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Validierung und Bewertung der Kaufunktion bei Erwachsenen: Der funktionelle Sechs-Minuten-Kautest (F-6MMT). (F-6MMT)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Fundació Universitària del Bages

Zu den Kiefergelenkserkrankungen (TMD) zählen verschiedene Erkrankungen, die sich auf das Kiefergelenk und das damit verbundene Gewebe auswirken und häufig andere Symptome wie Kieferschmerzen, myofasziale Schmerzen, Nackenschmerzen und Kopfschmerzen verursachen oder damit einhergehen. CMDs werden nach dem DC/TMD-Instrument klassifiziert, bei dem die Gelenk- und Schmerzachsen bewertet werden. Es gibt jedoch keine Beurteilung der Unterkieferfunktion und CMDs können zu einer Verringerung der Kieferkraft und -resistenz führen. Dies führt zu einer Zunahme der Kauermüdung. Aufgrund der hohen Prävalenz von CMD sind zuverlässige und zeiteffiziente Diagnosemethoden zur Beurteilung der Kaufunktion im klinischen Umfeld von entscheidender Bedeutung. Die Effizienz des Kauens ist für die Nahrungszubereitung und die Nährstoffaufnahme von entscheidender Bedeutung, und Muskelermüdung ist ein häufiges Problem, das die Kaufähigkeit beeinträchtigt. Dennoch mangelt es an validierten Tests zur Beurteilung der Kauermüdung bei Patienten mit CMD, weshalb diese Überlegung in der klinischen Praxis unbeachtet bleibt.

Der modifizierte sechsminütige funktionelle Kautest (F-6MMT) wurde als Instrument zur Beurteilung der Kaufähigkeit und Ermüdung bei Patienten mit CMD vorgeschlagen. Dieser Test ist eine Adaption eines zuvor entwickelten Tests, bei dem Probanden mit mitochondrialer Pathologie untersucht wurden; Die Probanden wurden jedoch nicht angewiesen, während des Tests funktionelles Kauen durchzuführen. In dieser Version werden Modifikationen hinzugefügt, damit der Test so funktionell wie möglich ist, sodass das Kauen auf standardisierte Weise bewertet werden kann und Grenzwerte zwischen gesunden Probanden und Probanden mit CMD in Bezug auf die Kaukapazität im Allgemeinen und die Ermüdung festgelegt werden besondere. Diese Studie folgt standardisierten Berichtsrichtlinien und rekrutiert Teilnehmer aus verschiedenen klinischen Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

514

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Jordi Tomás-Aliberas, PhD
          • Telefonnummer: +34932541800
          • E-Mail: jtomas@uic.es
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
        • Universitat de Manresa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordi Padros-Augé, PhDS
        • Hauptermittler:
          • Arnau Cerdà-Ribó, PT
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
        • Clinica Universitaria UManresa - UViv-UCC, Campus Manresa
        • Hauptermittler:
          • José J Bara Casaus, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bewohner aus der Zentralregion Kataloniens und Patienten des Krankenhauses Sagrat Cor in Barcelona.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährige Frauen und Männer
  • Mit oder ohne CMD-Symptome und
  • Mit oder ohne selbstberichteter Kieferermüdung beim Essen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die einer Behandlung jeglicher Art unterzogen wurden, die eine Infiltration der Unterkieferregion erfordert
  • Teilnehmer, die sich in den letzten 3 Monaten zahnärztlichen Eingriffen unterzogen haben
  • Personen, denen zwei oder mehr Zähne im selben Quadranten fehlen.
  • Unfähigkeit, Katalanisch, Spanisch oder Englisch zu verstehen oder zu sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Probanden
Probanden mit einem TMD-Screener-Score < 3
Diagnosetest: Funktioneller 6-minütiger Kautest
Alle Teilnehmer werden in 3 verschiedenen Phasen bewertet. Zunächst beantworten sie den Online-Fragebogen zum TMD-Screener. Anschließend werden sie derzeit mit dem DC/TMD bewertet und schließlich dem funktionellen 6-minütigen Kautest unterzogen.
Andere Namen:
  • TMD-Screener
  • Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD)
TMD-Themen
Probanden mit einem TMD-Screener-Score ≥ 3
Diagnosetest: Funktioneller 6-minütiger Kautest
Alle Teilnehmer werden in 3 verschiedenen Phasen bewertet. Zunächst beantworten sie den Online-Fragebogen zum TMD-Screener. Anschließend werden sie derzeit mit dem DC/TMD bewertet und schließlich dem funktionellen 6-minütigen Kautest unterzogen.
Andere Namen:
  • TMD-Screener
  • Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und fünf Minuten nach dem Eingriff
Beachten Sie die Ermüdung auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10). 0 bedeutet keine Müdigkeit und 10 die höchstmögliche Müdigkeit.
Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und fünf Minuten nach dem Eingriff
Selbst gemeldete Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und fünf Minuten nach dem Eingriff
Bewerten Sie Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10). 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 die höchstmöglichen Schmerzen
Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und fünf Minuten nach dem Eingriff
Empfindlichkeit und Spezifität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Fähigkeit zur Identifizierung von Fällen im Vergleich zu Kontrollen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Grenze
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeit von Intra und Inter Examinator
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Konsistenz und Präzision des Tests
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte TMD-Diagnose
Zeitfenster: Vor dem Verfahren
Alle Probanden werden gemäß den diagnostischen Kriterien für Temporomandibularstörungen in die folgenden Kategorien eingeteilt: i) positives TMD (TMD-P), II) Arthralgie (TMD-A), III) Lokale Myalgie (TMD-LM), IV) myofascial (tmd-mp), VI). (TMD-N)
Vor dem Verfahren
Selbst berichtete tägliche Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Dichotome Antworten (Ja/Nein) aus der Frage: "Spüren Sie Spannung, Schwere, Müdigkeit oder Müdigkeit der Kiefermuskeln in einer der täglichen Aktivitäten wie Kauen, Essen, Schlucken, Lächeln, Küssen, gestikuliert, lächeln, singen oder gähnen?"
Grundlinie
Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und fünf Minuten nach dem Eingriff
Zur Messung von PPT ein digitales Algometer (Baoshinshan) mit einer Präzision von ± 0,2% und einem metallischen Extremität von einem cm2 bei Masseter, anterior Temporalis und Unterarm beider Seiten. Die Punktzahlen des PPT werden als kg/cm^2 gemessen
Unmittelbar vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und fünf Minuten nach dem Eingriff
Geschmack des Kaugummi
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Score Taste auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10). 0 bedeutet nicht lecker und 10 absolut lecker.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Bevorzugte Seite beim Kauen während der F-6mmt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Score, wie einfach es war, den Kaugummi für jede Seite zu kauen. Numerische Bewertungsskala (0-10). 0 bedeutet bevorzugte linke Seite, 5 bedeutet ausgeglichen und 10 bevorzugte rechte Seite.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Kinesiofobie im Zusammenhang mit TMD
Zeitfenster: Vor dem Verfahren
Fragebogen TSK-TMD. Punktzahl von 12 auf 48 Punkte
Vor dem Verfahren
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Vor dem Verfahren
Patient Health Fragebogen-4 (PHQ-4). Punktzahl von 0 bis 12.
Vor dem Verfahren
Komorbiditäten
Zeitfenster: Vor dem Verfahren
Inventar der zentralen Sensibilisierung. Punktzahl von 0 bis 125 und eine Checkliste
Vor dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Universitària del Bages

Mitarbeiter

Universitat Internacional de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F6MMT_JPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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