procedimiento
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Sabor de la chicle
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Puntaje de sabor en una escala de calificación numérica (0-10).
0 significa no sabroso, y 10 absolutamente sabroso.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Lado preferido al masticar durante el F-6MMT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Marque qué fácil fue masticar el chicle para cada lado.
Escala de calificación numérica (0-10).
0 significa lado izquierdo preferido, 5 significa equilibrado y 10 del lado derecho preferido.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Kinesiofobia relacionada con TMD
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento
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Cuestionario TSK-TMD.
Puntaje de 12 a 48 puntos
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Antes del procedimiento
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento
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Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4).
Puntaje de 0 a 12.
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Antes del procedimiento
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento
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Inventario de sensibilización central.
Puntaje de 0 a 125 y una lista de verificación
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Antes del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
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- van den Engel-Hoek L, Knuijt S, van Gerven MH, Lagarde ML, Groothuis JT, de Groot IJ, Janssen MC. The 6-min mastication test: a unique test to assess endurance of continuous chewing, normal values, reliability, reproducibility and usability in patients with mitochondrial disease. J Oral Rehabil. 2017 Mar;44(3):155-162. doi: 10.1111/joor.12481. Epub 2017 Jan 30.
- Bossuyt PM, Cohen JF, Gatsonis CA, Korevaar DA; STARD group. STARD 2015: updated reporting guidelines for all diagnostic accuracy studies. Ann Transl Med. 2016 Feb;4(4):85. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2016.02.06. No abstract available.
- González Y, Rivera Y, Espinosa I. Adaptación transcultural de los criterios diagnósticos para la investigación de los trastornos temporomandibulares (CDI/TTM). Rev Fac Odontol Univ Antioq. 2013;25:11-25
- Calixtre LB, Oliveira AB, Alburquerque-Sendin F, Armijo-Olivo S. What is the minimal important difference of pain intensity, mandibular function, and headache impact in patients with temporomandibular disorders? Clinical significance analysis of a randomized controlled trial. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Apr;46:102108. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102108. Epub 2020 Jan 11.
- Herr K, Spratt KF, Garand L, Li L. Evaluation of the Iowa pain thermometer and other selected pain intensity scales in younger and older adult cohorts using controlled clinical pain: a preliminary study. Pain Med. 2007 Oct-Nov;8(7):585-600. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00316.x.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Dolor facial
Otros números de identificación del estudio
- F6MMT_JPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .